Vipdomet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rannsóknir á dýra, kvarta stutt og long-term

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD13

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki, tegund 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar insúlín í stöðugu skammtur og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VIPDOMET 12,5 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
alógliptín/metformínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vipdomet
3.
Hvernig nota á Vipdomet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vipdomet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIPDOMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VIPDOMET
Vipdomet inniheldur tvö mismunandi lyf, alógliptín og metformín,
í einni töflu.
-
alógliptín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast DPP-4 hemlar
(dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar).
Alógliptín stuðlar að því að hækka insúlíngildi í
líkamanum að máltíð lokinni og minnka
sykurmagn í líkamanum.
-
metformín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bígvaníð, en þau
stuðla einnig að því að lækka
blóðsykur með því að draga úr því sykurmagni sem verður til
í lifur og stuðla að árangursríkari
verkun insúlíns.
Báðir þessir lyfjaflokkar eru ,,sykursýkilyf til inntöku“.
VIÐ HVERJU VIPDOMET ER NOTAÐ
Vipdomet er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum
með sykursýki af gerð 2. Sykursýki af
gerð 2 er einnig nefnd insúlínóháð sykursýki
(non-insulin-dependent diabetes mellitus, NIDDM).
Vipdomet er not

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af
alógliptíni og 850 mg af
metformínhýdróklóríði.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af
alógliptíni og 1.000 mg af
metformínhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgular, ílangar (um 21,0 mm langar og 10,1 mm breiðar),
tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með
„12.5/850“ ígreyptu á annarri hliðinni og „322M“ ígreyptu
á hinni hliðinni.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, ílangar (um 22,3 mm langar og 10,7 mm breiðar),
tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með
„12.5/1000“ ígreyptu á annarri hliðinni og „322M“ ígreyptu
á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vipdomet er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum 18 ára
og eldri með sykursýki af gerð 2:
-
til viðbótar við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórn á
blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum
þar sem ekki næst næg stjórn með hámarksþolsskammti af
metformíni einu sér eða þeim sem
hafa þegar fengið samsetningu alógliptíns og metformíns.
-
ásamt píóglítasóni (þ.e. samsett, þríþætt meðferð) til
viðbótar við mataræði og hreyfingu hjá
fullorðnum sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með
hámarksþolsskammti af metformíni
og píóglítasóni.
-
ásamt insúlíni (þ.e. samsett, þríþætt meðferð) til
viðbótar við mataræði og hreyfingu til að bæta
stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum þar sem ekki næst næg
stjórn á blóðsykri með skammti í
jafnvægi af insúlíni og metformíni einu sér.
4.2
SKAMMTAR OG