Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psiholeptiki
Shizofrenija
Vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
Revision: 20
Pooblaščeni
2013-11-14
30 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/882/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 31 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM) – SKUPNO PAKIRANJE 300 MG 1. IME ZDRAVILA Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje aripiprazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola. Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid Vehikel Voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Skupno pakiranje: tri posamezna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje: Ena viala s praškom Ena viala z 2 ml vehikla Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo Tri hipodermične varnostne igle En nastavek viale 5. PO Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Ena viala vsebuje 300 mg aripiprazola. Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Ena viala vsebuje 400 mg aripiprazola. Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg aripiprazola. Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mg aripiprazola. Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Prašek: bel do belkast prašek Vehikel: bistra raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Abilify Maintena je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri bolnikih, ki še nikoli niso jemali aripiprazola, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena doseči prenašanje peroralnega aripiprazola. 3 Titriranje odmerka zdravila Abilify Maintena ni potrebno. Začetni odmerek je mogoče aplicirati po enem od naslednjih r Read the complete document