Victrelis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Boceprevir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp Dohme Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE

INN (Διεθνής Όνομα):

boceprevir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirais para uso sistêmico

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatite C, Crônica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Victrelis é indicado para o tratamento da infecção pelo genótipo-1 crônico da hepatite C (CHC), em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, em pacientes adultos com doença hepática compensada que não foram previamente tratados ou que falharam em terapia anterior.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VICTRELIS 200 MG CÁPSULAS
boceprevir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Victrelis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Victrelis
3.
Como tomar Victrelis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Victrelis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VICTRELIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VICTRELIS
Victrelis contém o componente ativo boceprevir que ajuda a combater a
infeção pelo vírus da
Hepatite C parando a multiplicação do vírus. Victrelis deve ser
sempre utilizado em conjunto com
outros dois medicamentos. Estes medicamentos são o peginterferão
alfa e a ribavirina. Victrelis não
deve ser utilizado isoladamente (sozinho).
PARA QUE É UTILIZADO VICTRELIS
Victrelis, em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, é
utilizado para o tratamento da infeção
crónica pelo vírus da Hepatite C em adultos (também chamada
infeção pelo VHC).
Victrelis pode ser utilizado em adultos que nunca tenham feito
tratamento para a infeção pelo VHC ou
em adultos que tenham sido tratados anteriormente com outros
medicamentos chamados "interferões"
e "interferões peguilados".
COMO ATUA O VICTRELIS
Victrelis inibe a replicação direta do vírus e contribui desta
forma para diminuir a quantidade de vírus
da hepatite C no seu corpo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Victrelis 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cada cápsula tem uma capa opaca castanha-amarelada com um logótipo
"MSD" impresso a vermelho,
e um corpo esbranquiçado, opaco com o código "314" impresso a
vermelho.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Victrelis é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo
vírus da hepatite C (HCC), genótipo 1,
em associação com peginterferão alfa e ribavirina, em doentes
adultos, com doença hepática
compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento
prévio (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento da hepatite C crónica.
Posologia
Victrelis deve ser administrado em associação com peginterferão
alfa e ribavirina. Consultar o
Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa e da
ribavirina antes de iniciar o
tratamento com Victrelis.
A dose recomendada de Victrelis é 800 mg administrados por via oral,
três vezes ao dia (TID) com
alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro). A dose máxima
diária de Victrelis é 2.400 mg. A
administração sem alimentos pode estar associada a uma perda de
eficácia devido a uma exposição
inferior ao recomendado.
_Doentes sem cirrose não tratados previamente ou com falência do
tratamento prévio_
As doses recomendadas diferem para alguns subgrupos, relativamente às
doses estudadas nos ensaios
de Fase 3 (ver secção 5.1).
Medicamento já não autorizado
3
Tabela 1
Duração do tratamento usando Tratamento Guiado pela Resposta (TGR)
em doentes sem cirrose não
tratados previamente ou com fa