Ztalmy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ganaxolone

Διαθέσιμο από:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

ganaxolone

Θεραπευτική ομάδα:

Drugi antiepileptici sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZTALMY 50 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
ganaksolon
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili Vašeg djeteta.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ZTALMY i za što se koristi
2.
Što Vi ili Vaše dijete morate znati prije nego počnete uzimati
ZTALMY
3.
Kako uzimati ZTALMY
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ZTALMY
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZTALMY I ZA ŠTO SE KORISTI
ZTALMY sadrži djelatnu tvar ganaksolon, neuroaktivni steroid koji
djeluje vezivanjem za specifične
receptore i zaustavlja epileptičke napadaje u mozgu.
ZTALMY se koristi za liječenje rijetkog poremećaja epileptičkog
napadaja koji se naziva „poremećaj
nedostatka proteina sličnog ciklin-ovisnoj kinazi 5 (engl.
_cyclin-dependent kinase-like 5_
, CDKL5)”
(engl.
_CDKL5 deficiency disorder_
, CDD) u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina. Ako ZTALMY
pomaže u liječenju napadaja, i dalje se može koristiti kada Vi ili
Vaše dijete navršite 18 godina.
ZTALMY se primjenjuje u kombinaciji s drugim antiepileptičkim
lijekovima.
Ovim lijekom smanjit će se broj dnevnih epileptičkih napadaja koje
možete imati Vi ili Vaše dijete.
2.
ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
ZTALMY
_ _
NEMOJT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ZTALMY 50 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg ganaksolona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 ml oralne suspenzije sadrži:
-
0,92 mg natrijeva benzoata
-
0,00068 mg benzoatne kiseline
-
0,00023 mg benzilnog alkohola
-
1,02 mg metilparahidroksibenzoata
-
0,2 mg propilparahidroksibenzoata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bijela do sivkastobijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZTALMY je indiciran za pomoćnu terapiju kod epileptičkih napadaja
povezanih s poremećajem
nedostatka proteina sličnog ciklin-ovisnoj kinazi 5 (engl.
_cyclin-dependent kinase-like 5_
, CDKL5)
(engl.
_CDKL5 deficiency disorder_
, CDD) u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina. Terapija
lijekom ZTALMY može se nastaviti u bolesnika u dobi od 18 godina i
starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju epilepsije.
Doziranje
_Djeca i adolescenti _
_ _
ZTALMY je potrebno postupno titrirati kako bi se postigao pojedinačni
klinički odgovor i
podnošljivost. Svaki bolesnik koji ne podnosi korake doziranja
navedene u tablicama u nastavku može
se zadržati na nižoj dozi više dana prije prelaska na sljedeću
dozu. Ako se sljedeća doza i dalje ne
podnosi, bolesnici se mogu vratiti na prethodnu nižu dozu.
3
Preporučuje se da se ukupna dnevna doza primjenjuje u tri jednake
doze tijekom dana. Ako bolesnik
ne podnosi te jednake doze, one se mogu prilagoditi kako bi se
ublažili simptomi (npr. somnolencija),
pod uvjetom da se primjenjuje ukupna dnevna doza.
_Bolesnici težine ≤ 28 kg_
Preporučena najveća dnevna doza iznosi 63 mg