Volibris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ambrisentaan

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ambrisentan

Θεραπευτική ομάδα:

Antihypertensives,

Θεραπευτική περιοχή:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VOLIBRIS 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VOLIBRIS 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VOLIBRIS 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ambrisentaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist
3.
Kuidas Volibris't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Volibris't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VOLIBRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse teisteks
hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu
raviks).
Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks
täiskasvanutel, noorukitel ja
lastel vanuses 8 aastat ning vanemad. PAH on kõrge vererõhk
veresoontes (kopsuarterites), mis
kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid
ahenevad, mistõttu on südamel
raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust,
pearinglust ja õhupuudust.
Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam
nendest verd läbi pumbata. See
alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Volibris’t võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLIBRIS'E VÕTMIST
VOLIBRIS'T EI TOHI VÕTTA:
•
kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
•
KUI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 2,5 mg ambrisentaani.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _
Üks tablett sisaldab ligikaudu 92,6 mg laktoosi (monohüdraadina) ja
ligikaudu 0,25 mg sojaletsitiini
(E322).
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _
Üks tablett sisaldab ligikaudu 90,3 mg laktoosi (monohüdraadina),
ligikaudu 0,25 mg sojaletsitiini
(E322) ja ligikaudu 0,11 mg värvaine võlupunane AC alumiiniumlakki
(E129).
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):_
Üks tablett sisaldab ligikaudu 85,5 mg laktoosi (monohüdraadina),
ligikaudu 0,25 mg sojaletsitiini
(E322) ja ligiakaudu 0,45 mg värvaine võlupunane AC alumiiniumlakki
(E129).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge, 7 mm ümmargune, kumer õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükis
"GS" ja teisel "K11".
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvaturoosa, 6,6 mm nelinurkne, kumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis "GS" ja teisel "K2C".
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumeroosa, 9,8 mm × 4,9 mm ovaalne, kumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis "GS" ja teisel "KE3".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
3
Volibris on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH)
raviks WHO II kuni III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa
arvatud kombinatsioonravis (vt
lõik 5.1). Efektiivsus o