Xultophy
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-10-2020
Данни за продукта
(SPC)
13-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-07-2018
Активна съставка:
инсулин degludec, лираглутид
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10
INN (Международно Name):
insulin degludec, liraglutide
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Xultophy е показан за лечение на възрастни с тип 2 захарен диабет да подобряване на гликемичния контрол в комбинация с перорални глюкозо понижаващи лекарствени продукти, когато тези самостоятелно или в комбинация с GLP-1 рецепторен агонист или базален инсулин не предоставят адекватни гликемичния контрол.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2014-09-18
Листовка
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XULTOPHY 100 ЕДИНИЦИ/ML + 3,6 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
инсулин деглудек + лираглутид (insulin
degludec + liraglutide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xultophy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Xultophy
3.
Как да използвате Xultophy
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xultophy
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XULTOPHY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
З
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин
деглудек* (insulin degludec) и 3,6 mg лираглутид*
(liraglutide).
*Получен в
_Saccharomyces cerevisiae_
по рекомбинантна ДНК технология.
Една предварително напълнена писалка
съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици
инсулин
деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Една дозова стъпка съдържа 1 единица
инсулин деглудек и 0,036 mg лираглутид.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.
_ _
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xultophy е показан за лечение на възрастни
с незадоволително контролиран
захарен диабет
тип 2 за подобряване на гликемичния
контрол като допълнение към диета и
упражнения в
комбинация с други перорални
лекарствени продукти за лечение на
диабет. За резултатите от
изпитвания по отношение на
комбинации, ефекти върху гликемичния
контрол, както и за
изследваните популации, вижте точки
4.4, 4.5 и 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Xultophy се прилага вед
Прочетете целия документ
