Xultophy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

инсулин degludec, лираглутид

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Лекарства, използвани при диабет

Θεραπευτική περιοχή:

Захарен диабет тип 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xultophy е показан за лечение на възрастни с тип 2 захарен диабет да подобряване на гликемичния контрол в комбинация с перорални глюкозо понижаващи лекарствени продукти, когато тези самостоятелно или в комбинация с GLP-1 рецепторен агонист или базален инсулин не предоставят адекватни гликемичния контрол.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XULTOPHY 100 ЕДИНИЦИ/ML + 3,6 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
инсулин деглудек + лираглутид (insulin
degludec + liraglutide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xultophy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Xultophy
3.
Как да използвате Xultophy
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xultophy
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XULTOPHY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
З

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин
деглудек* (insulin degludec) и 3,6 mg лираглутид*
(liraglutide).
*Получен в
_Saccharomyces cerevisiae_
по рекомбинантна ДНК технология.
Една предварително напълнена писалка
съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици
инсулин
деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Една дозова стъпка съдържа 1 единица
инсулин деглудек и 0,036 mg лираглутид.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.
_ _
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xultophy е показан за лечение на възрастни
с незадоволително контролиран
захарен диабет
тип 2 за подобряване на гликемичния
контрол като допълнение към диета и
физически
упражнения в комбинация с други
перорални лекарствени продукти за
лечение на диабет. За
резултатите от изпитвания по
отношение на комбинации, ефекти върху
гликемичния контрол,
както и за изследваните популации,
вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Xultophy се п�