Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Drugi antiepileptici sredstva
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
odobren
2023-07-26
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZTALMY 50 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA ganaksolon Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili Vašeg djeteta. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ZTALMY i za što se koristi 2. Što Vi ili Vaše dijete morate znati prije nego počnete uzimati ZTALMY 3. Kako uzimati ZTALMY 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ZTALMY 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZTALMY I ZA ŠTO SE KORISTI ZTALMY sadrži djelatnu tvar ganaksolon, neuroaktivni steroid koji djeluje vezivanjem za specifične receptore i zaustavlja epileptičke napadaje u mozgu. ZTALMY se koristi za liječenje rijetkog poremećaja epileptičkog napadaja koji se naziva „poremećaj nedostatka proteina sličnog ciklin-ovisnoj kinazi 5 (engl. _cyclin-dependent kinase-like 5_ , CDKL5)” (engl. _CDKL5 deficiency disorder_ , CDD) u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina. Ako ZTALMY pomaže u liječenju napadaja, i dalje se može koristiti kada Vi ili Vaše dijete navršite 18 godina. ZTALMY se primjenjuje u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima. Ovim lijekom smanjit će se broj dnevnih epileptičkih napadaja koje možete imati Vi ili Vaše dijete. 2. ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZTALMY _ _ NEMOJT সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ZTALMY 50 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg ganaksolona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom 1 ml oralne suspenzije sadrži: - 0,92 mg natrijeva benzoata - 0,00068 mg benzoatne kiseline - 0,00023 mg benzilnog alkohola - 1,02 mg metilparahidroksibenzoata - 0,2 mg propilparahidroksibenzoata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Bijela do sivkastobijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZTALMY je indiciran za pomoćnu terapiju kod epileptičkih napadaja povezanih s poremećajem nedostatka proteina sličnog ciklin-ovisnoj kinazi 5 (engl. _cyclin-dependent kinase-like 5_ , CDKL5) (engl. _CDKL5 deficiency disorder_ , CDD) u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina. Terapija lijekom ZTALMY može se nastaviti u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije. Doziranje _Djeca i adolescenti _ _ _ ZTALMY je potrebno postupno titrirati kako bi se postigao pojedinačni klinički odgovor i podnošljivost. Svaki bolesnik koji ne podnosi korake doziranja navedene u tablicama u nastavku može se zadržati na nižoj dozi više dana prije prelaska na sljedeću dozu. Ako se sljedeća doza i dalje ne podnosi, bolesnici se mogu vratiti na prethodnu nižu dozu. 3 Preporučuje se da se ukupna dnevna doza primjenjuje u tri jednake doze tijekom dana. Ako bolesnik ne podnosi te jednake doze, one se mogu prilagoditi kako bi se ublažili simptomi (npr. somnolencija), pod uvjetom da se primjenjuje ukupna dnevna doza. _Bolesnici težine ≤ 28 kg_ Preporučena najveća dnevna doza iznosi 63 mg সম্পূর্ণ নথি পড়ুন