Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrasto terpė
Magnetinio rezonanso angiografija
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Ablavar yra nurodyta priešingai-sustiprinti magnetinio rezonanso angiografija (CE-MRA) vizualizacijos, pilvo ar galūnių laivams tik suaugusiems, su įtariama arba žinoma kraujagyslių ligos.
Revision: 10
Panaikintas
2005-10-03
B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 Vaistinis preparatas neberegistruota PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS Gadofosvezetas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją paskyrusį Ablavar (radiologą) arba ligoninės ar MRT centro personalą. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Ablavar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ablavar 3. Kaip vartoti Ablavar 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ablavar 6. Kita informacija 1. KAS YRA ABLAVAR IR KAM JIS VARTOJAMAS Ablavar yra injekcinis kontrastinis preparatas, vartojamas diagnostikai norint paryškinti pilvo ar galūnių kraujagyslių vaizdą. Jis skirtas vartoti tik suaugusiesiems. Ablavar vartojamas tik diagnostikai. Jis padeda nustatyti žinomus ar įtariamus kraujagyslių pakitimus. Naudojant šį vaistą nustatoma tikslesnė diagnozė. Šis vaistas – kontrastinis preparatas su magnetinėmis savybėmis kraujotakai tirti, padeda pamatyti kraujo tėkmę kraujagyslėmis pašviesindamas kraujo vaizdą ilgesniam laikui. Šis vaistas vartojamas kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT). Jeigu kiltų klausimų ar norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją ar MRT centro personalą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABLAVAR ABLAVAR VARTOTI NEGALIMA: JUMS NEGALIMA VARTOTI ABLAVAR, JEIGU YRA alergija (padidėjęs jautrumas) gadofosvezetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių). SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT ABLAVAR REIKIA: SPECIALIŲ MEDICININIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ LAIKYTIS REIKIA, JEI KYLA ALERGIJOS TIPO REAKCIJOS. NEDELSDAMI PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI, jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, ti Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruota 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ablavar 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml Ablavar injekcinio tirpalo yra 244 mg (0,25 mmol) gadofosvezeto trinatrio druskos, atitinkančios 227 mg gadofosvezeto Kiekviename 10 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvezeto trinatrio druskos, atitinkančios 2,27 g gadofosvezeto Kiekviename 15 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvezeto trinatrio druskos, atitinkančios 3,41 g gadofosvezeto. Kiekviename 20 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvezeto trinatrio druskos, atitinkančios 4,54 g gadofosvezeto. Pagalbinė medžiaga Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 6,3 mmol natrio (arba 145 mg) vienoje dozėje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Ablavar vartojamas pilvo ar galūnių kraujagyslių vaizdui pagerinti atliekant magnetinio rezonanso angiografiją (angl. _contrast-enhanced magnetic resonance angiography_ , CE-MRA) tik suaugusiesiems, kuriems įtariama ar nustatyta kraujagyslių liga. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas tik gydytojų, turinčių patirties diagnostikos srityje. Dozavimas Suaugusiems: 0,12 ml/kg kūno masės (tai atitinka 0,03 mmol/kg) Tyrimo pradžios laikas Dinaminė vizualizacija prasideda tuoj po injekcijos. Pastovios stadijos vizualizaciją galima pradėti tuoj po dinaminės. Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki valandos po kontrasto suleidimo. Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato vartojimą. Specialiųjų grupių pacientai Senyvo amžiaus pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni) Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Senyvo amžiaus pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 Perskaitykite visą dokumentą