Veltassa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

patiromer sorbitex kaltsium

Διαθέσιμο από:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

patiromer

Θεραπευτική ομάδα:

Narkootikumide raviks hyperkalemia ja hyperphosphatemia

Θεραπευτική περιοχή:

Hüperkaleemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Veltassa on näidustatud täiskasvanutele hüperkaleemia raviks.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VELTASSA 1 G SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBER
VELTASSA 8,4 G SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBER
VELTASSA 16,8 G SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBER
VELTASSA 25,2 G SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBER
patiromeer (kaltsiumpatiromeersorbiteksina)
ENNE RAVIMI VÕTMIST VÕI OMA LAPSELE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Veltassa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Veltassa võtmist
3.
Kuidas võtta Veltassa’t
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Veltassa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VELTASSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Veltassa on ravim, milles sisalduv toimeaine on patiromeer.
Seda ravimit kasutatakse nende täiskasvanud patsientide ja 12 kuni 17
aasta vanuste noorukite raviks,
kellel on veres kõrge kaaliumisisaldus.
Liiga palju kaaliumi veres võib mõjutada seda, kuidas närvid
lihaseid kontrollivad. See võib
põhjustada nõrkust ja isegi halvatust. Kõrge kaaliumisisaldus veres
võib põhjustada südamerütmi
ebakorrapärasusi, mis võib tõsiselt mõjutada teie või teie lapse
südamerütmi.
See ravim kinnitub soolestikus kaaliumi külge. See ei lase kaaliumil
vereringesse siseneda ja viib vere
kaaliumisisalduse normi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VELTASSA VÕTMIST
VELTASSA’T EI TOHI VÕTTA
•
kui te olete või teie laps on patiromeeri või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Velta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Veltassa 1 g suukaudse suspensiooni pulber
Veltassa 8,4 g suukaudse suspensiooni pulber
Veltassa 16,8 g suukaudse suspensiooni pulber
Veltassa 25,2 g suukaudse suspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Veltassa 1 g suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike sisaldab 1 g patiromeeri (kaltsiumpatiromeersorbiteksina).
Veltassa 8,4 g suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike sisaldab 8,4 g patiromeeri
(kaltsiumpatiromeersorbiteksina).
Veltassa 16,8 g suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike sisaldab 16,8 g patiromeeri
(kaltsiumpatiromeersorbiteksina).
Veltassa 25,2 g suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike sisaldab 25,2 g patiromeeri
(kaltsiumpatiromeersorbiteksina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni pulber.
Valkjas kuni helepruun, üksikute valgete osakestega pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Veltassa on näidustatud hüperkaleemia raviks täiskasvanutel ja
noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Veltassa toime algus ilmneb 4...7 tundi pärast manustamist. See ei
tohi asendada eluohtliku
hüperkaleemia erakorralist ravi (vt lõik 4.4).
Veltassa’t manustatakse üks kord ööpäevas. Veltassa soovitatav
algannus on vanuse lõikes erinev.
Soovitud annuse saamiseks võib kasutada mitut kotikest.
Ööpäevast annust võib kohandada nädalapikkuste või pikemate
intervallidega seerumi
kaaliumisisalduse ja soovitava sihtväärtuse vahemiku kohaselt.
Seerumi kaaliumisisaldust tuleb
jälgida, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.4).
Raviarst peab ravi kestust patsiendipõhiselt
kohandama, lähtudes seerumi kaaliumisisalduse reguleerimise
vajadusest. Kui seerumi
kaaliumisisaldus langeb alla soovitud vahemiku, tuleb annust
vähendada või ravi lõpetada.
3
Veltassa ja teiste suukaudsete ravimite manustamise vahele peab
jääma 3 tundi (vt lõik 4.5).
_Täiskasvanud _
Soovitatav algannus on 8,4 g patiromeeri üks kord ööpäevas