Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Hunde
Psycholeptics, hypnotika og sedativa
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
autoriseret
2021-12-15
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Sverige 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde medetomidinhydrochlorid/vatinoxanhydrochlorid 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Medetomidinhydrochlorid 0,5 mg (svarende til 0,425 mg medetomidin) Vatinoxanhydrochlorid 10 mg (svarende til 9,2 mg vatinoxan) HJÆLPESTOFFER: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 1,8 mg Propylparahydroxybenzoat 0,2 mg Klar, svagt gul til gul eller gulbrun opløsning. 4. INDIKATION(ER) Fiksering, sedation og analgesi ved udførelse af ikke-invasive, ikke-smertefulde eller let smertefulde indgreb og undersøgelser, der højst skal vare 30 minutter. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme eller nedsat lever- eller nyrefunktion. Må ikke anvendes til dyr, der er i chok eller alvorligt svækkede. Må ikke anvendes til dyr, som har eller er i risiko for at udvikle hypoglykæmi. Må ikke anvendes som præanæstetisk lægemiddel. Må ikke anvendes til katte. 6. BIVIRKNINGER Hypotermi, bradykardi og takykardi blev meget ofte observeret i sikkerhedsstudier og kliniske studier. Diarré/colitis og muskeltremor sås hyppigt. Opkastning/kvalme og ufrivillig afføring var ikke- 18 almindeligt forekommende. Hjertearytmier, såsom andengrads AV-blok og ventrikulære _escape_ - komplekser, sås meget hyppigt i sikkerhedsmæssige laborat Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Medetomidinhydrochlorid 0,5 mg (svarende til 0,425 mg medetomidin) Vatinoxanhydrochlorid 10 mg (svarende til 9,2 mg vatinoxan) HJÆLPESTOFFER: Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,8 mg Propylparahydroxybenzoat 0,2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, svagt gul til gul eller gulbrun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Fiksering, sedation og analgesi ved udførelse af ikke-invasive, ikke-smertefulde eller let smertefulde indgreb og undersøgelser, der højst skal vare 30 minutter. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme eller nedsat lever- eller nyrefunktion. Må ikke anvendes til dyr, der er i chok eller alvorligt svækkede. Må ikke anvendes til dyr, som har eller er i risiko for at udvikle hypoglykæmi. Må ikke anvendes som præanæstetisk lægemiddel. Må ikke anvendes til katte. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Nervøse eller ophidsede hunde med høje niveauer af endogene katekolaminer kan udvise nedsat farmakologisk respons på alfa-2-adrenoceptoragonister som medetomidin (manglende virkning). Hos urolige dyr kan den sedative/analgetiske virkning sætte ind langsommere, eller dybden og varigheden af virkningen kan være reduceret eller ikke-eksisterende. Hunden bør derfor have mulighed for at 3 falde til ro før påbegyndelsen af behandlingen og hvile roligt efter administration af produktet, indtil der er tegn på sedation. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Přečtěte si celý dokument