Zoledronic acid Mylan
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-03-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-03-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
10-09-2012
Δραστική ουσία:
ζολεδρονικό οξύ
Διαθέσιμο από:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M05BA08
INN (Διεθνής Όνομα):
zoledronic acid
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Θεραπευτική περιοχή:
Κατάγματα, οστών
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Πρόληψη (skeletal related events, παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό ή υπερασβεστιαιμίας) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά * την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 14
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2012-08-23
Φύλλο οδηγιών χρήσης
35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Zoledronic acid
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zoledronic acid Mylan και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Zoledronic acid Mylan
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zoledronic acid Mylan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
H δραστική ουσία του Zoledronic acid Mylan είναι
το zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια
ομάδα
φαρμάκων π
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως monohydrate).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg
zoledronic acid (ως monohydrate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων
με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα,
συμπίεση
του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή
εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη
από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με
προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που
εμπλέκουν τα οστά.
-
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο (TIH).
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml πρέπει να
συνταγογραφείται και να χορηγείται
στους ασθενείς
μόνο από επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία
στη χορήγηση
ενδοφλέβιων διφωσφονικών. Στους
ασθενείς υπό θ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
