Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepinacetat
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptika,
Epilepsi
Zebinix är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna, ungdomar och barn i åldern över 6 år, med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Revision: 31
auktoriserad
2009-04-21
115 B. BIPACKSEDEL 116 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZEBINIX 200 MG TABLETTER Eslikarbazepinacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zebinix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zebinix 3. Hur du tar Zebinix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zebinix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZEBINIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat. Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall. Zebinix används: • som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi • i kombination med andra läkemedel mot epilepsi ( (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering). Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZEBINIX TA INTE ZEBINIX : • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); • om du lider av en viss t Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zebinix 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 200 mg eslikarbazepinacetat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita avlånga tabletter med ‘ESL 200’ ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 11 mm långa. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zebinix är indicerat som: • monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi • tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ Zebinix kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig antikonvulsiv behandling. Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor. Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen. Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1). _SÄRSKILDA POPULATIONER _ _ _ _Äldre (över 65 år) _ Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd. På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population. _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CL CR ) enligt följande: - CL CR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CL CR 30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg 3 (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos. Baserat på in Lire le document complet