Xultophy

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-10-2020

Активна съставка:
инсулин degludec, лираглутид
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10
INN (Международно Name):
insulin degludec, liraglutide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Xultophy е показан за лечение на възрастни с тип 2 захарен диабет да подобряване на гликемичния контрол в комбинация с перорални глюкозо понижаващи лекарствени продукти, когато тези самостоятелно или в комбинация с GLP-1 рецепторен агонист или базален инсулин не предоставят адекватни гликемичния контрол.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002647
Дата Оторизация:
2014-09-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002647

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-07-2018

Листовка Листовка - чешки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-10-2020

Листовка Листовка - датски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-10-2020

Листовка Листовка - немски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-10-2020

Листовка Листовка - естонски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-10-2020

Листовка Листовка - английски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-07-2018

Листовка Листовка - френски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-10-2020

Листовка Листовка - италиански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-07-2018

Листовка Листовка - литовски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-07-2018

Листовка Листовка - полски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-10-2020

Листовка Листовка - португалски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-07-2018

Листовка Листовка - румънски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-07-2018

Листовка Листовка - словашки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-07-2018

Листовка Листовка - словенски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-07-2018

Листовка Листовка - фински

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-10-2020

Листовка Листовка - шведски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-10-2020

Листовка Листовка - исландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор

инсулин деглудек + лираглутид (insulin degludec + liraglutide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xultophy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy

Как да използвате Xultophy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xultophy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xultophy и за какво се използва

За какво се използва Xultophy

Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни

пациенти със захарен диабет тип 2. Имате диабет, тъй като Вашият организъм:

не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или

не може да използва правилно инсулина.

Как действа Xultophy

Xultophy съдържа две активни вещества, които помагат на организма да контролира кръвната

захар:

инсулин деглудек – дългодействащ базален инсулин, който понижава нивата на кръвната

захар

лираглутид – „аналог на GLP-1“, който помага на организма да произвежда повече

инсулин по време на хранене и понижава количеството на произведените от организма

захари.

Xultophy и перорални лекарства за диабет

Xultophy се използва с перорални лекарства за диабет (като метформин, пиоглитазон и

сулфонилурейни лекарства). Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно

или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата

на кръвната Ви захар.

Ако се лекувате с GLP-1

Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с GLP-1.

Ако използвате инсулин

Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy

Не използвайте Xultophy

ако сте алергични към инсулин деглудек или лираглутид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Xultophy.

Ако приемате също сулфонилурейни производни (като например глимепирид или

глибенкламид), Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейните

производни в зависимост от нивата на кръвната захар.

Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза“

(състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).

Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни

заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).

При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:

ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е ниска, следвайте съветите

за ниска кръвна захар в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е висока, следвайте

съветите за висока кръвна захар в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)“.

да се уверите, че използвате правилното лекарство – винаги проверявайте етикета на

писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с

други продукти.

Важни неща, които трябва да знаете, преди да използвате това лекарство:

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате проблеми с очите. Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може за

кратко да влоши диабетните проблеми с очите. Дългосрочното подобряване на контрола

на кръвната захар може да облекчи проблемите с очите.

имате или сте имали болест на щитовидната жлеза.

Важни неща, които трябва да знаете, докато използвате това лекарство:

ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар – това може

да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).

може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене

или повръщане) или имате диария – важно е да приемате много течности, за да спрете

дехидратацията.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да

използвате Xultophy“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на

мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области,

кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може

да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина

или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши. Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под

18-годишна възраст.

Други лекарства и Xultophy

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемeте други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху

нивото на кръвната Ви захар – това може да означава, че дозата на Xultophy трябва да се

промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с

Xultophy.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:

други лекарства за диабет (таблетки или инжекции)

сулфонамиди - за инфекции

анаболни стероиди - като тестостерон

бета-блокери - за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни

признаци за ниска кръвна захар – могат да са появят внезапно“)

ацетилсалицилова киселина (и други лекарства, наричани „салицилати“) – за болка и леко

повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) – за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) – за някои

сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:

даназол – лекарство, което влияе на овулацията

перорални контрацептиви – противозачатъчни таблетки

хормони на щитовидната жлеза – за болест на щитовидната жлеза

растежен хормон – за ниски нива на растежен хормон

лекарства, наречени „глюкокортикоиди“, като кортизон – за възпаление

лекарства, наречени „симпатикомиметици“, като епинефрин (адреналин), салбутамол или

тербуталин – за астма

таблетки за отводняване, наречени „тиазиди“ – за високо кръвно налягане или

прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).

Октреотид и ланреотид

– използвани за лечение на акромегалия (рядко срещано заболяване с

прекалено високо ниво на растежен хормон). Те могат да повишат или да понижат нивото на

кръвната Ви захар.

Пиоглитазон

– таблетки, използвани за лечението на захарен диабет тип 2.

Някои пациенти с

дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с

пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар

незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо

повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Варфарин и други лекарства за разреждане на кръвта

– лекарства, които се използват за

предотвратяване на съсирването на кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако приемате

варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта, тъй като може да имате нужда от по-

чести изследвания на кръвта за измерване на гъстотата на кръвта Ви (наречено „международно

нормализирано отношение“ или изследване на INR).

Xultophy с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не използвайте Xultophy, ако сте бременна или планирате бременност. Информирайте Вашия

лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете. Не е

известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.

Не използвайте Xultophy, ако кърмите. Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или

да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е ниска или висока,

концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати. Така може да

изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия лекар дали може да

шофирате, ако:

често получавате ниска кръвна захар

трудно разпознавате ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Xultophy

Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че лекарството

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Xultophy

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп/а или имате слабо зрение и не можете да прочетете дозовия брояч на писалката, не

използвайте тази писалка без помощ. Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен

да използва предварително напълнената писалка Xultophy.

Вашият лекар ще Ви каже:

колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден

кога да проверявате нивото на кръвната си захар

как да коригирате дозата.

Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки“. Дозовият брояч на писалката показва броя

на дозовите стъпки.

Време на прилагане

Използвайте Xultophy веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.

Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.

Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го

използвате в различно време от деня. Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.

Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.

Винаги спазвайте съвета на Вашия лекар за дозата и корекцията на дозата.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от Xultophy.

Как да работите с Xultophy

Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.

Xultophy се прилага в „дозови стъпки“. Дозовият брояч на писалката показва броя на

дозовите стъпки.

Една дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин деглудек и 0,036 mg лираглутид.

Максималната дневна доза Xultophy е 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и

1,8 mg лираглутид).

Прочетете внимателно „Инструкции за употреба“ на другата страница на тази листовка и

използвайте писалката така, както е описано.

Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите,

че използвате правилната писалка.

Как да инжектирате

Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да инжектирате.

Xultophy се инжектира под кожата (подкожно). Не го инжектирайте във вена или мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, мишниците или

предната част на талията (корема).

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата всеки ден, за да се

намали рискът от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки

в дозирането и потенциално предозиране.

Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Не използвайте Xultophy:

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).

ако течността, която виждате през прозорчето на писалката, не изглежда бистра и

безцветна.

Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)

Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст,

може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия

лекар за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy

Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy, нивото на кръвната Ви захар може

да се понижи (хипогликемия) или може да Ви прилошее (гадене или повръщане). Ако нивото

на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“.

Ако сте пропуснали да използвате Xultophy

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се

уверите, че между дозите има минимум 8 часа. Ако установите, че сте пропуснали предишната

си доза, когато е време да приемете следващата редовна доза по график, не приемайте двойна

доза.

Ако сте спрели употребата на Xultophy

Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4

„Висока кръвна захар (хипергликемия)“.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:

Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ако кръвната Ви захар се понижи, може да припаднете (да изпаднете в безсъзнание).

Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде

животозастрашаваща. Ако получите признаци на ниска кръвна захар, незабавно вземете

мерки за повишаване на кръвната си захар. Вижте съветите в „Ниска кръвна захар

(хипогликемия)“ по-долу в тази точка.

Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) (с неизвестна честота: честотата не

може да се определи от наличните данни).

Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете

употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно. Признаците на сериозна алергична

реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

имате затруднено дишане

получите ускорено биене на сърцето или замайване.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели (липохипертрофия)

(може да засегнат по-малко от 1 на 100 души). Бучките под кожата могат също да се дължат на

натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно колко често се

случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки, където

кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да

спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

Други нежелани реакции включват:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане

(диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове

(флатуленция), киселини или подуване на стомаха – те обикновено отзвучават след

няколко дни или седмици.

Реакции на мястото на инжектиране. Признаците може да включват посиняване, кървене,

болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж – те обикновено отзвучават до

няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.

Спрете употребата на Xultophy и се консултирайте с лекар, ако реакциите станат

сериозни.

Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Уртикария (червени подутини по кожата, които понякога сърбят).

Алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и подуване на лицето.

Дехидратация (загуба на течности от организма) – важно е да приемате много течности,

за да спрете дехидратацията.

Оригване и газове (флатуленция).

Обрив.

Сърбеж.

Повишена сърдечна честота.

Камъни в жлъчката.

Възпален жлъчен мехур.

С неизвестна честота

(честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Възпаление на панкреаса (панкреатит).

Подуване на ръцете или краката (периферни отоци)

когато започнете да използвате

лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е

нормално. Това причинява подуване около глезените и други стави. Обикновено то е

краткотрайно.

Общи последици от лечението на диабета

Ниска кръвна захар (хипогликемия)

Ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол

извършвате повече физическа дейност от обикновено

храните се твърде малко или пропуснете хранене

използвате твърде много Xultophy.

Предупредителни признаци за ниска кръвна захар – могат да се появят внезапно

Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа, гадене,

чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство, необичайна умора,

слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар – като

сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или

закуска с високо съдържание на захар за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно, и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж. Причината за това е, че подобрението на

кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с лекарството както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене – поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от

захар или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

Ви е поставена инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инжектирания Xultophy, храната или

физическото натоварване.

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено

приемате повече храна от обикновено

имате инфекция или треска

не сте използвали достатъчно Xultophy, продължавате да използвате по-малко Xultophy,

отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без

да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар – те обикновено се появяват

постепенно

Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон),

по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза“. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото организмът започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете кръвта или урината си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xultophy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди отваряне

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да се съхранява далече от замразяващия елемент. Да

не се замразява.

По време на употреба

Да не се замразява. Може да носите Xultophy със себе си и да го съхранявате на стайна

температура (не по-висока от 30°C) или в хладилник (2°C до 8°C) до 21 дни. Продуктът трябва

да се изхвърли 21 дни след първото отваряне

.

Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я

използвате, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xultophy

Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид. Всеки ml разтвор съдържа

100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид. Всяка предварително напълнена

писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.

Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев

хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции. Вижте също точка 2 „Важна

информация относно някои от съставките на Xultophy“ за повече информация относно

натрия.

Как изглежда Xultophy и какво съдържа опаковката

Xultophy е бистър и безцветен разтвор.

Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително

напълнена писалка.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек* (insulin degludec) и 3,6 mg лираглутид*

(liraglutide).

*Получен в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК технология.

Една предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин

деглудек и 10,8 mg лираглутид.

Една дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин деглудек и 0,036 mg лираглутид.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Xultophy е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет

тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и упражнения в

комбинация с други перорални лекарствени продукти за лечение на диабет. За резултатите от

изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол, както и за

изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Xultophy се прилага веднъж дневно чрез подкожно приложение. Xultophy може да се прилага

по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Xultophy трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента. Препоръчва

се гликемичният контрол да се оптимизира чрез коригиране на дозата въз основа на плазмената

глюкоза на гладно.

Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си

активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.

Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след

това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно. Винаги трябва да се

осигуряват минимум 8 часа между инжекциите. Това се отнася и за случаите, когато не е

възможно прилагане по едно и също време на деня.

Xultophy се прилага на дозови стъпки. Една дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин деглудек

и 0,036 mg лираглутид. Предварително напълнената писалка може да осигури от 1 до 50 дозови

стъпки за една инжекция, на дозови стъпки по една. Максималната дневна доза на Xultophy е

50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и 1,8 mg лираглутид). Дозовият брояч на

писалката показва броя на дозовите стъпки.

Добавяне към перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти

Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и

0,36 mg лираглутид).

Xultophy може да се добавя към настоящо перорално антидиабетно лечение. Когато Xultophy се

добави към терапия със сулфонилурейни производни, трябва да се има предвид намаляване на

дозата на сулфонилурейното производно (вж. точка 4.4).

Преминаване от GLP

-1 рецепторен агонист

Терапията с GLP-1 рецепторни агонисти трябва да бъде преустановена, преди започване на

лечението с Xultophy. При преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист,

препоръчителната начална доза Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и

0,6 mg лираглутид) (вж. точка 5.1). Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава.

Ако се преминава от дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист (напр. прилаган веднъж

седмично), трябва да се има предвид удълженото действие. Лечението с Xultophy трябва да се

започне в момента, когато е трябвало да бъде приложена следващата доза дългодействащ

GLP-1 рецепторен агонист. Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на

преминаването и през следващите седмици.

Преминаване от всякакъв друг вид инсулинов режим, който включва компонент базален

инсулин

Терапията, при която се използва друг вид инсулинов режим трябва да бъде преустановена,

преди започване на лечението с Xultophy. При преминаване от всякакъв друг вид инсулинова

терапия, която включва компонент базален инсулин, препоръчителната начална доза на

Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точки 4.4

и 5.1). Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава, но може да бъде намалена, в

определени случаи, за да се избегне хипогликемия. Препоръчва се внимателно проследяване на

глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст. Проследяването на глюкозата

трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.

Бъбречно увреждане

При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка

степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.

Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж.

точки 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Xultophy може да се използва при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.

Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.

Поради компонента лираглутид Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Xultophy в педиатричната популация.

Начин на приложение

Xultophy е само за подкожно приложение. Xultophy не трябва да се прилага интравенозно или

интрамускулно.

Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема. Местата на

инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, за да се намали

рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8). За допълнителни указания

относно приложението, вижте точка 6.6.

Xultophy не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в

спринцовка (вж. точка 4.4).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да използват нова игла. Повторната

употреба на иглите за инсулинови писалки повишава риска от запушване на иглата, което може

да доведе до субдозиране или предозиране. В случай на запушени игли пациентите трябва да

следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към едното или към двете активни вещества или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Хипогликемия

Хипогликемия може да възникне, ако дозата Xultophy е по-висока от необходимата.

Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до

хипогликемия. В комбинация със сулфонилурейни производни, рискът от хипогликемия може

да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно. Съпътстващи

заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези,

хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на дозата на Xultophy.

Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на

интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни

предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно уведомени.

Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат

при пациенти с дългогодишен диабет. Удълженият ефект на Xultophy може да забави

възстановяването от хипогликемията.

Хипергликемия

Неподходящата доза и/или преустановяване на антидиабетното лечение могат да доведат до

хипергликемия и потенциално до хиперосмоларна кома. В случай на преустановяване на

лечението с Xultophy, осигурете спазване на инструкция за започване на алтернативно лечение.

Освен това съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по

този начин да повиши нуждите от антидиабетно лечение. Обикновено първите симптоми на

хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни. Те включват жажда, често

уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на

апетит, както и дъх с мирис на ацетон.

В случаи на тежка хипергликемия трябва да се обмисли прилагане на бързодействащ инсулин.

Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна

кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулинови лекарствени продукти, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на

сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация

от пиоглитазон и Xultophy. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и

оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на

сърдечните симптоми.

Нарушение на очите

Интензифицирането на терапията с инсулин, компонент на Xultophy, с рязко подобрение в

гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия,

докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на

диабетната ретинопатия.

Образуване на антитела

Прилагането на Xultophy може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин деглудек

и/или лираглутид. В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи промяна на

дозата Xultophy, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия. След лечение с

Xultophy много малко пациенти развиват специфични за инсулин деглудек антитела, антитела,

които реагират кръстосано с човешки инсулин, или антитела срещу лираглутид. Образуването

на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на Xultophy.

Остър панкреатит

Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително

лираглутид. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия

панкреатит. При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена;

ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.

Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза

Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, са съобщени при клинични

изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, и особено при пациенти

със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза. Затова Xultophy трябва да се използва

внимателно при тези пациенти.

Възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза

Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна

гастропареза. Поради това Xultophy не се препоръчва при тези пациенти.

Дехидратация

Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна

недостатъчност, се съобщават при клиничните изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти,

включително лираглутид, който е компонент на Xultophy. Пациентите, лекувани с Xultophy,

трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със

стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на

течности.

Избягване на лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Xultophy и други инжекционни

антидиабетни лекарствени продукти.

Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на

писалката. Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат

да разчитат дозовия брояч на писалката. Пациенти, които са слепи или имат увредено зрение,

трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който

има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.

За да се избегнат грешки при дозирането и потенциално предозиране, пациентите и

медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка за изтегляне на

лекарствения продукт от патрона в предварително напълнената писалка.

В случай на запушена игла пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията

за употреба към листовката (вж. точка 6.6).

Непроучвани популации

Преминаването към Xultophy от дози базален инсулин <20 и >50 единици не е проучвано.

Xultophy не е проучван в комбинация с инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4),

глиниди или прандиален инсулин.

Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по

Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) и затова Xultophy

не се препоръчва за употреба при тези пациенти.

Помощни вещества

Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт

практически не съдържа натрий.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Не са провеждани изпитвания за взаимодействията с Xultophy.

Някои вещества влияят върху метаболизма на глюкозата и може да се наложи корекция на

дозата на Xultophy.

Следните вещества могат да намалят нуждите от Xultophy:

Антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-

инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-

инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат нуждите от Xultophy:

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони,

симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат нуждите от Xultophy.

Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на Xultophy.

Фармакокинетични взаимодействия

Данните от изпитвания

in vitro

показват нисък потенциал за фармакокинетични лекарствени

взаимодействия, отнасящи се до взаимодействия с CYP и свързване с плазмените протеини,

както при лираглутид, така и при инсулин деглудек.

Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид

може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени

продукти. Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на

абсорбцията.

Варфарин и други кумаринови производни

Не е провеждано изпитване на взаимодействието. Не могат да бъдат изключени клинично

значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен

индекс, какъвто е варфарин. При започване на терапия с Xultophy при пациенти на варфарин

или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на

INR (международно нормализирано отношение).

Парацетамол

Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1 000 mg.

на парацетамол се понижава с 31%, а средното t

се удължава с до 15 min. Не е

необходимо адаптиране на дозата при съпътстваща употреба на парацетамол.

Аторвастатин

Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след

прилагане на единична доза аторвастатин от 40 mg. Ето защо не е необходимо адаптиране на

дозата аторвастатин, когато се прилага с лираглутид. C

на аторвастатин се понижава с 38%, а

средното t

се удължава от 1 на 3 часа при прилагане на лираглутид.

Гризеофулвин

Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза

гризеофулвин 500 mg. C

на гризеофулвин се повишава с 37%, а средното t

не се променя.

Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвина и другите съединения с ниска

разтворимост и висок пермеабилитет.

Дигоксин

Прилагането на единична доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на

дигоксин с 16%; C

се понижава с 31%. Средното време за достигане на максимална

концентрация (t

) на дигоксин се удължава от 1 на 1,5 часа. Не е необходимо адаптиране на

дозата на дигоксин въз основа на тези резултати.

Лизиноприл

Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на

лизиноприл с 15%; C

се понижава с 27%. Средното t

на лизиноприл се удължава от 6 часа

на 8 часа при прилагане на лираглутид. Не е необходимо адаптиране на дозата на лизиноприл

въз основа на тези резултати.

Перорални контрацептиви

Лираглутид понижава C

на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след

прилагане на единична доза перорално контрацептивно средство. За двете съединения t

се

удължава с 1,5 часа при прилагане на лираглутид. Няма клинично значим ефект върху общата

експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел. Следователно, не се очаква

контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.

4.6

Фертилитет, бременности кърмене

Бременност

Няма клиничен опит с употребата на Xultophy, инсулин деглудек или лираглутид при бременни

жени. Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, терапията с Xultophy

трябва да се преустанови.

Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват

разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и

тератогенност. Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност,

вж. точка 5.3. Потенциалният риск при хора не е известен.

Кърмене

Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по време на кърмене. Не е известно дали

инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата. Поради липсата на опит Xultophy

не трябва да се използва по време на кърмене.

При плъхове инсулин деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска

отколкото в плазмата. Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и

метаболити с близко структурно сходство в млякото е ниско. Неклинични изпитвания с

лираглутид показват свързано с терапията намаляване на растежа при плъхове сукалчета (вж.

точка 5.3).

Фертилитет

Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.

Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не

показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета. Освен слабото намаление на броя на живи

ембриони, изпитванията с лираглутид при животни не показват вредни ефекти по отношение на

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се

влоши. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от

съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези от тях, които имат намален

или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на

хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно

шофирането.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Програмата за клинично разработване на Xultophy включва приблизително 1 900 пациенти,

лекувани с Xultophy.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Xultophy са хипогликемия

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (insulin degludec / liraglutide)

Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Xultophy и за какво се използва?

Xultophy е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2. Заедно с хранителния режим

и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато

с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне

контрол на нивата на кръвната захар.

Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).

Как се използва Xultophy?

Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба

и се отпуска по лекарско предписание. Прилага се като подкожна инжекция в областта на

бедрото, горната част на ръката или корема. Мястото на инжектиране трябва да се променя при

всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали

действието на лекарството спрямо очакваното. При подходящо обучение пациентите могат сами

да си поставят инжекциите Xultophy.

Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Дозата се

коригира индивидуално за всеки пациент, а кръвната захар на пациента трябва да се изследва

редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

За повече информация относно употребата на Xultophy вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Xultophy?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов

заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на

глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се

намаляват симптомите и усложненията на диабета. Инсулин деглудек се различава слабо от

Xultophy (insulin degludec / liraglutide)

EMA/301016/2018

Страница 2/3

човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и

има дълготрайно действие.

Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за

диабет, известни като „агонисти на GLP-1“. То действа по същия начин като инкретините

(хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава

от панкреаса след хранене. Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.

Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?

В три основни проучвания, обхващащи 2 514 пациенти с диабет тип 2, е показано, че

инжектирането веднъж дневно на Xultophy е от полза за контролиране на кръвната захар. Във

всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в

нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква

степен се контролира кръвната глюкоза.

Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно

от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон. Добавянето на

Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества,

инсулин деглудек или лираглутид. Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %,

намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при

добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.

Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани

перорално. Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и

метформин. Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7 % в групата на Xultophy и намалява на

6,9 % след 26 седмици на лечение. В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на

гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0 %.

Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира

задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин

със или без други лекарства за диабет, приемани перорално. Пациентите в проучването или

продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1. Средното

ниво на HbA1c е 7,8 %, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на

6,4 % след 26 седмици на лечение. В групата, която продължава да получава агонист на GLP-

1, средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4 %.

По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на

нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0 %), а много от тях постигат нива на HbA1c

под 6,5 %.

Какви са рисковете, свързани с Xultophy?

Най-честата нежелана реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти)

е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза). При 1 на 10 пациенти настъпват нежелани

реакции, засягащи храносмилателната система, които включват гадене (позиви за повръщане),

диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане), гастрит (възпаление на стомаха),

абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове), гастроезофагеална рефлуксна болест

(обратно преминаване на киселина от стомаха нагоре към устата) и подуване на корема. За

пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Xultophy, вижте

листовката.

Xultophy (insulin degludec / liraglutide)

EMA/301016/2018

Страница 3/3

Защо Xultophy е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xultophy са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Чрез добавянето на това

лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а

наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто

лечение за конкретния пациент.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xultophy?

Фирмата, която предлага Xultophy, ще осигури обучителни материали за медицинските

специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се намали

рискът от грешки в лечението.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xultophy непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xultophy, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Xultophy:

Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.

Допълнителна информация за Xultophy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 05-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация