Zalasta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapină

Διαθέσιμο από:

Krka

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psiholeptice

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
B. PROSPECTUL
81
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZALASTA 2,5 MG COMPRIMATE
ZALASTA 5 MG COMPRIMATE
ZALASTA 7,5 MG COMPRIMATE
ZALASTA 10 MG COMPRIMATE
ZALASTA 15 MG COMPRIMATE
ZALASTA 20 MG COMPRIMATE
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zalasta
3.
Cum să utilizaţi Zalasta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zalasta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZALASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zalasta conţine substanţa activă olanzapină. Zalasta aparţine
grupului de medicamente numit
antipsihotice şi se foloseşte în tratamentul următoarelor
afecţiuni:
-
schizofrenie, o afecţiune cu simptome ca auzul, vederea sau senzaţia
prezenţei unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi
tendinţă la izolare. Persoanele cu
aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau
tensiune nervoasă.
-
episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de
senzaţie excesivă de bine
sau euforie.
S-a observat că Zalasta previne reapariţia acestor simptome la
pacienţii cu boală bipolară la care
episoadele de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zalasta 2,5 mg comprimate
Zalasta 5 mg comprimate
Zalasta 7,5 mg comprimate
Zalasta 10 mg comprimate
Zalasta 15 mg comprimate
Zalasta 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zalasta 2,5 mg
Fiecare comprimat conţine olanzapină 2,5 mg.
Zalasta 5 mg
Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg.
Zalasta 7,5 mg
Fiecare comprimat conţine olanzapină 7,5 mg.
Zalasta 10 mg
Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg.
Zalasta 15 mg
Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg.
Zalasta 20 mg
Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Zalasta 2,5 mg
Fiecare comprimat conţine lactoză 40,4 mg.
Zalasta 5 mg
Fiecare comprimat conţine lactoză 80,9 mg.
Zalasta 7,5 mg
Fiecare comprimat conţine lactoză 121,3 mg.
Zalasta 10 mg
Fiecare comprimat conţine lactoză 161,8 mg.
Zalasta 15 mg
Fiecare comprimat conţine lactoză 242,7 mg.
Zalasta 20 mg
Fiecare comprimat conţine lactoză 323,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
3
Zalasta 2,5 mg
Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie
sau cu posibile pete individuale
gălbui.
Zalasta 5 mg
Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie
sau cu posibile pete individuale
gălbui şi inscripţionate “5”.
Zalasta 7,5 mg
Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie
sau cu posibile pete individuale
gălbui şi inscripţionate “7.5”.
Zalasta 10 mg
Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie
sau cu posibile pete individuale
gălbui şi inscripţionate “10”.
Zalasta 15 mg
Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie
sau cu posibile pete individuale
gălbui şi inscripţionate “15”.
Zalasta 20 mg
Comprimatele sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie
sau cu posibile pete individuale
gălbui şi inscripţionate “20”.
4.
DATE CLINICE
4.1
I