Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

voriconazol

Διαθέσιμο από:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

voriconazole

Θεραπευτική ομάδα:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Voriconazol is een breed spectrum, triazolo antimycoticum en is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder als volgt:de behandeling van invasieve aspergillosis;de behandeling van candidaemia in niet-neutropenic patiënten;de behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder C. krusei);de behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp. Voriconazol moet worden toegediend, vooral bij patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)ontvangers.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. BIJSLUITER
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL HIKMA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Hikma
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol
Hikma is een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of
blokkeert de groei
ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2
jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp._
),
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._
) bij
niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte
bloedcellen),
•
ernstige invasieve
_Candida sp._
-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen
fluconazol (een ander antischimmelmiddel),
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp. _
of
_Fusarium _
_sp._
(twee verschillende schimmelsoorten).
Voriconazol Hikma is bedoeld voor patiënten met verslechtering van,
mo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning
nodig vóór toediening.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 217,6 mg natrium.
Elke injectieflacon bevat 3.200 mg cyclodextrine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
pH van de gereconstitueerde oplossing is 4.0 tot 7.0.
osmolaliteit: 500 ± 50 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder voor:
•
Behandeling van invasieve aspergillose.
•
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
•
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_
infecties (waaronder
ook
_C. krusei_
).
•
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _
spp. en
_Fusarium _
spp.
Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
3
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hemapoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór
het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien
nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3
mg/kg per uur, toe te
dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Behandeling
_Volwassenen_
Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is enkel
voor intravenous