Xadago

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

metanosulfonian safinamidu

Διαθέσιμο από:

Zambon SpA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04B

INN (Διεθνής Όνομα):

safinamide

Θεραπευτική ομάδα:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Θεραπευτική περιοχή:

Choroba Parkinsona

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lek Xadago jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) jako leczenie skojarzone z stabilny dawki lewodopy (L-dopa), samodzielnie lub w połączeniu z produktami leczniczymi PD w połowie-pacjentom zmieniający późnym stadium.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Xadago tabletki powlekane 50 mg
Xadago tabletki powlekane 100 mg
safinamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xadago
3.
Jak przyjmować lek Xadago
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xadago
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XADAGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
safinamid. Jej działanie zwiększa
stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest
odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej
stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą
Parkinsona. Lek Xadago stosuje się w
leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy
doświadczają nagłych przejść z
fazy „ON”, kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF”, w
której mają trudności z poruszaniem się, lek
Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa,
podawanego jako jedyny lek lub
w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU XADAGO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XADAGO

Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xadago tabletki powlekane 50 mg
Xadago tabletki powlekane 100 mg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xadago tabletki powlekane 50 mg
Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości
odpowiadającej 50 mg
safinamidu.
Xadago tabletki powlekane 100 mg
Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości
odpowiadającej 100 mg
safinamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Xadago tabletki powlekane 50 mg
Okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm,
barwy od pomarańczowej do
miedzianej z metalicznym połyskiem, z wytłoczoną mocą dawki
„50” po jednej stronie.
Xadago tabletki powlekane 100 mg
Okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm,
barwy od pomarańczowej do
miedzianej z metalicznym połyskiem, z wytłoczoną mocą dawki
„100” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Xadago przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z
idiopatyczną chorobą Parkinsona
(Parkinson’s disease, PD) jako terapia wspomagająca do ustalonej
dawki lewodopy (L-dopy)
podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym
stosowanym w leczeniu
PD u pacjentów, których stan oscyluje między pośrednim a późnym
stadium choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Taką dawkę dobową można
zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb
klinicznych pacjenta.
Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o
zwykłej porze następnego dnia.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana
dawki.
3
Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku
życia jest ograniczone.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Stosowanie safinamidu jest przeciwwskaza