Xofigo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

radium (223Ra) dichloride

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX03

INN (Διεθνής Όνομα):

radium Ra223 dichloride

Θεραπευτική ομάδα:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatiska neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xofigo är indicerat för behandling av vuxna med castreringsresistent prostatacancer, symtomatiska benmetastaser och inga kända viscerala metastaser.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
radium Ra-223-diklorid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ansvarar
för behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xofigo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Xofigo används
3.
Hur Xofigo används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xofigo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XOFIGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen radium
Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Xofigo används för att behandla vuxna med framskriden,
kastrationsresistent prostatacancer under
utveckling efter minst två andra cancerbehandlingar undantaget
behandling för att bibehålla minskade nivåer
av manligt könshormon (hormonbehandling), eller då annan
cancerbehandling inte är möjlig.
Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer som inte svarar på
behandling som minskar manliga
könshormoner. Xofigo används endast när sjukdomen har spridit sig
till skelettet och orsakar symtom (t.ex.
smärta), men utan känd spridning till andra inre organ.
Xofigo innehåller den radioaktiva substansen radium-223 som liknar
kalcium som finns i skelettet. När det
injiceras i patienten når radium-223 skelettet där cancern har
spridit sig och skickar ut strålning med kort
räc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid
(radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng
radium-223 vid referensdatumet. Radium föreligger i lösningen som
fri jon.
En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq
radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Radium-223 har en specifik aktivitet på
1,9 MBq/ng.
Det sexfasiga sönderfallet av radium-223 till bly-207 sker via
kortlivade dotterisotoper och åtföljs av ett antal
alfa-, beta- och gammaemissioner med olika energinivåer och
emissionssannolikheter. Alfastrålning står för
95,3 % av den energi som avges från radium-223 och dess
dotterisotoper (energiintervall 5,0-7,5 MeV).
Betastrålning står för 3,6 % (genomsnittliga energinivåer är
0,445 MeV och 0,492 MeV) och
gammastrålning för 1,1 % (energiintervall 0,01-1,27 MeV).
FIGUR 1: SÖNDERFALL AV RADIUM-223 MED FYSIKALISKA HALVERINGSTIDER OCH
TYP AV SÖNDERFALL:
Hjälpämnen med känd effekt:
En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
stabil
3
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande
hormon (GnRH)-analog, är avsett för
behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent
prostatacancer, (mCRPC), med
symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser,
med progress efter minst två tidigare
be