Vihuma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

simoctocog alfa

Διαθέσιμο από:

Octapharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

simoctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antykrościeryczne

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Vihuma może być używany dla wszystkich grup wiekowych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIHUMA 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIHUMA 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIHUMA 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIHUMA 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIHUMA 2500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIHUMA 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIHUMA 4000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma
3.
Jak stosować lek Vihuma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vihuma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIHUMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vihuma zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego
ludzkiego czynnika krzepnięcia
VIII (zwanego również simoktokog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny
we krwi do tworzenia
skrzepów i zatrzymywania krwawienia. U pacjentów z hemofilią A
(wrodzony niedobór czynnika
VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vihuma 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Vihuma 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Vihuma 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Vihuma 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Vihuma 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Vihuma 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Vihuma 4000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vihuma 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 250 j.m. zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA),
simoktokogu alfa po rekonstytucji.
Vihuma 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 500 j.m. zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA),
simoktokogu alfa po rekonstytucji.
Vihuma 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 1000 j.m. zawiera około 400 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA),
simoktokogu alfa po rekonstytucji.
Vihuma 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokog
alfa.
Vihuma 2000 j.m. zawiera około 800 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA),
simoktokogu alfa po rekonstytucji.
Vihuma 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawi