Vocabria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cabotegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

HIV fertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
70
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VOCABRIA 400 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
kabotegravir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vocabria, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vocabria Önnek történő adása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Vocabria injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vocabria-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOCABRIA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vocabria injekció egy kabotegravir nevű hatóanyagot tartalmaz. A
kabotegravir a retrovírusok által
okozott fertőzések kezelésére szolgáló (antiretrovirális)
gyógyszerek
_integrázgátlóknak_
(
_INI-knek_
)
nevezett csoportjába tartozik.
A Vocabria-t olyan 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV-
(humán immundeficiencia-vírus)
fertőzésének kezelésére használják, akik egy másik
antiretrovirális szert – rilpivirint – is kapnak, és a
HIV-1-fe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
400 mg
Vocabria 400 mg retard szuszpenziós injekció
600 mg
Vocabria 600 mg retard szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg
400 mg kabotegravirt tartalmaz 2 milliliter szuszpenziós injekcióban
injekciós üvegenként.
600 mg
600 mg kabotegravirt tartalmaz 3 milliliter szuszpenziós injekcióban
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
Fehér vagy világos rózsaszínű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vocabria
_ _
injekció, rilpivirin-injekcióval kombinációban, olyan,
virológiailag szuppresszált (HIV-1-
RNS <50 kópia/ml), stabil antiretrovirális kezelésben részesülő
felnőttek 1-es típusú humán
immundeficiencia-vírus- (HIV-1) fertőzésének kezelésére
javallott, akiknél nem áll vagy állt fenn
vírusrezisztencia vagy virológiai hatástalanság nem nukleozid
reverztranszkriptáz-gátló
gyógyszerekkel (NNRTI) vagy integrázgátló gyógyszercsoporttal
(INI) szemben (lásd 4.2, 4.4 és
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vocabria-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
rendelnie.
Az injekciót mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A Vocabria injekció rilpivirin-injekcióval kombinációban
alkalmazva javallott HIV-1-fertőzés
kezelésére, ezért a rilpivirin-injekció alkalmazási előírását
át kell tanulmányozni az ajánlott adagolás
tekintetében.
3
A VOCABRIA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSÁNAK MEGKEZDÉSE ELŐTT A
KEZELŐORVOSNAK GONDOSAN KI KELL
VÁLASZTANIA AZOKAT A BETEGEKET, AKIK ELFOGADJÁK A SZÜKSÉG