Zaltrap

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX44

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectalis daganatok

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metasztatikus colorectalis rák (MCRC) kezelése.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
aflibercept
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALTRAP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALTRAP ÉS HOGYAN MŰKÖDIK
A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik
úgy működik, hogy gátolja új
vérerek növekedését a daganatban. A daganatnak tápanyagokra és
oxigénre van szüksége a vérből,
hogy növekedjen. A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP
segít leállítani vagy lelassítani a
daganat növekedését.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZALTRAP
A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a
vastagbél része) karcinómájának
kezelésére használják. Más gyógyszerekkel, úgynevezett
"kemoterápiás szerekkel" vagy "kemo"-val
fogják adni, ide tartozik az "5-fluorouracil", "folin sav", és
"irinotecan".
2.
TUDNIVA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg afliberceptet
tartarlmaz.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg afliberceptet tartalmaz.
Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz.
*Az afliberceptet rekombináns DNS technikával állítják elő
kínai hörcsög ovarium (CHO) K 1 emlős
expressziós rendszerben.
Ismert hatású segédanyag(ok):
0,484 mmol nátriumot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként, ami
megfelel 11,118 mg nátriumnak,
és 0,967 mmol nátriumot tartalmaz 8 ml-es injekciós üvegenként,
ami megfelel 22,236 mg nátriumnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával
szemben rezisztens, vagy amellett
progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC)
javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin
sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A ZALTRAP-ot a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas
orvos felügyelete mellett kell
alkalmazni.
Adagolás
A ZALTRAP javasolt adagja 4 mg/kg 1 órás intravénás infúzióban
alkalmazva, melyet FOLFIRI séma
követ. Ez egy kezelési ciklusnak felel meg.
Az alkalmazandó FOLFIRI séma: 180
mg/m
2
irinotecan 90 perces intravénás infúzóban, valamint
400 mg/m² folin sav (dl racem) 2 órás
intravénás infúzióban, ugyanabban az időben Y-infúziós
szereléket használva az első napon, melyet 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m² intravénás bólus, majd
ezt követően 2400 mg/m² 5-FU folyamatos intravénás infúzióban
követ 46 órán át.
A kezelési ciklus 2 hetente ismétlődik.
A ZALTRAP kezelést a betegség progressziójáig illetve
elfogadhatatlan toxici