Vimizim

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB12

INN (Διεθνής Όνομα):

elosulfase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Θεραπευτική περιοχή:

Mucopolizaharidoza IV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vimizim este indicat pentru tratamentul de mucopolysaccharidosis, de tip IV (Morquio A Syndrome, MPS IVA) la pacienţii de toate vârstele.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
alfa elosulfază
Acest medicament face obiectul unei monitorizării suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim
3.
Cum se administrează Vimizim
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vimizim
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VIMIZIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține
unui grup de medicamente cunoscut ca
tratamente de substituție enzimatică. Este utilizat pentru
tratamentul adulților, copiilor și
adolescenților cu mucopolizaharidoză tip IVA (boală MPS IVA,
cunoscută și sub denumirea de
sindromul Morquio A).
Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă
N-acetilgalactozamină-6-sulfatază,
o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este
keratan sulfatul, care se găsește
în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și
oase. Ca urmare, aceste substanțe nu se
descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Acestea se acumulează în
țesuturi, afe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține alfa elosulfază* 1 mg. Fiecare flacon
de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
*Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de
N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană
și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc
prin tehnologia ADN recombinant.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la
palid-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA
(sindromul Morquio A, MPS
IVA) la pacienții de orice vârstă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în
gestionarea pacienților cu MPS IVA
sau alte boli metabolice ereditare. Administrarea de Vimizim trebuie
să fie efectuată de către personal
medical instruit corespunzător care are capacitatea de a face față
urgențelor medicale. Administrarea la
domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul
sănătății instruit corespunzător poate fi
avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile.
_ _
Doze
Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate
corporală administrată o dată pe
săptămână. Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o
durată de ap