Zoledronic acid Actavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pain skābes monohidrāts

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Θεραπευτική περιοχή:

Lūzumi, kauls

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Skeleta saistītiem notikumiem (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, starojuma vai operācija kaulu vai audzēju izraisītas hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar modernu malignancies iesaistot kaulu profilakses. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
acidum zoledronicum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic acid Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Actavis ievadīšanas
3.
Kā lietot Zoledronic acid Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zoledronic acid Actavis aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder
vielu grupai, ko sauc par
bisfosfonātiem. Zoledronskābe iedarbojas saistoties ar kaulaudiem un
palēninot kaulaudu izmaiņas.
To lieto:
•
A
R KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU
, piemēram, lūzumu,
PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem
ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem).
•
LAI SAMAZINĀTU KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS
pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja
dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas
kaulos, kā rezultātā paātrinās
kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja
izraisītu hiperkalciēmiju (
_Tumor-_
_induced Hypercalcaemia_
- TIH).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS
IEVADĪŠANAS
_ _
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta sniegtos norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis, Jūsu
ārsts Jums veiks asins analīzes, un
regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Acidum
zoledronicum) (monohidrāta
veidā).
Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar progresējošam ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar
kaulus.
-
Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (
_Tumor induced hypercalcaemia_
- TIH) ārstēšanai
pieaugušajiem.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zoledronic acid Actavis pacientiem drīkst nozīmēt un ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti,
kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu ievadīšanā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar
Zoledronic acid Actavis, jāizsniedz lietošanas instrukcija un
pacienta atgādinājuma kartīte.
Devas
_Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilakse pacientiem ar
progresējošām ļaundabīgām _
_patoloģijām, kas skar kaulus _
_Pieaugušie un gados vecāki pacienti _
Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar
progresējošām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz
4 nedēļām.
Pacientiem papildus jānozīmē arī iekšķīga 500 mg kalcija un 400
SV D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu ar skeleta sistēmu saistītus
gadījumus, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojam