Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
tepoxalinu
Intervet International B. V.
QM01AE92
tepoxalin
Psy
Muskuloskeletálny systém
Zníženie zápalu a úľavu od bolesti spôsobenej akútnymi a chronickými poruchami pohybového aparátu.
Revision: 13
uzavretý
2001-03-13
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zubrin perorálny lyofilizát pre psov 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko VÝROBCA PRE UVOĽNENIE ŠARŽE: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Spojené kráľovstvo 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zubrin 50 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 100 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 200 mg perorálny lyofilizát pre psov 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY ÚČINNÁ LÁTKA: Tepoxalín 50 mg/ perorálny lyofilizát Tepoxalín 100 mg/ perorálny lyofilizát Tepoxalín 200 mg/ perorálny lyofilizát 4. INDIKÁCIA Zmiernenie zápalu a úľava bolesti spôsobenej akútnymi a chronickými muskuloskeletárnymi poruchami. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov ak • sú to gravidné alebo laktujúce alebo chovné suky • trpia ochorením srdca alebo pečene • boli zistené gastrointestinálne vredy alebo krvácanie • je hypersenzitivita na liek • sú dehydratované, hypovolemické alebo hypotenzné pre zvýšené riziko renálnej toxicity. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V dôsledku liečby sa môže objaviť zvracanie alebo hnačka. Príležitostne sa môže vyskytnúť alopécia alebo erytém. Typické nežiaduce vedľajšie účinky spojené s použitím nesteroidných protizápalových liekov sú zvracanie, mäkká stolica alebo hnačka, krv vo výkaloch, nechutenstvo, letargia a renálne poruchy. Po objavení sa uvedených nežiaducich účinkov sa má liečba ihneď prerušiť. Počas klinického skúšania lieku bol výskyt gastrointestinálnych reakcií (hnačka/zvracanie) zistený u 1 z 10 pacientov. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné v Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zubrin 50 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 100 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 200 mg perorálny lyofilizát pre psov 2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Tepoxalín 50 mg/ perorálny lyofilizát Tepoxalín 100 mg/ perorálny lyofilizát Tepoxalín 200 mg/ perorálny lyofilizát Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Zmiernenie zápalu a úľava bolesti spôsobenej akútnymi a chronickými muskuloskeletárnymi poruchami. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk alebo chovných súk. Použitie je kontraindikované u zvierat trpiacich ochorením srdca alebo pečene, alebo u zvierat, u ktorých boli zistené gastrointestinálne vredy alebo krvácanie, ako aj u zvierat s hypersenzitivitou na liek. Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných psov pre zvýšené riziko renálnej toxicity. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe psov s výraznou renálnou insuficienciou. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Použitie u zvierat mladších ako 6 mesiacov, s hmotnosťou do 5 kg, alebo u starých jedincov môže znamenať zvýšené riziko. Ak sa nedá vyhnúť ich použitiu u týchto zvierat, je nevyhnutný zvýšený veterinárny dozor a sledovanie straty krvi v gastrointestinálnom trakte. Po objavení sa vedľajších účinkov je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Odporučené dávkovanie nesmie byť prekročené. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM Tepoxalín je nerozpustný Διαβάστε το πλήρες έγγραφο