Zulvac 8 Ovis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň btv-8 / bel2006 / 02

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Θεραπευτική ομάδα:

ovce

Θεραπευτική περιοχή:

imunologické

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktívna imunizácia oviec od 1. Veku 5 mesiacov na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC 8 OVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 8 Ovis injekčná
suspenzia pre ovce
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň
BTV-8/BEL2006/02
RP* >1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s
referenčnou vakcínou, ktorá bola
preukázateľne účinná u oviec.
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponínový extrakt)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomerzal
0,2 mg
Belavá alebo ružová injekčná suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(E)
Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu*
virémie spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 8.
*(hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu).
17
Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity: najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V jednej laboratornej štúdii bezpečnosti bolo v priebehu 24 hodín
po podaní veľmi často pozorované
prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2
ºC a lokálna reakcia v mieste vpichu,
vo väčšine prípadov predstavujúca celkový opuch miesta
aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní)
alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm,
eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Tieto klinické príznaky

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň
BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u oviec.
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponínový extrakt)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomerzal
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Belavá alebo ružová injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovca.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu
virémie spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 8.
*(hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu).
Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity: najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Ak sa použije u iných domácich a divožijúcich druhov
prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové
ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne. Pred
hromadnou vakcináciou sa odporúča
3
otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat. Úroveň
účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže
líšiť od účinnosti u oviec.
Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u
séropozitívnych zvierat vrátane zvierat
s materskými protilátkami.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodn