Xagrid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Anagrelide

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX35

INN (Διεθνής Όνομα):

anagrelide

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Trombocytemia, Essential

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xagrid jest wskazany w celu skrócenia zwiększonej liczby płytek u pacjentów zagrożonych olejki nadpłytkowość (ET), którzy tolerują bieżącego leczenia lub których podwyższone płytek nie są ograniczone do zaakceptowania przez bieżącego leczenia. Do grupy ryzyka patientAn na ryzyko i określa jeden lub więcej z następujących funkcji:>60 lat;liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub;historia zdarzeń thrombohaemorrhagic .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 40

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2004-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XAGRID 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
anagrelid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xagrid
3.
Jak stosować lek Xagrid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xagrid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XAGRID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid. Xagrid to lek,
który hamuje rozwój płytek krwi. Lek
ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co
prowadzi do zmniejszenia
liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego
względu jest stosowany
w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik
kostny wytwarza zbyt dużą liczbę
komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we
krwi może prowadzić do ciężkich
zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAGRID
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XAGRID

Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci
wysypki, świądu,
obrzęku twarzy lub warg oraz duszn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek
anagrelidu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (53,7 mg) oraz
laktozę bezwodną (65,8 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S
063”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Xagrid jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej
liczby płytek krwi u
zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy
nie tolerują bieżącego leczenia lub,
u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do
zadawalających wartości podczas
stosowania bieżącego leczenia.
Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną
Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na
podstawie obecności jednego lub
więcej z następujących czynników:

wiek powyżej 60 lat,

liczba płytek krwi > 1000 x 10
9
/l lub

przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Xagrid powinien rozpocząć klinicysta z
odpowiednim doświadczeniem
w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę, podawany
doustnie w dwóch
podzielonych dawkach (0,5 mg/dawkę).
Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden
tydzień. Po tygodniu dawkę można
dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć
najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do
zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10
9
/l, najlepiej w zakresie od
150 x 10
9
/l do 400 x 10
9
/l. Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na
dobę
w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie
powinna przek