Venclyxto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Venetoclax

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX52

INN (Διεθνής Όνομα):

venetoclax

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, linfocítica, crônica, células B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. FOLHETO INFORMATIVO
66
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VENCLYXTO 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VENCLYXTO 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
venetoclax
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Venclyxto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto
3.
Como tomar Venclyxto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Venclyxto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VENCLYXTO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VENCLYXTO
Venclyxto é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa venetoclax. Pertence a
um grupo de medicamentos denominados “Inibidores da BCL-2”.
PARA QUE É UTILIZADO VENCLYXTO
Venclyxto é utilizado para tratar adultos com:

leucemia linfocítica crónica (LLC). Venclyxto pode ser-lhe dado em
combinação com outros
medicamentos ou isoladamente.

leucemia mieloide aguda (LMA). Venclyxto será dado em combinação
com outros
medicamentos.
A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue,
denominados linfócitos, e os
gânglios linfáticos. Na LLC, os linfócitos multiplicam-se muito
rapidamente e vivem durante
demasiado tempo, de modo que existe um excesso de linfócitos no
sangue.
A LMA é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue,
denominados células mieloides.
Na LMA, as células sanguíneas mieloide

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película
Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película
Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de venetoclax.
Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de venetoclax.
Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de venetoclax.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Venclyxto 10 mg comprimido revestido por película
Comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo com 6 mm de diâmetro com
V gravado num dos
lados e 10 no outro.
Venclyxto 50 mg comprimido revestido por película
Comprimido bege, oblongo, biconvexo com 14 mm de comprimento e 8 mm de
largura com V
gravado num dos lados e 50 no outro.
Venclyxto 100 mg comprimido revestido por película
Comprimido amarelo claro, oblongo, biconvexo com 17,2 mm de
comprimento e 9,5 mm de largura
com V gravado num dos lados e 100 no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Venclyxto em combinação com obinutuzumab é indicado para o
tratamento de doentes adultos com
leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente não tratados (ver
secção 5.1).
Venclyxto em combinação com rituximab é indicado para o tratamento
de doentes adultos com LLC
que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Venclyxto em monoterapia é indicado para o tratamento da LLC:

na presença de deleção 17p ou mutação _TP53_ em doentes adultos
que não são elegíveis para ou
com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das
células B, ou

na ausência de deleção 17p ou mutação _TP53_ em doentes adultos
com falência à
quimioimunoterapia e à terap