Zebinix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eslikarbazepinacetat

Διαθέσιμο από:

BIAL - Portela & Ca, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AF04

INN (Διεθνής Όνομα):

eslicarbazepine acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptika,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zebinix är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna, ungdomar och barn i åldern över 6 år, med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2009-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

115
B. BIPACKSEDEL
116
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZEBINIX 200 MG TABLETTER
Eslikarbazepinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zebinix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zebinix
3.
Hur du tar Zebinix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zebinix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZEBINIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka
används för att behandla epilepsi,
ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Zebinix används:
•
som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen
diagnostiserad epilepsi
•
i kombination med andra läkemedel mot epilepsi ( (tilläggsterapi) av
vuxna, ungdomar och
barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan
(partiella anfall). Dessa
kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela
hjärnan (sekundär
generalisering).
Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet
kramper.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZEBINIX
TA INTE ZEBINIX
:
•
om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra
karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin
eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller
något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
•
om du lider av en viss t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zebinix 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg eslikarbazepinacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita avlånga tabletter med ‘ESL 200’ ingraverat på ena sidan och
med brytskåra på den andra sidan,
11 mm långa. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zebinix är indicerat som:
•
monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering, hos vuxna
med nyligen diagnostiserad epilepsi
•
tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid
partiella anfall med eller utan sekundär
generalisering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
Zebinix kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig
antikonvulsiv behandling.
Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas
till 800 mg en gång dagligen
efter en till två veckor. Baserat på individuellt svar kan dosen
ökas till 1200 mg en gång dagligen.
Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos
på 1600 mg en gång dagligen
(se avsnitt 5.1).
_SÄRSKILDA POPULATIONER _
_ _
_Äldre (över 65 år) _
Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att
njurfunktionen inte är störd. På grund av
mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos
äldre rekommenderas inte den
dosen för denna population.
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn
över 6 år, med nedsatt
njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CL
CR
) enligt följande:
-
CL
CR
>60 ml/min: ingen dosjustering krävs
-
CL
CR
30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en
gång dagligen eller
400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor
följt av en daglig 400 mg
3
(eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos. Baserat på in