Zurampic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lesinurad

Διαθέσιμο από:

Grünenthal GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

lesinurad

Θεραπευτική ομάδα:

Antigout-preparaten

Θεραπευτική περιοχή:

hyperurikemie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zurampic, wordt in combinatie met een xanthine oxidase-remmer, aangegeven bij volwassenen voor de adjuvante behandeling van hyperurikemie bij jicht patiënten (met of zonder tophi) die niet hebben bereikt doel serum urinezuur niveaus met een voldoende dosis van een xanthine oxidase remmer alleen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZURAMPIC 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lesinurad
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZURAMPIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zurampic bevat het werkzame bestanddeel lesinurad en wordt gebruikt
voor de behandeling van jicht
bij volwassen patiënten door de urinezuurspiegel in het bloed te
verlagen. Zurampic moet samen
worden ingenomen met allopurinol of febuxostat, geneesmiddelen die ook
wel ‘xanthine-
oxidaseremmers’ worden genoemd en eveneens worden gebruikt voor de
behandeling van jicht door
de hoeveelheid urinezuur in het bloed te verlagen.
Uw arts zal Zurampic voorschrijven als uw jicht niet onder controle
kan worden gebracht met uw
huidige medicatie. U moet Zurampic samen met allopurinol of febuxostat
gebruiken.
HOE WERKT ZURAMPIC?
Jicht is een vorm van artritis en wordt veroorzaakt door een
opstapeling van

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lesinurad.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 52,92 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.
Tabletten bevatten aan één zijde de inscriptie “LES200”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zurampic, in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, is
geïndiceerd bij volwassenen voor de
aanvullende behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht
(met of zonder tofi), bij wie de
urinezuurstreefwaarde in serum niet is bereikt met een geschikte dosis
xanthine-oxidaseremmer alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Zurampic is 200 mg eenmaal daags in de
ochtend. Dit is tevens de maximale
dosis (zie rubriek 4.4)
Zurampic-tabletten moeten gelijktijdig worden ingenomen met de
ochtenddosis van een xanthine-
oxidaseremmer, zoals allopurinol of febuxostat. De aanbevolen
minimumdosis allopurinol is 300 mg,
of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring [CrCL] van 30
-
59 ml/min).
Indien de behandeling met de xanthine-oxidaseremmer wordt onderbroken,
dient ook de toediening
van Zurampic te worden onderbroken.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet opvolgen van deze
instructies het risico op
nierproblemen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te
nemen (bijv. 2 liter drinken per
dag).
3
De streefwaarde van urinezuur in serum is minder dan 6 mg/d