Yselty

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

linzagolix choline

Διαθέσιμο από:

Theramex Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CC04

INN (Διεθνής Όνομα):

linzagolix choline

Θεραπευτική ομάδα:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Θεραπευτική περιοχή:

Leiomyoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
YSELTY 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lin
tsagoliksi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Yselty on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yselty-valmistetta
3.
Miten Yselty-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Yselty-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Yselty on ja mihin sitä käytetään
Yselty-valmisteen vaikuttava aine on lintsagoliksi, Sitä käytetään
kohdun sileälihaskasvainten
(myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon.
Myoomat ovat
kohtukasvaimia, jotka eivät ole syöpäkasvaimia. Yselty-valmistetta
käytetään hedelmällisessä iässä
olevilla aikuisilla naisilla (yli 18-vuotiailla). Joillakin naisilla
kohdun sileälihaskasvaimet voivat
aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa (kuukautiset) ja lantion alueen
kipua (navan alapuolista kipua).
Lintsagoliksi estää gonadotropiinia vapauttavan hormonin toimintaa,
joka auttaa sääntelemään
naissukupuolihormonien estradioli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Yselty 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yselty 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yselty 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lintsagoliksia
(koliinisuolana).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 119,4 mg laktoosia.
Yselty 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lintsagoliksia
(koliinisuolana).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 238,8 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Yselty 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija
10 mm, tabletin toisella puolella on
merkintä ”100” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Yselty 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pitkulainen, vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, 19 mm x
9 mm, tabletin toisella puolella on
merkintä ”200” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yselty on tarkoitettu hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdun
sileälihaskasvainten aiheuttamien
keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yselty-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kohdun
sileälihaskasvainten diagnosoinnista
ja hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
_ _
Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen Yselty-hoidon
aloittamista.
Yselty-hoito aloitetaan mieluiten kuukautiskierron ensimmäisellä
viikolla, ja lääkett�