Zevalin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ibritumomab tiuxetan

Διαθέσιμο από:

Ceft Biopharma s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ibritumomab tiuxetan

Θεραπευτική ομάδα:

Terapiniai radiofarmaciniai preparatai

Θεραπευτική περιοχή:

Limfoma, folikulai

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zevalin skiriamas suaugusiesiems. [90Y]-žymėtųjų Zevalin yra nurodyta kaip konsolidavimo terapija po remisijos indukcijos anksčiau negydytų pacientų su follicular limfoma. Naudinga Zevalin po rituximab kartu su chemoterapija nebuvo nustatytas. [90Y]-žymėtųjų Zevalin fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su rituximab relapsedorrefractory CD20+ follicular B ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2004-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
_ _
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZEVALIN 1,6 MG/ML RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RINKINYS INFUZINIAM
TIRPALUI
IBRITUMOMABO TIUKSETANAS [
90
Y]
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Zevalin
3.
Kaip vartoti Zevalin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zevalin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai
ibritumomabo tiuksetanui [
90
Y],
radioaktyviąja medžiaga itriu–90 (
90
Y) ženklintam monokloniniam antikūniui. Zevalin jungiasi prie
baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B–ląstelių)
paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
Zevalin skiriamas pacientams, sergantiems tam tikrų pogrupių
B–ląstelių ne Hodžkino limfoma
(NHL) (CD20+ neskausminga arba transformuota B–ląstelių NHL),
gydyti, jei ankstesnis gydymas
kitu monokloniniu antikūnu – rituksimabu – buvo neveiksmingas
arba nustojo veikti (refraktorinė
arba pakartotinė liga).
Zevalin taip pat skiriamas anksčiau negydytiems pacientams,
sergantiems folikuline limfoma.
Preparatas vartojamas KONSOLIDACINIAM gydymui, siekiant pagerinti
limfomos ląstelių skaičiaus
mažėjimą (remisija) po pirminio chemoterapijos kurso.
Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių
poveikiu. Gydytojas ir branduolinės
medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo
radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda
Jums

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu
itriu–90 žymėtam ibritumomabo
tiuksetanui.
Rinkinyje yra vienas ibritumomabo tiuksetano flakonas, vienas natrio
acetato flakonas, vienas
buferinio tirpalo flakonas ir vienas tuščias reakcijos flakonas.
Radionuklidas į šį rinkinį neįeina.
Viename 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo flakone yra 3,2 mg
ibritumomabo tiuksetano* (1,6 mg
viename ml).
* pelių IgG
1
monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR
technologiją
Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje,
konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus
žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo
tiuksetano [
90
Y].
_Pagalbinės medžiagos _
_ _
Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje
gali būti 28 mg natrio. Būtina
atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui.
Ibritumomabo tiuksetano flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Natrio acetato flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Buferinio tirpalo flakonas: skaidrus, nuo geltonos iki gintaro spalvos
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zevalin skirtas suaugusiesiems.
[
90
Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas konsolidaciniam gydymui
po remisijos indukcijos
anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma.
Zevalin nauda po gydymo
rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta.
[
90
Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems
po gydymo rituksimabu yra
nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė
B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
[
90
Y]-radioaktyviai žymėt