Zavicefta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01

INN (Διεθνής Όνομα):

ceftazidime, avibactam

Θεραπευτική ομάδα:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ceftazidime/avibactam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zavicefta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zavicefta
3.
Hvernig nota á Zavicefta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zavicefta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZAVICEFTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZAVICEFTA
Zavicefta er sýklalyf sem inniheldur tvö virk efni, ceftazidim og
avibactam.

Ceftazidim tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast cefalosporin.
Það getur drepið margar tegundir
af bakteríum.

Avibactam er „beta-laktamasa hemill“ sem hjálpar ceftazidimi að
drepa sumar bakteríur sem
það getur ekki drepið eitt og sér.
VIÐ HVERJU ER ZAVICEFTA NOTAÐ
Zavicefta er notað hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 3 mánaða
og eldri til að meðhöndla:

sýkingar í maga og þörmum (kviðarholi)

sýkingar í þvagblöðru eða nýrum, svokallaðar
„þvagfærasýkingar“

sýkingu í lungum sem kallast „lungnabólga“

sýkingar af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega
ekki drepið
Zavicefta er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í
blóði í tengslum við sýkingar í
kviðarholi, þvagfærasýkingar eða lungnabólgu.
HVERNIG ZAVICEFTA VIRKAR
Zavicefta virkar með því að drepa ákveðnar tegundir af
bakteríum, sem geta valdið alvarlegum
sýkingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZAVICEFTA
EKKI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur ceftazidim pentahydrat sem jafngildir 2 g
ceftazidim og avibactam natríum
sem jafngildir 0,5 g avibactam.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 167,3 mg af ceftazidimi og
41,8 mg af avibactami (sjá
kafla 6.6).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Zavicefta inniheldur u.þ.b. 146 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvítt til gult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zavicefta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 3
mánaða og eldri á eftirfarandi sýkingum
(sjá kafla 4.4 og 5.1):

Flóknum sýkingum í kviðarholi

Flóknum þvagfærasýkingum, þ.m.t. nýra- og nýraskjóðubólgu

Lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t.
öndunarvélatengdri lungnabólgu
Meðferð fullorðinna sjúklinga með blóðsýkingu (bacteraemia) í
tengslum við eða sem grunur er um að
tengist einhverri þeirra sýkinga sem taldar eru upp hér fyrir ofan.
Zavicefta er einnig ætlað til meðferðar á sýkingum vegna
loftháðra Gram-neikvæðra baktería hjá
fullorðnum og börnum 3 mánaða og eldri með takmarkaða
meðferðarmöguleika (sjá kafla 4.2,
4.4 og 5.1).
Taka þarf tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun
bakteríulyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagt er að nota Zavicefta til meðferðar á sýkingum vegna
loftháðra Gram-neikvæðra lífvera hjá
fullorðnum og börnum 3 mánaða og eldri með takmarkaða
meðferðarmöguleika einungis eftir ráðgjöf
læknis með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma (sjá
kafla 4.4).
3
Skammtar
_Skammtar handa fullorðnum með kreatínín úthreinsun (CrCL) > 50
ml/mín._
Í töflu 1 er sýndur ráðlagður skammtur í bláæð fyrir
fullorðna með áætlaða kreatínín úthreinsun (CrCl)
> 50 ml/mín. (sjá kafl