Xofigo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

radium (223Ra) dichloride

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX03

INN (Διεθνής Όνομα):

radium Ra223 dichloride

Θεραπευτική ομάδα:

Produse radiofarmaceutice terapeutice

Θεραπευτική περιοχή:

Prostate neoplasme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xofigo este indicată pentru tratamentul adulţilor cu cancerul de prostată rezistente la castrare, metastazelor osoase simptomatic şi nici metastaze viscerale cunoscute.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XOFIGO 1100 KBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
diclorură de radiu Ra 223
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
care supraveghează procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ și
orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo
3.
Cum să utilizaţi Xofigo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xofigo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XOFIGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra
223 (diclorură de radiu-223).
Xofigo este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer de
prostată avansat rezistent la castrare în
evoluție după cel puțin alte două tratamente împotriva
cancerului, în afară de tratamentele pentru
menținerea nivelurilor reduse de hormon masculin (terapie hormonală)
sau care nu pot urma niciun alt
tratament împotriva cancerului. Cancerul de prostată rezistent la
castrare este un tip de cancer de
prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu
răspunde la tratamentul de scădere a
nivelului de hormoni masculini. Xofigo este folosit numai când boala
s-a răspândit la nivel osos dar nu
se știe dacă s-a ex

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse_._
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine diclorură de radiu Ra 223 (diclorură
de radiu-223) 1100 kBq, care
corespunde la 0,58 ng de radiu-223 la data de referinţă. Radiul este
prezent în soluţie sub formă de ion
liber.
Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223
la data de referinţă).
Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare de
11,4 zile. Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
Dezintegrarea în şase etape a radiului-223 în plumb-207 are loc
prin intermediul elementelor fiice cu
durată de viaţă scurtă şi se asociază cu emisii de radiaţii
alfa, beta şi gama cu energii diferite şi
probabilitate de emisie. Fracţiunea de energie emisă din radiu-223
şi din elementele fiice ale acestuia
sub formă de particule alfa este de 95,3% (interval de energie
cuprins între 5,0-7,5 MeV). Fracţiunea
emisă sub formă de particule beta este de 3,6% (energiile medii sunt
cuprinse între 0,445 MeV şi
0,492 MeV) şi fracţiunea emisă sub formă de radiaţii gama este de
1,1% (interval de energie cuprins
între 0,01-1,27 MeV).
FIGURA 1: LANȚUL DE DEZINTEGRARE PENTRU RADIU-223 CU TIMPUL DE
ÎNJUMĂTĂȚIRE PLASMATICĂ PRIN
ELIMINARE ȘI MODUL DE DEZINTEGRARE:
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție conţine 0,194 mmol (echivalent cu 4,5 mg) de
sodiu.
minstabi
l
4,8
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 z
3
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Sol