البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Limfoma, folikulai
Zevalin skiriamas suaugusiesiems. [90Y]-žymėtųjų Zevalin yra nurodyta kaip konsolidavimo terapija po remisijos indukcijos anksčiau negydytų pacientų su follicular limfoma. Naudinga Zevalin po rituximab kartu su chemoterapija nebuvo nustatytas. [90Y]-žymėtųjų Zevalin fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su rituximab relapsedorrefractory CD20+ follicular B ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).
Revision: 23
Įgaliotas
2004-01-16
_ _ 31 B. PAKUOTĖS LAPELIS _ _ 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZEVALIN 1,6 MG/ML RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RINKINYS INFUZINIAM TIRPALUI IBRITUMOMABO TIUKSETANAS [ 90 Y] ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Zevalin 3. Kaip vartoti Zevalin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zevalin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui. Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [ 90 Y], radioaktyviąja medžiaga itriu–90 ( 90 Y) ženklintam monokloniniam antikūniui. Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B–ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo. Zevalin skiriamas pacientams, sergantiems tam tikrų pogrupių B–ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL) (CD20+ neskausminga arba transformuota B–ląstelių NHL), gydyti, jei ankstesnis gydymas kitu monokloniniu antikūnu – rituksimabu – buvo neveiksmingas arba nustojo veikti (refraktorinė arba pakartotinė liga). Zevalin taip pat skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma. Preparatas vartojamas KONSOLIDACINIAM gydymui, siekiant pagerinti limfomos ląstelių skaičiaus mažėjimą (remisija) po pirminio chemoterapijos kurso. Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių poveikiu. Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu–90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui. Rinkinyje yra vienas ibritumomabo tiuksetano flakonas, vienas natrio acetato flakonas, vienas buferinio tirpalo flakonas ir vienas tuščias reakcijos flakonas. Radionuklidas į šį rinkinį neįeina. Viename 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano* (1,6 mg viename ml). * pelių IgG 1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA. Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [ 90 Y]. _Pagalbinės medžiagos _ _ _ Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui. Ibritumomabo tiuksetano flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas. Natrio acetato flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas. Buferinio tirpalo flakonas: skaidrus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zevalin skirtas suaugusiesiems. [ 90 Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma. Zevalin nauda po gydymo rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta. [ 90 Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems po gydymo rituksimabu yra nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS [ 90 Y]-radioaktyviai žymėt اقرأ الوثيقة كاملة