Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout-preparaten
hyperurikemie
Zurampic, wordt in combinatie met een xanthine oxidase-remmer, aangegeven bij volwassenen voor de adjuvante behandeling van hyperurikemie bij jicht patiënten (met of zonder tophi) die niet hebben bereikt doel serum urinezuur niveaus met een voldoende dosis van een xanthine oxidase remmer alleen.
Revision: 4
teruggetrokken
2016-02-18
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZURAMPIC 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lesinurad Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZURAMPIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zurampic bevat het werkzame bestanddeel lesinurad en wordt gebruikt voor de behandeling van jicht bij volwassen patiënten door de urinezuurspiegel in het bloed te verlagen. Zurampic moet samen worden ingenomen met allopurinol of febuxostat, geneesmiddelen die ook wel ‘xanthine- oxidaseremmers’ worden genoemd en eveneens worden gebruikt voor de behandeling van jicht door de hoeveelheid urinezuur in het bloed te verlagen. Uw arts zal Zurampic voorschrijven als uw jicht niet onder controle kan worden gebracht met uw huidige medicatie. U moet Zurampic samen met allopurinol of febuxostat gebruiken. HOE WERKT ZURAMPIC? Jicht is een vorm van artritis en wordt veroorzaakt door een opstapeling van Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lesinurad. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 52,92 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm. Tabletten bevatten aan één zijde de inscriptie “LES200”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zurampic, in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, is geïndiceerd bij volwassenen voor de aanvullende behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht (met of zonder tofi), bij wie de urinezuurstreefwaarde in serum niet is bereikt met een geschikte dosis xanthine-oxidaseremmer alleen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Zurampic is 200 mg eenmaal daags in de ochtend. Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4) Zurampic-tabletten moeten gelijktijdig worden ingenomen met de ochtenddosis van een xanthine- oxidaseremmer, zoals allopurinol of febuxostat. De aanbevolen minimumdosis allopurinol is 300 mg, of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] van 30 - 59 ml/min). Indien de behandeling met de xanthine-oxidaseremmer wordt onderbroken, dient ook de toediening van Zurampic te worden onderbroken. Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet opvolgen van deze instructies het risico op nierproblemen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen (bijv. 2 liter drinken per dag). 3 De streefwaarde van urinezuur in serum is minder dan 6 mg/d Přečtěte si celý dokument