Ablavar (previously Vasovist)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gadofosveset trisodium

Διαθέσιμο από:

TMC Pharma Services Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA

INN (Διεθνής Όνομα):

gadofosveset trisodium

Θεραπευτική ομάδα:

Kontrasto terpė

Θεραπευτική περιοχή:

Magnetinio rezonanso angiografija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Ablavar yra nurodyta priešingai-sustiprinti magnetinio rezonanso angiografija (CE-MRA) vizualizacijos, pilvo ar galūnių laivams tik suaugusiems, su įtariama arba žinoma kraujagyslių ligos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
Vaistinis preparatas neberegistruota
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Gadofosvezetas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją paskyrusį
Ablavar (radiologą) arba ligoninės
ar MRT centro personalą.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Ablavar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ablavar
3.
Kaip vartoti Ablavar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ablavar
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ABLAVAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ablavar yra injekcinis kontrastinis preparatas, vartojamas
diagnostikai norint paryškinti pilvo ar
galūnių kraujagyslių vaizdą. Jis skirtas vartoti tik
suaugusiesiems.
Ablavar vartojamas tik diagnostikai. Jis padeda nustatyti žinomus ar
įtariamus kraujagyslių pakitimus.
Naudojant šį vaistą nustatoma tikslesnė diagnozė.
Šis vaistas – kontrastinis preparatas su magnetinėmis savybėmis
kraujotakai tirti, padeda pamatyti
kraujo tėkmę kraujagyslėmis pašviesindamas kraujo vaizdą
ilgesniam laikui. Šis vaistas vartojamas
kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu
(MRT).
Jeigu kiltų klausimų ar norite sužinoti daugiau, kreipkitės į
gydytoją ar MRT centro personalą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABLAVAR
ABLAVAR VARTOTI NEGALIMA:
JUMS NEGALIMA VARTOTI ABLAVAR, JEIGU YRA
alergija (padidėjęs jautrumas)
gadofosvezetui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. šio lapelio 6
skyrių).
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT ABLAVAR REIKIA:
SPECIALIŲ MEDICININIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ LAIKYTIS REIKIA, JEI KYLA
ALERGIJOS TIPO REAKCIJOS.
NEDELSDAMI PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI,
jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, ti

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruota
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ablavar 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Ablavar injekcinio tirpalo yra 244 mg (0,25 mmol) gadofosvezeto
trinatrio druskos, atitinkančios
227 mg gadofosvezeto
Kiekviename 10 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 2,44 g (2,50 mmol)
gadofosvezeto trinatrio druskos,
atitinkančios 2,27 g gadofosvezeto
Kiekviename 15 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 3,66 g (3,75 mmol)
gadofosvezeto trinatrio druskos,
atitinkančios 3,41 g gadofosvezeto.
Kiekviename 20 ml tirpalo buteliuke yra iš viso 4,88 g (5,00 mmol)
gadofosvezeto trinatrio druskos,
atitinkančios 4,54 g gadofosvezeto.
Pagalbinė medžiaga
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 6,3 mmol natrio (arba 145 mg)
vienoje dozėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Ablavar vartojamas pilvo ar galūnių kraujagyslių vaizdui pagerinti
atliekant magnetinio rezonanso
angiografiją (angl.
_contrast-enhanced magnetic resonance angiography_
,
CE-MRA) tik
suaugusiesiems, kuriems įtariama ar nustatyta kraujagyslių liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas tik gydytojų,
turinčių patirties diagnostikos srityje.
Dozavimas
Suaugusiems: 0,12 ml/kg kūno masės (tai atitinka 0,03 mmol/kg)
Tyrimo pradžios laikas
Dinaminė vizualizacija prasideda tuoj po injekcijos. Pastovios
stadijos vizualizaciją galima pradėti
tuoj po dinaminės. Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki
valandos po kontrasto suleidimo.
Nėra klinikinių duomenų apie kartotinį šio vaistinio preparato
vartojimą.
Specialiųjų grupių pacientai
Senyvo amžiaus pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Senyvo amžiaus pacientus
reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4