Zaltrap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zaltrap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zaltrap
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Daganatellenes szerek,
  • Терапевтична област:
  • Colorectalis daganatok
  • Терапевтични показания:
  • Metasztatikus colorectalis rák (MCRC) kezelése.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002532
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002532
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Zaltrap

aflibercept

Ez a dokumentum a Zaltrap-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zaltrap

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény a Zaltrap és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Zaltrap egy daganatellenes gyógyszer, amelyet áttétes kolorektális karcinómában (a vastagbél

daganatos megbetegedése, amely a szervezet más részeire is átterjedt) szenvedő felnőttek kezelésére

alkalmaznak, amennyiben az oxaliplatin nevű, másik gyógyszerre alapozott kezelés nem volt hatásos

vagy a daganat súlyosbodott. A Zaltrap-ot az irinotekán, 5-fluorouracil és folinsav nevű gyógyszereket

kombináló, FOLFIRI nevű kezeléssel együtt alkalmazzák.

A gyógyszer hatóanyaga az aflibercept.

Hogyan kell alkalmazni a Zaltrap-ot?

A Zaltrap csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában

tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.

A Zaltrap-ot vénába adott, egy óráig tartó, 4 mg/testtömeg-kilogramm adagú infúzióként alkalmazzák.

Ezt követi a FOLFIRI-kezelés. Ezt a kezelési ciklust kéthetente ismétlik mindaddig, amíg a betegség

nem súlyosbodik, illetve a beteg képes tolerálni a kezelést. Ha a betegnél bizonyos mellékhatások

jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni vagy el kell halasztani, illetve az adag módosítására lehet

szükség. További információ a betegtájékoztatóban található.

Zaltrap

EMA/536607/2017

2/3 oldal

Hogyan fejti ki hatását a Zaltrap?

A Zaltrap hatóanyaga, az aflibercept egy fehérje, amely hozzákötődik a vérben keringő és a vérerek

növekedését serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és placenta növekedési faktor

(PlGF) nevű anyagokhoz. A VEGF-hez és a PlGF-hez történő kötődés révén az aflibercept gátolja azok

hatását. Ennek eredményeképpen a daganatsejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, nem

jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.

Milyen előnyei voltak a Zaltrap alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Zaltrap-ot egy, az oxaliplatin-alapú kezelésre nem reagáló, áttétes kolorektális karcinómában

szenvedő, 1226 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták. A Zaltrap-ot placebóval

(hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze FOLFIRI kiegészítéseként. A fő hatásossági mutató a

betegek átlagos túlélési időtartama volt a kezelés után.

Ebben a vizsgálatban a Zaltrap hatékonyabb volt a placebónál a betegek túlélésének javításában: a

Zaltrap-pal és FOLFIRI-vel kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig, a placebóval és FOLFIRI-vel kezelt

betegek pedig átlagosan 12,1 hónapig éltek.

Milyen kockázatokkal jár a Zaltrap alkalmazása?

A FOLFIRI-vel kombinációban alkalmazott Zaltrap leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több

mint 20-nál jelentkezhet) a leukopénia és a neutropénia (fehérvérsejtek alacsony száma a vérben,

beleértve a fertőzések ellen küzdő sejteket), a hasmenés, a proteinuria (fehérje a vizeletben), a

májenzimek (aszpartát- és alanin-transzaminázok) megemelkedett vérszintje, a sztomatitisz

(szájgyulladás), a fáradtság, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), a hipertónia (magas

vérnyomás), a testsúlycsökkenés, az étvágy csökkenése, az orrvérzés, a hasi fájdalom, a diszfónia

(beszédzavar), az emelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémára utal) és a fejfájás. A kezelés

végleges leállításához vezető, leggyakoribb mellékhatások a vérkeringéssel kapcsolatos problémák –

beleértve a magas vérnyomást –, a fertőzések, a fáradtság, a hasmenés, a dehidráció (kiszáradás), a

sztomatitisz, a neutropénia, a proteinuria, valamint a tüdőembólia (vérrög a tüdők vérellátását

biztosító vérerekben) volt.

A Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Bár kaphatók ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a szembe adható injekció formájában, a

Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi

károsodást okozhat. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Zaltrap forgalomba hozatalát?

Bár a Zaltrap jelentős mellékhatásokkal hozható összefüggésbe, melyek olyan súlyosak lehetnek, hogy

le kell állítani miattuk a kezelést, a nagyszámú betegnél végzett fő vizsgálat eredményei azt mutatják,

hogy kismértékű, de klinikailag jelentős előnyt mutat a korábbi kezelésre nem reagáló betegek

életének meghosszabbításában. Összességében az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy

a Zaltrap alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való

alkalmazásának jóváhagyását.

Zaltrap

EMA/536607/2017

3/3 oldal

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zaltrap biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a

betegtájékoztatóban.

A Zaltrap-pal kapcsolatos egyéb információ

2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Zaltrapra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.

A Zaltrap-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Zaltrap-pal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

aflibercept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet

Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt

Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik

A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek

növekedését a daganatban. A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen.

A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZALTRAP

A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a vastagbél része) karcinómájának kezelésére

használják. Más gyógyszerekkel, úgynevezett "kemoterápiás szerekkel" vagy "kemo"-val fogják adni, ide

tartozik az "5-fluorouracil", "folin sav", és "irinotecan".

2.

Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot:

ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.

Kérjük olvassa el az Ön kezelésének részét képező többi gyógyszer ("kemoterápia") betegtájákoztatóját is,

hogy azok alkalmasak-e az Ön számára. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha bármilyen ok van, amiért nem tudja alkalmazni ezeket a

gyógyszereket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ZALTRAP alkalmazása előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

bármilyen vérzési problémája van vagy vérzést észlel a kezelést követően (lásd 4. pont), vagy ha

nagyfokú fáradtságot, gyengeséget, szédülést érez, vagy a széklete színe megváltozik. Ha a vérzés súlyos,

orvosa le fogja állítani a ZALTRAP kezelést. Ennek oka, hogy a ZALTRAP növelheti a vérzés

kockázatát.

bármilyen szájüregi vagy fogakkal kapcsolatos problémája van, például rosszak a fogai, beteg a fogínye,

vagy, ha foghúzást terveztek, és főképp akkor, ha korábban biszfoszfonáttal (csontbetegségek kezelésére

vagy megelőzésére alkalmazzák) kezelték. Oszteonekrózisnak (csontszövet károsodás az állkapocsban)

nevezett mellékhatásról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt rákos betegeknél. Fogászati ellenőrzést

javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt. A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani

a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni.

Amennyiben protézise van, győződjön meg róla, hogy megfelelően illeszkedik. Amennyiben korábban

biszfoszfonátot kapott vagy kap, a fogorvosi kezelés vagy fogászati beavatkozás (például foghúzások)

elkerülendőek. Tájékoztassa kezelőorvosát a fogorvosi kezelésről, és mondja meg fogorvosának is, hogy

ZALTRAP-kezelésben részesül. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát a

ZALTRAP-kezelés alatt vagy azt követően, ha bármilyen, a szájával vagy a fogaival kapcsolatos

problémát észlel, például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy

váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisának a jelei lehetnek.

olyan betegsége van, amely bélgyulladással jár, mint pl. egy gyulladt szakasz a bélfalban

(divertikulitisznek is hívják), gyomorfekélyek vagy a kolitisz. Ennek oka, hogy a ZALTRAP fokozhatja

a bélfal kilyukadásának kockázatát. Ha ez történne Önnel, kezelőorvosa le fogja állítani az Ön

ZALTRAP kezelését.

Önnél bármilyen kóros csőszerű összeköttetés vagy átjáró volt a belső szervek és a bőr vagy egyébb

szövetek között (úgy nevezett "sipoly"). Amennyiben a kezelés során ilyen összeköttetés vagy átjáró

alakul ki Önnél, kezelőorvosa leállítja majd a ZALTRAP kezelést.

magas a vérnyomása. A ZALTRAP megemelheti a vérnyomást (lásd 4. pont) és orvosának ellenőriznie

kell majd a vérnyomását és módosíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a ZALTRAP

adagját. Ezért az is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet

arról, ha egyéb szívproblémái vannak, mivel a magas vérnyomás ronthatja ezeket.

ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

légszomjat (nehézlégzést) észlel, amikor erőkifejtést végez vagy lefekszik, valamint nagyfokú

fáradtságot vagy lábdagadást észlel, amelyek a szívelégtelenség tünetei lehetnek.

vérrög képződéssel kapcsolatos jeleket észlel (lásd 4. pont) A vérrög tünetei változóak lehetnek aszerint,

hol alakul ki (pl. tüdő, láb, szív vagy agy), de olyan tünetek tartozhatnak hozzá mint mellkasi fájdalom,

légszomj, vagy légzési nehezítettség. Az egyéb tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb

duzzadása, fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, elszineződött vagy meleg bőr az

érintett lábon vagy látható vénák. Az arcon, a karokban vagy lábakban hirtelen fellépő zsibbadásként

vagy gyengeségként is jelentkezhet. Az egyéb tünetek közé tartozik zavartság érzése, látás, járás,

kordinációs vagy egyensúly problémák, problémák a szavak kimond

ásában vagy érthetetlen beszéd. Ha

ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja azonnal beszéljen orvosával, mivel lehet, hogy

kezelőorvosa kezelni akarja ezeket a tüneteket és le akarja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.

veseproblémái vannak (fehérje a vizeletben), mivel kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vesefunkcióit és

lehet, hogy módosítania kell a ZALTRAP adagján.

túl alacsony a fehérvérsejtek száma. A ZALTRAP csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben és

kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejtek számát és további gyógyszereket adhat önnek,

hogy emelkedjen a fehérvérsejt szám. Ha alacsony a fehérvérsejt száma szükség lehet arra, hogy

kezelőorvosa késleltesse az Ön kezelését.

súlyos vagy hosszan tartó hasmenése van, émelyeg (hányingere van) vagy rosszul van (hány) - ezek

súlyos folyadékveszteségét okozhatnak a szervezetben (ún. "dehidráció"). Szükség lehet arra, hogy

kezelőorvosa egyéb gyógyszerekkel és/vagy intravénásan adott folyadékkal kezelje.

élete során bármikor allergiás volt - súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak a ZALTRAP kezelés során

(lásd 4. pont). Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a

ZALTRAP kezelést.

az utóbbi 4 hétben kihúzták a fogát vagy bármilyen sebészeti beavatkozás volt Önnél, vagy ha műtét

vagy fogorvosi vagy egyéb orvosi beavatkozása előtt áll, vagy olyan műtéti sebe van, ami nem gyógyúlt

meg. Kezelőorvosa a műtét előtt és után átmenetileg leállítja a kezelést.

görcsölt (görcsrohama volt). Ha változást észlel a látásában vagy zavartságot észlel, kezelőorvosa

leállíthatja Önnél a ZALTRAP kezelést.

Ön 65 éves vagy idősebb és hasmenése van, szédül, gyengének érzi magát, súlyesést vagy súlyos

folyadékvesztést (ún. dehidráció") tapasztal. Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.

a mindennapi aktivitása korlátozott vagy csökkent a kezelés alatt. Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni

kell Önt.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet mielőtt ZALTRAP-ot kapna vagy a kezelés alatt.

A kezelés során kezelőorvosa számos vizsgálatot fog elvégezni, hogy ellenőrizze szervezete működését és a

gyógyszer hatását. A vizsgálatok közé tartozhat a vér-és vizeletvizsgálat, röntgen, vagy képalkotó eljárások

és/vagy egyéb vizsgálatok.

A ZALTRAP-ot cseppenként (infúzióban) adják be egy vénába ("intravénás") előrehaladott vastagbél-, és

végbélrák kezelésére. A ZALTRAP nem injekciózható a szembe, mivel súlyosan károsíthatja a szemet.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél, mivel a ZALTRAP

alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a

ZALTRAP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben

szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és

a gyógynövények is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot terhesség alatt, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntöttek, hogy az előny

az Ön számára nagyobb, mint az Ön vagy magzata számára fennálló bármely lehetséges kockázat. Ha Önnél

fennáll a teherbeesés lehetősége hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd alább a Fogamzásgátlás

pontban a férfiak és nők fogamzásgátlására vonatkozó részeket).

Ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot - megállíthatja az új erek képződését.

Beszéljen kezelőorvosával, a gyógyszer alkalmazása előtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer

átjut-e az anyatejbe.

A ZALTRAP hatással lehet a férfi vagy női termékenységre. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhességet

tervez vagy gyermeket kíván nemzeni.

Fogamzásgátlás

Termékenyítőképes, illetve fogamzóképes férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell

alkalmazniuk:

a ZALTRAP kezelés ideje alatt és

a kezelés utolsó adagjának beadását követően legalább 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A látást, a koncentráló- és reakcióképességet befolyásoló mellékhatások alakulhatnak ki Önnél. Ebben az

esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

3.

Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?

A ZALTRAP-ot a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja Önnek beadni. Cseppinfúzió formájában

kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan). A ZALTRAP nem injekciózható a szembe,

mivel súlyosan károsíthatja azt.

A gyógyszert az alkalmazás előtt higítani kell. A ZALTRAP használatához szükséges kezeléssel és

beadással kapcsolatos orvosoknak, a szakszemélyzetnek és gyógyszerészeknek szóló gyakorlati tudnivalók

ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.

Milyen mennyiségben és milyen gyakran fog kezelést kapni

A cseppinfúzió (infúzió) körülbelül 1 óráig tart.

Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni.

A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa

határozza meg.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag

módosítására.

A ZALTRAP-ot más kemoterápiás szerekkel - beleértve az "5-fluorouracil"-t, "folin sav"-at, és "irinotecan"-t

- együtt fogják adni. Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő

adagjait.

A kezelés addig folytatódik, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös az Ön számára és a

mellékhatások elfogadhatóak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

Az alább felsorolt melléhatásokat akkor észlelték, amikor a ZALTRAP-ot kemoterápiával kombináltan adták.

Súlyos mellékhatások

Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős

orvosi ellátásra lehet szüksége:

Vérzés:

Nagyon gyakori

(10 betegből 1-nél többet érinthet) - beleértve az orrvérzést, de ide tartozik a

súlyos vérzés a bélben és a test egyéb részein, ami halálhoz vezethet. A jelek közé tartozhat a nagyfokú

fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.

Szájüregi fájdalom, fogfájás, és/vagy állkapocs fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a

szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás, vagy nehéznek érzett állkapocs vagy mozgó

fogak: Nem gyakori

(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) – Ezek a tünetek az állkapocscsont

károsodásának (oszteonekrózis) a jelei lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha

ilyen tüneteket észlel a ZALTRAP-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően.

Lyukak a bélben

(gyomor-bélrendszeri perforációnak is nevezik):

Nem gyakori

(100 betegből

legfeljebb 1-et érinthet) - ez lyuk a gyomorban, a nyelőcsőben, és a bélben. Ez halálhoz vezethet. A jelek

közé tartozhat a hasfájás, a rossz közérzet (hányás), a láz és a hidegrázás.

Összeköttetések vagy átjárófolyosók a testen belül a belső szervek és a bőr között vagy más

szövetek között

(sipolynak is nevezik):

Gyakori

(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ilyen kóros

csőszerű összeköttetések vagy átjárófolyosók képződhetnek például a bél és a bőre között. Néha, attól

függően hogy ez hol alakul ki, szokatlan szivárgást észlelhet az adott helyen.Ha bizonytalan, kérdezze

meg orvosát.

Magas vérnyomás

(hipertóniának is hívják):

Nagyon gyakori

(10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez

kialakulhat vagy súlyosbodhat. Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és

veseprobémákat okozhat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását az egész kezelés alatt.

Szívelégtelenség

(kardiális elégtelenségnek is hívják):

Nem gyakori

(100 betegből legfeljebb 1-et

érinthet) – A tünetek közé tartozhat a légszomj, amit akkor észlel, ha lefekszik vagy erőkifejtést végez,

valamint a nagyfokú fáradtság vagy a lábdagadás.

Vérrög okozta artéria-elzáródás

(artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják):

Gyakori

betegből legfeljebb 1-et érinthet)

ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet.

A tünetek közé tartozhat a

mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomás, az arcon, karon vagy lábon hirtelen fellépő zsibbadás vagy

gyengeség. Az egyéb tünetek közé tartozik a zavartság érzés, a látással, a járással, a koordinációval vagy

az egyensúllyal összefüggő problémák, a szavak kimondásának nehézsége vagy az érthetetlen beszéd.

Vérrög okozta véna-elzáródás

(vénás trombo-emboliás eseménynek is hívják):

Gyakori

(10 betegből

legfeljebb 1-et érinthet) - ide tartozhat a tüdőben és a lábakban lévő vérrög. A jelek lehetnek a mellkasi

fájdalom, köhögés, légszomj, nehézlégzés vagy vér felköhögése. A további tünetek közé tartozik az

egyik vagy mindkét láb duzzadása, álláskor vagy járáskor észlelt fájdalom vagy érzékenység az egyik

vagy mindkét lábban, az érintett láb bőrének melegsége, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon

vagy a látható vénákon.

Fehérje a vizeletben

(proteinuriának is hívják):

Nagyon gyakori

(10 betegből 1-nél többet érinthet) –

nagyon gyakran látható a tesztekben. Ide tartozik a lábak vagy az egész test duzzadása és összefügghet

vesebetegséggel.

Alacsony fehérvérsejt szám

(neutropeniának is hívják):

Nagyon gyakori

(10 betegből 1-nél többet

érinthet) - ez súlyos fertőzést okozhat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejt

számot a teljes kezelés alatt."G-CSF" nevű gyógyszert írhatnak fel, hogy megelőzzék a szövődményeket,

ha túl alacsony az Ön fehérvérsejtszáma. A fertőzés jelei lehetnek a láz, hidegrázás, köhögés, égető érzés

vizeléskor vagy izomfájdalom. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt gyakran mérje a lázát.

Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori

(10 betegből 1-nél többet érinthet)

a hasmenés,

gyakori

(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás,

-

súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt

eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún. "dehidráció") és sókat (elektrolitok) veszít. A jelek közé

tartozhat a szédülés, főleg ha ülő helyzetből feláll. Lehet, hogy kezelés céljából kórházba kell mennie.

Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat

Önnek.

Allergiás reakciók: Gyakori

(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - az infúzió után pár perccel

kialakulhatnak. Az allergiás reakciók jelei közé tartozhatnak a kiütés vagy viszketés, bőrvörösség,

szédülés, gyengeség, légszomj, mellkasi vagy a torokszorítás, vagy az arc duzzadása Haladéktalanul

tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha ezek közül a jelek közül bármelyikét észleli a

ZALTRAP infúzió alatt vagy röviddel utána.

Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori

(100 betegből legfeljebb 1-et

érinthet)

-

ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a

gyógyult seb újra megnyílik. Tervezett műtét előtt legalább 4 h

éttel, vagy amíg a seb teljesen nem

gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.

Egy mellékhatás, mely az idegrendszerét érintheti

(poszterior reverzíbilis encephalopátia

szindrómának vagy (PRES)-nek hívják:

Nem gyakori

(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek

közé tartozhatnak a fejfájás, látászavarok, zavartság érzése, görcsök magas vérnyomással vagy anélkül.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvoshoz, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori

(10 betegből 1-nél többet érinthet)

a fehérvértestek számának csökkenése (leukopenia)

a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)

étvágycsökkenés

fejfájás

orrvérzés

a hang változása pl. rekedtes hang kialakulása

nehézlégzés

fájdalmas fekélyek a szájban

hasfájás

a kezek és lábak duzzadása, ami előfordul a kemoterápia mellett (ún. "palmo-plantáris eritrodizesztézia

szindróma")

fáradtság és gyengeség érzése

súlycsökkenés

veseproblémák emelkedett kreatinin (egy veseproblémát jelző anyag) értékkel

májproblémák emelkedett májenzim értékekkel

Gyakori

(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

húgyúti fertőzés

gyulladás az orr belsejében és a torok felső részén

száj és torok fájdalom

orrfolyás

aranyerek ,vérzés vagy fájdalom a végbél területén

a száj belsejének gyulladása

fogfájás

a széklet elszineződése.

Nem gyakori

(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

a vizeletben lévő fehérje növekedése, a vérben lévő koleszterinszint növekedése, és duzzadás a

felesleges folyadéktól (vízenyő) (nefrózis szindrómának is hívjájk)

vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják).

Nem ismert

(gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre

a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a

betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére

vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra.

Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot, ha részecskéket vagy a gyógyszer elszineződését észleli az injekciós

üvegben vagy infúziós zacskóban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ZALTRAP?

A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz.

Egy 4 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg afliberceptet tartalmaz. Egy 8 ml-es injekciós üveg

koncentrátum 200 mg afliberceptet tartalmaz.

Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát,

poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát,

nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a ZALTRAP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A ZALTRAP egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen

vagy halványsárga oldat.

4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes

gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva. 1 vagy 3 injekciós

üveges csomagolás.

8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes

gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva. 1 injekciós üveges

csomagolás.

Nem mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Párizs

Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

)

található

.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A

ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS

KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI

SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját.

Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.

A ZALTRAP steril, tartósítószert nem tartalmazó, nem pirogén koncentrátum, ezért az infúziós oldatot

biztonságos kezelési eljárásokat alkalmazva és aszeptikus körülmények között egészségügyi szakembernek

kell elkészítenie.

A ZALTRAP kezelése során óvatosságra van szükség, figyelembe véve a biztonsági eszközök, személyes

védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.

Az infúziós oldat elkészítése

Használat előtt vizuálisan ellenőrizze a ZALTRAP injekciós üveget. A koncentrátumnak tisztának és

részecskéktől mentesnek kell lennie.

A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum

szükséges mennyiségét. Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infusiós

oldat elkészítéséhez.

Higítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0.9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos

infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra. A ZALTRAP oldatos intravénás infúzió végleges

koncentrációját 0,6 mg/ml - 8 mg/ml-es aflibercept tartományon belül kell tartani.

DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy

poliolefin infúziós zsákokat

kell használni.

A felhigított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és

nem látható-e elszineződés. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell

önteni

A ZALTRAP egy egyszer használatos injekciós üveg. Az első felszívás után ne ismételje meg a

szúrást. Minden fel nem használt koncentrátumot semmisítsen meg.

Eltarthatósági időtartam higítás után az injekciós zsákban

Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai

stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolási idejéért

és annak körülményiért a felhasználó a felelős, ami szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a

24 órát, kivéve ha a higítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Az alkalmazás módja

A ZALTRAP-ot 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni. A ZALTRAP koncentrátum hyperosmolalitása

(1000 mOsmol/kg) miatt, a higítatlan ZALTRAP koncentrátumot nem szabad intravénás lökés vagy bólus

formájában beadni. A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd a

Betegtájékoztató 2. pontját).

Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz csak egyszer használatos (egyadagos)

A higított ZALTRAP oldatot 0,2 mikron poliéterszulfon filterrel ellátott infúziós szerelékkel kell beadni.

Az infúziós szerelékek a következő anyagokból készülhetnek:

[di-(-etilhexil)-ftalát)]-ot (DEHP) tartalmazó polivinilklorid (PVC)

trioktil-trimellitát (TOTM)-tartalmazó DEHP-mentes PVC

polipropilén

polietilénnel bevont PVC

poliuretán

Polivinil-fluoridból (PVDF) és nylonból készült filtereket nem szabad használni.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó

előírások szerint kell végrehajtani.