Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Kylling
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
autoriseret
2020-04-24
B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL VECTORMUNE FP ILT + AE LYOFILISAT OG SOLVENS TIL SUSPENSION TIL INJEKTION TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungarn 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectormune FP ILT + AE lyofilisat og solvens til suspension til injektion til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (0,01 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: Levende, rekombinant fjerkrækoppevirus, der udtrykker membranfusionsproteinet og kapsidproteinet i aviær infektiøs laryngotracheitisvirus (rFP-LT) 2,7 til 4,5 log10 TCID50* Aviær encefalomyelitisvirus, stamme 1143 Calnek (AE) 2,7 til 4,5 log10 EID50** * 50% infektiøs dosis i vævskultur **50 infektiøs dosis i æg Lyofilisat: Hvid-brunlig. Solvens: klar, blå væske. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kyllinger, der er 8 til 13 uger gamle for at reducere hudlæsioner forårsaget af fjerkrækopper, for at reducere kliniske tegn og læsioner i luftrør forårsaget af aviær infektiøs laryngotracheitis og for at forhindre nedsat æggeproduktion på grund af aviær encefalomyelitis. Indtræden af immunitet: Fjerkrækopper og aviær infektiøs laryngotracheitis: 3 uger efter vaccination. Aviær encefalomyelitis: 20 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: Fjerkrækopper: 34 uger efter vaccination. Aviær infektiøs laryngotracheitis og aviær encefalomyelitis: 57 uger efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER 20 Ingen. 6. BIVIRKNINGER Små hævelser/sårskorper, der er typiske efter vaccination mod fjerkrækopper er meget almindelige og bør forsvinde indenfor 14 dage efter vaccination. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandlin Læs hele dokumentet
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectormune FP ILT + AE lyofilisat og solvens til suspension til injektion til kyllinger _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,01 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: Levende, rekombinant fjerkrækoppevirus, der udtrykker membranfusionsproteinet og kapsidproteinet i aviær infektiøs laryngotracheitisvirus (rFP-LT) 2,7 til 4,5 log10 TCID50* Aviær encefalomyelitisvirus, stamme 1143 Calnek (AE) 2,7 til 4,5 log10 EID50** * 50% infektiøs dosis i vævskultur **50 infektiøs dosis i æg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til suspension til injektion Lyofilisat: Hvid-brunlig. Solvens: klar, blå væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Kyllinger 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kyllinger, der er 8 til 13 uger gamle for at reducere hudlæsioner forårsaget af fjerkrækopper, for at reducere kliniske tegn og læsioner i luftrør forårsaget af aviær infektiøs laryngotracheitis og for at forhindre nedsat æggeproduktion på grund af aviær encefalomyelitis. Indtræden af immunitet: Fjerkrækopper og aviær infektiøs laryngotracheitis: 3 uger efter vaccination. Aviær encefalomyelitis: 20 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: Fjerkrækopper: 34 uger efter vaccination. Aviær infektiøs laryngotracheitis og aviær encefalomyelitis: 57 uger efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Kun raske dyr må vaccineres. 2 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler for dyret Vaccinestammen af aviær encefalomyelitisvirus kan spredes til ikke-vaccinerede kyllinger. Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til ikke- vaccinerede kyllinger. Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 Læs hele dokumentet