Zebinix

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-06-2021

Aktiva substanser:
eslikarbazepinacetat
Tillgänglig från:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-kod:
N03AF04
INN (International namn):
eslicarbazepine acetate
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Zebinix är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna, ungdomar och barn i åldern över 6 år, med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Produktsammanfattning:
Revision: 29
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000988
Tillstånd datum:
2009-04-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000988

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

31-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

31-07-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Zebinix 200 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zebinix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Hur du tar Zebinix

Eventuella biverkningar

Hur Zebinix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zebinix är och vad det används för

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi,

ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.

Zebinix används:

som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi

i kombination med andra läkemedel mot epilepsi ( (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och

barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa

kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär

generalisering).

Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Ta inte Zebinix

om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin

eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt

(AV) block).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.

Kontakta genast din läkare:

om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller

andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk

reaktion;

om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på

låga saltnivåer i blodet.

Berätta för din läkare:

om du har njurproblem. Din läkare kan behöva ändra dosen. Zebinix rekommenderas inte för

patienter med allvarlig njursjukdom.

om du har leverproblem. Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga leverproblem.

om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas

ökat PR-intervall. Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata

med din läkare.

om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med

hjärtrytmen.

om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda

hjärnhalvorna.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada

sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta

omedelbart din läkare.

Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen. Var speciellt

försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.

Var särskilt försiktig med Zebinix:

Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har

rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.

Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och

omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.

Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner

förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov

från dessa patienter. Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av

Zebinix.

Barn

Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Zebinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras

effekt. Tala om för din läkare om du tar:

fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras

och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende,

koordinationssvårigheter och yrsel.

hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.

simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva

ändras.

rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.

blodförtunnande läkemedel – warfarin.

tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.

ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man

inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.

Se avsnittet ’Graviditet och amning’ för råd om preventivmetoder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor. Forskning har visat

en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får

inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för

både modern och det ofödda barnet.

Amma inte när du tar Zebinix. Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.

Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva. Därför rekommenderas att

du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till

slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av

behandlingen. Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Zebinix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna

Dos när du börjar behandlingen

400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen. Din läkare kommer

att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.

Underhållsdos

Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen. Om du

tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos

på 1600 mg en gång dagligen.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix. Din läkare kommer att

bestämma rätt dos för dig. Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.

Äldre (över 65 år)

Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.

Barn över 6 år

Dos när du börjar behandlingen

Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till

underhållsdos.

Underhållsdos

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett

eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt. Maximal dos är 1 200 mg en gång

dagligen.

Barn som väger ≥ 60 kg

Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.

Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn. Fråga läkaren eller

apotekspersonal.

Administreringssätt och administreringsväg

Zebinix ska tas via munnen. Svälj tabletten med ett glas vatten.

Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.

Om du har svårt att svälja hela tabletten kan du krossa tabletten och blanda den med en liten mängd

vatten eller äppelmos. Ta hela dosen omedelbart.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Zebinix

Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få

fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare. Kontakta genast din läkare

eller uppsök sjukhus om du får något av dessa symtom. Ta med läkemedelsförpackningen. Detta för att

din läkare ska kunna veta vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Zebinix

Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zebinix

Sluta inte ta dina tabletter plötsligt. Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix. Om din läkare beslutar att

behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt. Det är

viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga. Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast

med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:

blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna

läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion

Mycket vanliga

biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

yrsel eller sömnighet

Vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar

illamående eller kräkningar

huvudvärk

diarré

dubbelseende eller dimsyn

koncentrationssvårigheter

svaghet eller trötthet

skakningar

hudrodnad

blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet

minskad aptit

sömnsvårigheter

koordinationssvårigheter (ataxi)

viktökning.

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

klumpighet

allergi

förstoppning

krampanfall

underaktiv sköldkörtel. Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i

blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg

kroppstemperatur.

leverproblem

högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning

lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp

blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en minskning

av röda blodkroppar

vätskebrist

förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon

fall

brännskada

dåligt minne eller glömska

gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor

oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk

upprördhet

brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning

irritabilitet

humörsvängningar eller hallucinationer

talsvårigheter

näsblod

bröstsmärta

känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen

migrän

värmekänsla

onormal känsel

störningar i lukt

ringningar i öronen

hörselsvårigheter

svullnad i ben och armar

halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet

kolsvart (mörk) avföring

inflammerat tandkött eller tandvärk

svettningar eller torr hud

klåda

hudförändringar (t.ex hudrodnad)

håravfall

urinvägsinfektion

generell svaghet olustkänsla eller kyla

viktminskning

muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet

störningar i skelettmetabolismen

ökning av protein i benvävnad

blodvallningar, kalla lemmar

mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag

extrem sömnighet

sänkt medvetandegrad

neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och

upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar. Symtom inkluderar skakningar, smärta,

kramper.

läkemedelsförgiftning

ångest.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

:

minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken

svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)

minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner

rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud,

sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås

av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal

nekrolys)

inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög

kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade

lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller

underben

nässelutslag (hudutslag med klåda).

Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat

PR-intervall. Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls)

kan uppträda.

Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och

frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft

benskörhet tidigare eller tar steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zebinix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på blistret, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat. Varje tablett innehåller 200 mg

eslikarbazepinacetat.

Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zebinix 200 mg tabletter är vita och avlånga. Tabletterna har ‘ESL 200’ ingraverat på ena sidan, är

skårade på den andra sidan och 11 mm långa. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20 eller 60 tabletter, och i

HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tfn: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél/Tel: + 351 22 986 61 0

(Portugal)

Luxembourg/Luxemburg

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 0

(Portugália)

Česká republika

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Nederland

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Deutschland

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ireland

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Slovenská republika

BIAL-Portela & Cª., S.A.Eisai S.r.l.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Ísland

Nordicinfu Care AB

Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Sverige

Nordicinfu Care AB

Tel: +46 (0) 8 601 24 40

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Bipacksedel: Information till användaren

Zebinix 400 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zebinix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Hur du tar Zebinix

Eventuella biverkningar

Hur Zebinix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zebinix är och vad det används för

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi,

ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.

Zebinix används:

som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi

i kombination med andra läkemedel mot epilepsi ( (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och

barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa

kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär

generalisering).

Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Ta inte Zebinix

om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin

eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt

(AV) block).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.

Kontakta genast din läkare:

om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller

andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk

reaktion;

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zebinix 200 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 200 mg eslikarbazepinacetat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vita avlånga tabletter med ‘ESL 200’ ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan,

11 mm långa. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Zebinix är indicerat som:

monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna

med nyligen diagnostiserad epilepsi

tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Zebinix kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig antikonvulsiv behandling.

Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen

efter en till två veckor. Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen.

Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen

(se avsnitt 5.1).

Särskilda populationer

Äldre (över 65 år)

Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd. På grund av

mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den

dosen för denna population.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt

njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CL

) enligt följande:

>60 ml/min: ingen dosjustering krävs

30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller

400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg

(eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos. Baserat på individuellt svar kan dock dosen behöva

ökas.

<30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion

på grund av otillräckliga data

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.

Pediatrisk population

Barn över 6 år

Rekommenderad startdos är 10 mg/kg/dag en gång dagligen. Dosen ska ökas varje eller varannan

vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar. Den maximala dosen är

1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).

Barn som väger ≥60 kg

Barn som väger 60 kg eller mer ska ges samma dos som vuxna.

Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.

Tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan

ges.

Administreringssätt

Oral användning.

Zebinix kan tas med eller utan mat.

För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan tabletterna krossas och blandas med vatten eller

mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan användning och administreras oralt.

Byte av formulering

Baserat på komparativa biotillgänglighetsdata för tabletten och suspensionen kan patienter byta från en

formulering till en annan.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin,

oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.

4.4

Varningar och försiktighet

Självmordstankar

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för

eslikarbazepinacetat.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Centrala och perifera nervsystemet

Eslikarbazepinacetat har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och

sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.

Övriga varningar och försiktighet

Om Zebinix ska sättas ut, rekommenderas att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad

anfallsfrekvens.

Hudreaktioner

Utslag utvecklades som en biverkan hos 1,2 % av den totala populationen som behandlades med

Zebinix i kliniska studier med patienter med epilepsi. Fall av urtikaria och angioödem har rapporterats

hos patienter som tar Zebinix. Angioödem i samband med överkänslighet/anafylaktisk reaktion med

larynxödem kan vara fatalt. Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste

eslikarbazepinacetat omedelbart sättas ut och alternativ behandling initieras.

Allvarliga hudbiverkningar (SCARS) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal

nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), som kan

vara livshotande eller fatala, har rapporterats efter marknadsföring vid behandling med Zebinix. Vid

förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant med avseende

på hudreaktioner. Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår, ska Zebinix

omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (vid behov). Hos patienter som har

utvecklat sådana reaktioner, ska behandling med Zebinix inte återupptas vid någon tidpunkt.

HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer

HLA-B*1502 har hos individer av Han-kinesiskt och thailändskt ursprung visats vara starkt förknippat

med risken att utveckla svåra hudreaktioner, kända som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), vid

behandling med karbamazepin. Den kemiska strukturen hos eslikarbazepinacetat liknar den hos

karbamazepin och det är möjligt att patienter som är HLA-B*1502-positiva också kan riskera att få

SJS vid behandling med eslikarbazepinacetat. Prevalensen för bärare av HLA-B*1502 är ca 10 % hos

Han-kineser och thailändska populationer. Närhelst det är möjligt ska dessa individer screenas för

denna allel innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade aktiva substanser

påbörjas. Om patienter med detta etniska ursprung testats positivt för HLA-B*1502-allelen kan

användning av eslikarbazepinacetat övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.

På grund av prevalensen av denna allel i andra asiatiska populationer (t.ex. över 15 % i Filipinerna och

Malaysia) kan genetisk testning för närvaro av för HLA-B*1502 hos riskpopulationer övervägas.

HLA-A*3101-allel - europeiskt härstammande och japanska populationer

Det finns vissa data som antyder att HLA-A*3101 är förknippad med en ökad risk för

karbamazepininducerade hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk

epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili (DRESS) eller mindre svår akut

generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och makulopapulära hudutslag hos människor av

europeisk härkomst och japaner.

Frekvensen av HLA-A*3101-allelen varierar brett mellan etniska populationer. HLA-A*3101-allelen

har en prevelens av 2 till 5 % i europeiska populationer och ca 10 % i den japanska populationen.

Närvaron av HLA-A*3101-allel kan öka risken för karbamazepininducerade hudreaktioner (mestadels

mindre svåra) från 5 % i den allmänna populationen till 26 % bland individer av europeisk härkomst

medan dess frånvaro kan minska risken från 5 % till 3,8 %.

Det finns inte tillräckliga data som stödjer en rekommendation för screeening av HLA-A*3101 innan

behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser påbörjas.

Om det är känt att patienter av europeisk eller japansk härkomst är positiva för HLA-A*3101-allel

kan användningen av karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser övervägas om fördelarna

bedöms överväga riskerna.

Hyponatremi

Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos 1,5 % av patienterna behandlade med Zebinix.

Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade

anfall, förvirring, minskat medvetande. Frekvensen av hyponatremi ökade med ökad dos

eslikarbazepinacetat. Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos

patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex.

diuretika, desmopressin,

karbamazepin), ska natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under

behandling med eslikarbazepinacetat. Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska

symtom av hyponatremi uppträder. Förutom detta ska natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga

laboratorieundersökningar. Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas

PR-intervall

Förlängt PR-intervall har observerats i kliniska studier med eslikarbazepinacetat. Försiktighet ska

iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i

retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med

PR-förlängning.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras

enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2). Användning rekommenderas inte hos patienter med

<30 ml/min på grund av otrillräckliga data.

Nedsatt leverfunktion

Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och

farmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, ska

eslikarbazepinacetat användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion

och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Eslikarbazepinacetat omvandlas i hög omfattning till eslikarbazepin, vilket huvudsakligen elimineras

genom glukuronidering.

In vitro

är eslikarbazepin en svag inducerare av CYP3A4 och UDP-

glukuronyltransferaser.

In vivo

visade eslikarbazepin en inducerande effekt på metabolismen av

läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism via CYP3A4 (t.ex. simvastatin) . En

dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid

samtidig användning med eslikarbazepinacetat. Eslikarbazepin kan

in vivo

ha en inducerande effekt på

metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom konjugering via UDP-

glukuronyltransferaser. När behandling med Zebinix sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras,

kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet. Denna tidsfördröjning måste tas i

beaktande när Zebinix används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering

vid samtidig administrering med Zebinix. Eslikarbazepin har hämmande egenskaper vad gäller

CYP2C19. Interaktioner kan därför uppstå vid samtidig administrering av eslikarbazepinacetat i höga

doser med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP2C19 (t.ex. fenytoin).

Interaktioner med andra antiepileptika

Karbamazepin

I en studie med friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 800 mg

daligen och karbamazepin 400 mg två gånger dagligen i en genomsnittlig sänkning av den aktiva

metaboliten eslikarbazepins exponering med 32 %, mest troligt orsakat av en induktion av

glukuronidering. Ingen förändring i exponeringen av karbamazepin eller dess metabolit

karbamazepinepoxid noterades. Beroende på det individuella svaret kan dosen för eslikarbazepinacetat

behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin. Resultat från patientstudier visade att

samtidig behandling kan öka risken för följande biverkningar: diplopi, koordinationssvårigheter och

yrsel. Risken för en ökning av andra specifika biverkningar orsakade av samtidig administrering av

karbamazepin och eslikarbazepinacetat kan inte uteslutas.

Fenytoin

I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en

gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med

i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i

exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av

CYP2C19. Baserat på individuellt svar, kan dosen eslikarbazepinacetat behöva ökas och dosen

fenytoin behöva sänkas.

Lamotrigin

Glukuronidering är den viktigaste metaboliseringsvägen för både eslikarbazepin och lamotrigin och

därför skulle en interaktion kunna förväntas. En studie med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång

dagligen på friska individer visade i genomsnitt en mindre farmakokinetisk interaktion (exponeringen

av lamotrigin minskade 15 %) mellan eslikarbazepinacetat och lamotrigin, och följaktligen krävs inga

dosjusteringar. Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos

vissa individer.

Topiramat

I en studie på friska individer visade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång

dagligen och topiramat ingen signifikant ändring i exponeringen av eslikarbazepin men en minskning

på 18 % i exponeringen av topiramat, mest troligt orsakad av en minskad biotillgänglighet för

topiramat. Ingen dosjustering krävs.

Valproat och levetiracetam

En populationsfarmakokinetisk analys av fas III studier med vuxna epilepsipatienter indikerade att

samtidig administrering av valproat eller levetiracetam inte påverkade exponeringen av eslikarbazepin

men detta har inte verifierats av konventionella interaktionsstudier.

Oxkarbazepin

Samtidig användning av eslikarbazepinacetat och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan

orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.

Andra läkemedel

Perorala preventivmedel

Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett

kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i

systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av

CYP3A4. Därför ska kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med

Zebinix och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se

avsnitt 4.6).

Simvastatin

En studie med friska individer visade en i genomsnitt 50 % lägre systemisk exponering för simvastatin

vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen, mest troligt orsakat av

en induktion av CYP3A4. En ökning av simvastatindosen kan krävas när det används tillsammans med

eslikarbazepinacetat.

Rosuvastatin

Det var en genomsnittlig minskning på 36-39 % i systemexponering hos friska individer vid samtidig

administrering med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen. Mekanismen för denna minskning

är okänd men kan bero på interferens av transportaktivitet för rosuvastatin ensamt eller i kombination

med induktion av dess metabolism. Eftersom sambandet mellan exponering och läkemedelsaktivitet är

oklar rekommenderas övervakning av terapisvar (t.ex. kolesterolnivåer).

Warfarin

Samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen med warfarin visade en

liten (23 %) men statistiskt signifikant minskning av exponeringen för S-warfarin. Ingen effekt på

farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs. På grund av interindividuell variabilitet

av interaktionen ska emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första

veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.

Digoxin

En studie på friska individer visade ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på

farmakokinetiken för digoxin, vilket tyder på att eslikarbazepinacetat inte har någon effekt på

transportproteinet P-glykoprotein.

Monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare)

Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en

interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet

Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger

större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen. Mest frekvent rapporteras gomspalt,

kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter. Behandling med flera antiepileptika kan vara

förenat med en högre risk för medfödda missbildningar än vid monoterapi och det är därför viktigt att

monoterapi eftersträvas så långt det är möjligt. Specialistråd bör ges till kvinnor som planerar att bli

gravida eller som är fertila. Behovet av antiepileptisk terapi ska ses över när en kvinna planerar att bli

gravid. Inget hastigt utsättande av antiepileptisk terapi får ske eftersom detta kan leda till

genombrottsanfall som kan ha allvarliga konsekvenser för både mor och barn.

Fertila kvinnor/födelsekontroll

Eslikarbazepinacetat interagerar negativt med orala preventivmedel. Därför bör en alternativ, effektiv

och säker preventivmetod användas under behandling och upp till slutet av innevarande

menstruationscykel efter avslutad behandling.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med eslikarbazepinacetat saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet). Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir

gravida eller planerar att bli gravida, ska användningen av Zebinix noggrant omvärderas. Minsta

effektiva doser ska ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre

månaderna av graviditeten. Patienterna ska rådas om risken för ökade missbildningar och ges

möjlighet för fosterscreening.

Övervakning och prevention

Antiepileptika kan bidra till folsyrabrist vilket möjligen kan vara en bidragande orsak till forsterskada.

Folsyratillskott rekommenderas före och under graviditet. Eftersom effekten av detta tillskott inte är

bevisad, kan specifik fosterdiagnostik erbjudas även till kvinnor som ges folsyratillskott.

Det nyfödda barnet

Blödningsrubbningar hos det nyfödda barnet orsakade av antiepileptika har rapporterats. Som en

försiktighetsåtgärd ska vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av

graviditeten samt till det nyfödda barnet.

Amning

Det är okänt om eslikarbazepinacetat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att

eslikarbazepin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör

amningen avbrytas vid behandling med eslikarbazepinacetat.

Fertilitet

Det finns inga data på effekterna av eslikarbazepinacetat på human fertilitet. Djurstudier har visat

nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Zebinix har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa

patienter kan uppleva yrsel, sömnighet eller synrubbningar, speciellt vid början av behandlingen.

Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att

använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter

till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier (tilläggsterapi och monoterapi) behandlades 2434 patienter med partiella anfall med

eslikarbazepinacetat (1983 vuxna patienter och 451 pediatriska patienter). Av dessa patienter upplevde

51 % biverkningar.

Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga i intensitet och uppträdde framför allt under de första

veckorna av behandlingen med eslikarbazepinacetat.

Riskerna som har identifierats med Zebinix är huvudsakligen klassrelaterade, dosberoende

biverkningar. De vanligaste biverkningarna som rapporterades i placebokontrollerade studier på

tilläggsterapi med vuxna epilepsipatienter och i en aktivt kontrollerad studie på monoterapi, där

eslikarbazepinacetat jämfördes med karbamazepin med kontrollerad frisättning, var yrsel, sömnighet,

huvudvärk och illamående. De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon

behandlingsgrupp.

Allvarliga hudbiverkningar (SCARS) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal

nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), har

rapporterats efter marknadsföring vid behandling med Zebinix.

Lista över biverkningar

Biverkningar förknippade med eslikarbazepinacetat från kliniska studier och efter marknadsföring

anges i tabellen nedan.

Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar förknippade med Zebinix från kliniska studier och efter

marknadsföring

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

Trombocytopeni,

leukopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Endokrina systemet

Hypotyroidism

Metabolism och

nutrition

Hyponatremi,

minskad aptit

Elektrolyt-

obalans,

dehydrering,

hypokloremi

Psykiska störningar

Sömnsvårigheter

Psykiska

störningar, apati,

depression,

nervositet,

agitation,

irritabilitet,

uppmärksamhet

sbrist/

hyperaktivitetsb

esvär,

förvirringstillstå

humörsvängning

ar, gråt,

psykomotorisk

retardation,

ångest

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel,

somnolens

Huvudvärk,

uppmärksam-

hetsstörningar,

skakningar, ataxi,

balansrubbningar

Koordina-

tionssvårigheter,

försämrat

minne, amnesi,

hypersomni,

sedering, afasi,

dysestesi,

dystoni, letargi,

parosmi,

cerebellärt

syndrom,

krampanfall,

perifer

neuropati,

nystagmus,

talsvårigheter,

dysartri,

brännande

känsla,

parestesi,

migrän

Ögon

Diplopi, dimsyn

Försämrad syn,

oscillopsi,

binokulär

störning av

ögonrörelserna,

okulär hyperemi

Öron och

balansorgan

Yrsel

Hypoacusis,

tinnitus

Hjärtat

Palpitationer,

bradykardi

Blodkärl

Hypertoni

(inklusive

hypertensiv

kris), hypotoni,

ortostatisk

hypotoni,

blodvallningar,

perifer kyla

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxi,

bröstsmärta

Magtarmkanalen

Illamående,

kräkningar, diarré

Förstoppning,

dyspepsi, gastrit,

buksmärta,

muntorrhet,

bukbesvär,

spänningar i

buken,

tandköttsinflam

mation,

melena,

tandvärk

Pankreatit

Lever och gallvägar

Leverrubbningar

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Alopeci, torr

hud,

hyperhidros,

erytem,

hudbesvär,

klåda, allergisk

dermatit

Toxisk epidermal

nekrolys,

Stevens-Johnsons

syndrom,

läkemedels-

reaktion med

eosinofili och

systemiska

symtom

(DRESS),

angioödem,

urtikaria

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Myalgi,

störningar i

skelettmetabolis

men,

muskelsvaghet,

smärta i

extremiteterna

Njurar och

urinvägar

Urinvägsinfekti

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet,

gångrubbningar,

asteni

Sjukdomskänsla

kyla, perifert

ödem

Undersökningar

Viktökning

Sänkt blodtryck,

viktminskning,

ökat blodtryck,

sänkt

blodnatrium,

sänkt

blodklorid, höjt

osteokalcin,

sänkt

hematokrit,

sänkt

hemoglobin,

ökade

transaminaser

Skador och

förgiftningar och

Läkemedelsförg

iftning,

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zebinix

eslikarbazepinacetat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zebinix. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zebinix ska användas.

Praktisk information om hur Zebinix ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Zebinix och vad används det för?

Zebinix är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska

anfall) med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk

aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen,

förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering

inträffar när den epileptiska överaktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan. Zebinix kan tas

som enda behandling, vid nydiagnostiserad epilepsi, eller som tillägg till befintliga epilepsiläkemedel.

Zebinix kan också ges till ungdomar och barn över sex år i kombination med befintlig behandling för

att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Hur används Zebinix?

Zebinix är receptbelagt. Det finns som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg) och som en

suspension att ta genom munnen.

För vuxna och barn som väger minst 60 kg inleds behandlingen med en dos på 400 mg en gång

dagligen. Efter en eller två veckor ökas den till standarddosen på 800 mg en gång dagligen. För barn

som väger mindre än 60 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt som tas en gång dagligen. Efter en

eller två veckor ökas dosen till 20 mg/kg dagligen och därefter till 30 mg/kg dagligen beroende på hur

patienten svarar på läkemedlet. För vuxna som tar Zebinix som enda behandling kan en dos på upp till

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

1 600 mg användas. För barn och vuxna som tar Zebinix i kombination med andra läkemedel är högsta

dos 1 200 mg en gång dagligen.

Zebinix ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem och dosen ska justeras vid måttligt

nedsatt njurfunktion.

Hur verkar Zebinix?

Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till eslikarbazepin. Epilepsi

orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. För att elektriska impulser ska kunna färdas

längs nerverna krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna. Eslikarbazepin tros verka genom att

blockera ”spänningskänsliga natriumkanaler”, vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna.

Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och

antalet anfall.

Vilken nytta med Zebinix har visats i studierna?

I tre huvudstudier jämfördes effekterna av Zebinix med effekterna av placebo (overksam behandling)

hos 1 050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel. Samtliga patienter

fick också andra epilepsiläkemedel. De sammanlagda resultaten av de tre studierna visade att Zebinix

800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs

som tillägg till andra epilepsiläkemedel. Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per

månad. Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog

Zebinix 800 mg och till 9,0 per månad för dem som tog Zebinix 1 200 mg, jämfört med 11,7 per

månad för patienter som tog placebo.

I en annan studie jämfördes Zebinix när det togs som enda läkemedel med ett annat

epilepsiläkemedel, karbamazepin, hos 815 nydiagnostiserade vuxna. Zebinix var effektivt för att

minska anfall efter sex månaders behandling, fast något mindre effektivt än karbamazepin. 71 procent

av patienterna som tog Zebinix (276 av 388 patienter) och inte avbröt studien i förtid var anfallsfria

efter sex månader, jämfört med 76 procent av patienterna som tog karbamazepin (300 av

397 patienter).

Effekterna av Zebinix undersöktes också hos barn med partiella anfall. I dessa studier fick samtliga

barn också andra epilepsiläkemedel. I en studie på 123 barn i åldern 6–16 år halverade Zebinix antalet

anfall hos 51 procent av patienterna (42 av 83) under 12 veckor. Detta kan jämföras med 25 procent

(10 av 40) av placebopatienterna. I en andra studie på barn i åldern 2–18 år framkom ingen skillnad

mellan Zebinix och placebo, vilket förklarades med att det var lägre doser som användes.

Vilka är riskerna med Zebinix?

Vid kliniska prövningar fick nästan hälften av de patienter som behandlats med Zebinix biverkningar.

Biverkningarna var i regel lindriga till måttliga och inträffade mestadels under första veckan av

behandlingen. Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zebinix (uppträder hos fler

än 1 av 10 patienter) yrsel, somnolens (sömnighet), huvudvärk och illamående. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Zebinix finns i bipacksedeln.

Zebinix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något

annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin). Zebinix får inte ges till personer

med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).

Varför godkänns Zebinix?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zebinix är större än riskerna

och rekommenderade att Zebinix skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zebinix?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Zebinix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Zebinix

Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zebinix som

gäller i hela EU.

EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zebinix finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen