Zenalpha

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Vetcare Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN05CM99

INN (Διεθνής Όνομα):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Hunde

Θεραπευτική περιοχή:

Psycholeptics, hypnotika og sedativa

Θεραπευτικές ενδείξεις:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B.
INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Sverige
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde
medetomidinhydrochlorid/vatinoxanhydrochlorid
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Medetomidinhydrochlorid
0,5 mg (svarende til 0,425 mg medetomidin)
Vatinoxanhydrochlorid
10 mg (svarende til 9,2 mg vatinoxan)
HJÆLPESTOFFER:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,2 mg
Klar, svagt gul til gul eller gulbrun opløsning.
4.
INDIKATION(ER)
Fiksering, sedation og analgesi ved udførelse af ikke-invasive,
ikke-smertefulde eller let smertefulde
indgreb og undersøgelser, der højst skal vare 30 minutter.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære sygdomme,
luftvejssygdomme eller nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Må ikke anvendes til dyr, der er i chok eller alvorligt svækkede.
Må ikke anvendes til dyr, som har eller er i risiko for at udvikle
hypoglykæmi.
Må ikke anvendes som præanæstetisk lægemiddel.
Må ikke anvendes til katte.
6.
BIVIRKNINGER
Hypotermi, bradykardi og takykardi blev meget ofte observeret i
sikkerhedsstudier og kliniske studier.
Diarré/colitis og muskeltremor sås hyppigt. Opkastning/kvalme og
ufrivillig afføring var ikke-
18
almindeligt forekommende. Hjertearytmier, såsom andengrads AV-blok og
ventrikulære _escape_-
komplekser, sås meget hyppigt i sikkerhedsmæssige
laborato

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Medetomidinhydrochlorid
0,5 mg (svarende til 0,425 mg medetomidin)
Vatinoxanhydrochlorid
10 mg (svarende til 9,2 mg vatinoxan)
HJÆLPESTOFFER:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, svagt gul til gul eller gulbrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Fiksering, sedation og analgesi ved udførelse af ikke-invasive,
ikke-smertefulde eller let smertefulde
indgreb og undersøgelser, der højst skal vare 30 minutter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære sygdomme,
luftvejssygdomme eller nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Må ikke anvendes til dyr, der er i chok eller alvorligt svækkede.
Må ikke anvendes til dyr, som har eller er i risiko for at udvikle
hypoglykæmi.
Må ikke anvendes som præanæstetisk lægemiddel.
Må ikke anvendes til katte.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Nervøse eller ophidsede hunde med høje niveauer af endogene
katekolaminer kan udvise nedsat
farmakologisk respons på alfa-2-adrenoceptoragonister som medetomidin
(manglende virkning). Hos
urolige dyr kan den sedative/analgetiske virkning sætte ind
langsommere, eller dybden og varigheden
af virkningen kan være reduceret eller ikke-eksisterende. Hunden bør
derfor have mulighed for at
3
falde til ro før påbegyndelsen af behandlingen og hvile roligt efter
administration af produktet, indtil
der er tegn på sedation.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN