Vectormune FP ILT + AE

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Διαθέσιμο από:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

Not assigned

INN (Διεθνής Όνομα):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

Kylling

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL
VECTORMUNE FP ILT + AE
LYOFILISAT OG SOLVENS TIL SUSPENSION TIL INJEKTION TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Vectormune FP ILT + AE lyofilisat og solvens til suspension til
injektion til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (0,01 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Levende, rekombinant fjerkrækoppevirus, der udtrykker
membranfusionsproteinet og kapsidproteinet i
aviær infektiøs laryngotracheitisvirus (rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
Aviær encefalomyelitisvirus, stamme 1143 Calnek (AE)
2,7 til 4,5 log10 EID50**
* 50% infektiøs dosis i vævskultur
**50 infektiøs dosis i æg
Lyofilisat: Hvid-brunlig.
Solvens: klar, blå væske.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger, der er 8 til 13 uger gamle for at
reducere hudlæsioner forårsaget af
fjerkrækopper, for at reducere kliniske tegn og læsioner i luftrør
forårsaget af aviær infektiøs
laryngotracheitis og for at forhindre nedsat æggeproduktion på grund
af aviær encefalomyelitis.
Indtræden af immunitet:
Fjerkrækopper og aviær infektiøs laryngotracheitis: 3 uger efter
vaccination.
Aviær encefalomyelitis: 20 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet:
Fjerkrækopper: 34 uger efter vaccination.
Aviær infektiøs laryngotracheitis og aviær encefalomyelitis: 57
uger efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
20
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Små hævelser/sårskorper, der er typiske efter vaccination mod
fjerkrækopper er meget almindelige og
bør forsvinde indenfor 14 dage efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandlin

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Vectormune FP ILT + AE lyofilisat og solvens til suspension til
injektion til kyllinger
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,01 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Levende, rekombinant fjerkrækoppevirus, der udtrykker
membranfusionsproteinet og kapsidproteinet i
aviær infektiøs laryngotracheitisvirus (rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
Aviær encefalomyelitisvirus, stamme 1143 Calnek (AE)
2,7 til 4,5 log10 EID50**
* 50% infektiøs dosis i vævskultur
**50 infektiøs dosis i æg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til suspension til injektion
Lyofilisat: Hvid-brunlig.
Solvens: klar, blå væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kyllinger
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger, der er 8 til 13 uger gamle for at
reducere hudlæsioner forårsaget af
fjerkrækopper, for at reducere kliniske tegn og læsioner i luftrør
forårsaget af aviær infektiøs
laryngotracheitis og for at forhindre nedsat æggeproduktion på grund
af aviær encefalomyelitis.
Indtræden af immunitet:
Fjerkrækopper og aviær infektiøs laryngotracheitis: 3 uger efter
vaccination.
Aviær encefalomyelitis: 20 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet:
Fjerkrækopper: 34 uger efter vaccination.
Aviær infektiøs laryngotracheitis og aviær encefalomyelitis: 57
uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Kun raske dyr må vaccineres.
2
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Vaccinestammen af aviær encefalomyelitisvirus kan spredes til
ikke-vaccinerede kyllinger.
Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå
spredning af vaccinestammen til ikke-
vaccinerede kyllinger.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer
lægemidlet
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6