Abiraterone Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abirateron acetátu

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone acetate

Therapeutic group:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Therapeutic area:

Prostatetické novotvary

Therapeutic indications:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-08-20

Patient Information leaflet

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABIRATERONE MYLAN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ABIRATERONE MYLAN 1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Abiraterone Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Mylan užívat
3.
Jak se Abiraterone Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone Mylan obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abiraterone Mylan brání Vašemu
tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného
nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Mylan předepsán na časné stadium
nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety
Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg, což
odpovídá abirateronum 446 mg.
Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 1 000 mg, což
odpovídá abirateronum 893 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety
Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 68 mg monohydrátu laktosy
(viz bod 4.4).
Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety
Jedna 1 000mg potahovaná tableta obsahuje 136 mg monohydrátu laktosy
(viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety
Hnědé, oválné potahované tablety (19 mm dlouhé × 10 mm
široké) s vyraženým nápisem „500“ na
jedné straně.
Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety (23 mm
dlouhé × 11 mm široké) s půlicí rýhou na jedné
straně a hladké na druhé straně. Půlící rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone Mylan je indikován spolu s prednisonem, nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů
v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT), (viz bod 5.1);
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační lé�