Vepacel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ο ιός της γρίπης (ολόκληρο βιριόν, αδρανοποιημένος), που περιέχει αντιγόνο: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

Ology Bioservices Ireland LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια γρίπης

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από θέματα, από την ηλικία των 6 μηνών μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που παρασκευάζεται με την υποτύπου H5N1 στελέχη. Vepacel πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες οδηγίες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VEPACEL, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1)
(πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο,
παρασκευασμένο σε
κυτταροκαλλιέργεια)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
εμβολ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη
πολλαπλών δόσεων
Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1)
(πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο,
παρασκευασμένο σε
κυτταροκαλλιέργεια)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Ιός γρίππης (πλήρες βίριον,
αδρανοποιημένο) που περιέχει
αντιγόνο* από του στελέχους::
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια**
*
παραγόμενο σε κύτταρα Vero
**
αιμοσυγκολλητίνης
Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών
δόσεων. Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό
των δόσεων ανά
φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Σαφές σε αναστολή ιριδίζον.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του
υποτύπο