VASSOR 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
06-10-2022
Δραστική ουσία:
SIMVASTATIN
Διαθέσιμο από:
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε. Δ.Τ.PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE (0000008211) Ασκληπιού 13,, 145 68, Κρυονέρι Αττικής, 145 68
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C10AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
SIMVASTATIN
Δοσολογία:
10MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0079902639 SIMVASTATIN 10.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
SIMVASTATIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802664901017 01 BTx10(1 BLIST x10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802664901024 02 BTx30 (3 BLIST x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2664901

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία:VASSOR

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία(10mg,20mg&40mg)

1.2 Σύνθεση: Δραστικήουσία:SIMVASTATIN

Έκδοχα:Butylhydroxyanisole,ascorbicacid,citricacid

monohydrate,microcrystallinecellulose,starchmaizepregelatinized,

magnesiumstearate,lactosemonohydrate,Opadry21S24753pink

(Hypromellose,TitaniumDioxideE171,EthylCellulose,Ethyl

Phthalate,Talc,IronoxideredE172,IronoxideblackE172,Ironoxide

yellowE172).

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή:

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

1.4 Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:

ΚάθεδισκίοVASSOR10mgπεριέχει10mgSIMVASTATIN.

ΚάθεδισκίοVASSOR20mgπεριέχει20mgSIMVASTATIN.

ΚάθεδισκίοVASSOR40mgπεριέχει40mgSIMVASTATIN.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:

ΤοVASSORτων10mgδιατίθεταισεblistersτων10,30δισκίωνεπικαλυμμέναμελεπτό

υμένιο.

ΤοVASSORτων20mgδιατίθεταισεblistersτων10,30δισκίωνεπικαλυμμέναμελεπτό

υμένιο.

ΤοVASSORτων60mgδιατίθεταισεblistersτων10,30,60δισκίωνεπικαλυμμέναμε

λεπτόυμένιο.

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:

Υπολιπιδαιμικό/ΑναστολέαςτηςHMG-CoAαναγωγάσης

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας: PNGGEROLYMATOSMEDICALAE

Ασκληπιού13,14568ΚρυονέριΑττικής

Τηλ.:2108161107

1.8 Παρασκευαστής: ΠΝΓΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣΑΕΒΕ(ΕργοστάσιοΑ΄)

ΠΝΓΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣΑΕΒΕ(ΕργοστάσιοΑ΄)

(20mg,40mg)

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

2.1 Γενικέςπληροφορίες:

ΤοVASSORμειώνειταεπίπεδατηςχοληστερόληςκαιτωντριγλυκεριδίωνστοαίμα

σας.Ανήκειστηνκατηγορίατωνφαρμάκωνπουονομάζονταιαναστολείςτης

hydroxymethylglutaryl-coenzymeAρεδουκτάσης(HMG-CoA).

Ηχοληστερόλημπορείναπροκαλέσειστεφανιαίανόσο(Σ.Ν.),φράσσονταςτα

αιμοφόρααγγείαταοποίαμεταφέρουνοξυγόνοκαιθρεπτικάσυστατικάστηνκαρδιά.

Αυτήηαπόφραξηήησκλήρυνσητωναρτηριώνκαλείταιαθηροσκλήρυνση.Η

αθηροσκλήρυνσημπορείναοδηγήσεισεπόνουςστοστήθος(στηθάγχη)καισε

καρδιακήπροσβολή.

Εάνέχετεστεφανιαίανόσο,ογιατρόςσαςσυνταγογράφησετοVASSORγιανα

επιβραδύνειτηνεξέλιξητηςαθηροσκλήρυνσης,ναμειώσειτηνσυχνότητατων

καρδιαγγειακώνεπεισοδίωνκαιγιαναμειώσειτονκίνδυνογιακαρδιακήπροσβολή.

2.2 Ενδείξεις:

Υπερχοληστερολαιμία

Θεραπείατηςπρωτοπαθούςυπερχοληστερολαιμίαςήμεικτήςδυσλιπιδαιμίας,ως

συμπληρωματικότηςδίαιτας,ότανηαπόκρισηστηδίαιτακαισεάλλαμη

φαρμακολογικάμέσα(π.χ.άσκηση,μείωσητουβάρους)είναιανεπαρκής.

Θεραπείατηςομόζυγουοικογενούςυπερχοληστερολαιμίαςωςσυμπληρωματικότης

δίαιτας,καιάλλωνθεραπειών,πουμειώνουνταλιπίδια(π.χ.LDL-αφαίρεση)ήεάν

τέτοιουείδουςθεραπείεςδενείναικατάλληλες.

Καρδιαγγειακήπρόληψη

Μείωσητηςκαρδιαγγειακήςθνησιμότηταςκαινοσηρότηταςσεασθενείςμεεμφανή

αθηροσκληρυντικήκαρδιαγγειακήνόσοήσακχαρώδηδιαβήτη,μεφυσιολογικάή

αυξημέναεπίπεδαχοληστερόληςωςσυμπληρωματικόστηνκάλυψηάλλων

παραγόντωνκινδύνουκαιάλληςκαρδιοπροστατευτικήςθεραπείας.

2.3 Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησίαστησιμβαστατίνηήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχατουφαρμάκου.

Ενεργόςηπατικήνόσοςήανεξήγητηεπιμένουσααύξησητωντρανσαμινασώνστον

ορό.(βλέπεΙδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Κύησηκαιγαλουχία(βλέπεεπίσηςΚύησηκαιγαλουχία).

Εάνλαμβάνετεένααπόταπαρακάτωφάρμακα:

τααντιμυκητιασικάιτρακοναζόληήκετοκοναζόλη

τααντιβιοτικάερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνηήτελιθρομυκίνη

αναστολείςHIVπρωτεασών(όπωςινδιναβίρη,νελφιναβίρη,ριτοναβίρηκαι

σακουϊναβίρη).

τοαντικαταθλιπτικόνεφαζοδόνη.

2.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

2.4.1Γενικά

ΠριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεVASSORθαπρέπειναγίνεταιπροσπάθειαώστενα

ελεγχθείηυπερχοληστερολαιμίαμεκατάλληληδίαιτακαιάσκησηκαιναμειωθείτο

σωματικόβάροςστουςπαχύσαρκουςασθενείς.Επίσηςθαπρέπειναγίνεταιπροσπάθεια

αντιμετώπισηςάλλωνιατρικώνπροβλημάτωνπουπιθανόνυπάρχουν.Πληροφορήσετετο

γιατρόσαςγιαοποιαδήποτειατρικάπροβλήματαέχετεήείχατεκαιγιαοποιαδήποτε

αλλεργία.

Μυοπάθεια/ραβδομυόλυση

Ησιμβαστατίνη,όπωςοιάλλοιαναστολείςτηςHMG-CoAαναγωγάσης,περιστασιακά

επίπεδατηςκινάσηςτηςκρεατίνης(CK)πάνωαπό10φορέςτοανώτατοφυσιολογικόόριο

(ULN).Ημυοπάθειαμερικέςφορέςεκδηλώνεταιόπωςηραβδομυόλυσημεήχωρίςοξεία

νεφρικήανεπάρκεια,ωςσυνέπειατηςμυοσφαιρινουρίαςκαιπολύσπάνιαέχουν

εμφανισθείθάνατοι.

Αναφέρατεστογιατρόσαςαμέσωςανεξήγητουςμυϊκούςπόνους,μυϊκήευαισθησίαή

μυϊκήαδυναμίαιδίωςανσυνοδεύεταιαπόκακουχίαήπυρετό.

Έλεγχοςτηςκινάσηςτηςκρεατινίνης

Οιέλεγχοιτηςκινάσηςτηςκρεατινίνης(CK)δενπρέπειναγίνονταιμετάαπόκουραστική

άσκησηήότανυπάρχειοποιαδήποτεευνόητηδιαφορετικήαιτίαγιατηναύξησητηςCK

επειδήαυτόδυσκολεύειτηναξιολόγησητηςτιμήςτης.ΕάνταεπίπεδατηςCKέχουν

σημαντικάαυξηθείαπότηνέναρξητηςθεραπείας(>5xULN),πρέπειναμετρώνταικαι

πάλι5ως7ημέρεςαργότεραπροκειμένουναεπιβεβαιωθούντααποτελέσματα.

Πριναπότηνθεραπεία

Συνιστάταιπροσοχήσεασθενείςμεπαράγοντεςπουπροδιαθέτουνγιαραβδομυόλυση.

Προκειμένουνακαθιερωθείμίααρχικήτιμήαναφοράς,θαπρέπειναγίνειμέτρησητηςCK

πριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςστιςακόλουθεςπεριπτώσεις:

Ηλικιωμένοι(ηλικίας>70ετών)

Νεφρικήανεπάρκεια

Υποθυρεοειδισμός

Ατομικόήοικογενειακόιστορικόκληρονομικώνμυϊκώνδιαταραχών

Προηγούμενοιστορικόμυϊκήςτοξικότηταςμετάαπόλήψηστατίνηςήφιβράτης

Κατάχρησηαλκοόλ.

ΕάνταεπίπεδαCKείναισημαντικάυψηλότερααπόταανώταταφυσιολογικάόρια

(περισσότεροαπό5φορέςταανώταταφυσιολογικάόρια)πριντηνέναρξητηςαγωγήςτο

φάρμακοδενθασαςχορηγηθεί.

Κατάτηνδιάρκειατηςθεραπείας

Εάνπαρουσιασθείμυϊκόςπόνος,αδυναμίαήκράμπεςκατάτηνδιάρκειαπουκάποιος

ασθενήςλαμβάνειθεραπείαμεμίαστατίνη,θαπρέπειναμετρώνταιταεπίπεδατηςCK.

Εάναυτάταεπίπεδαέχουνπροσδιορισθείκατάτηναπουσίααυστηρήςεξάσκησης,

αυξημένασημαντικά(>5xULN),ηθεραπείαπρέπεινασταματήσει.Εάνταμυϊκά

συμπτώματαείναισοβαράκαιπροκαλούνκαθημερινάδυσφορία,ακόμηκαιανταεπίπεδα

CKείναι<5xULN,πρέπειναληφθείυπόψηδιακοπήτηςθεραπείας.Εάνυπάρχειυποψία

μυοπάθειαςγιαοποιαδήποτελόγο,ηθεραπείαθαπρέπειναδιακοπεί.

ΕάντασυμπτώματαυποχωρήσουνκαιταεπίπεδαCKεπιστρέψουνσταφυσιολογικά

επίπεδα,επανέναρξητηςθεραπείαςμεμίαστατίνηήέναρξητηςαγωγήςμεμία

εναλλακτικήστατίνηθαπρέπειναγίνεται,στημικρότερηδυνατήδόσηκαιμεστενήκλινική

παρακολούθηση.

Ηθεραπείαμεσιμβαστατίνηθαπρέπειναδιακοπείπροσωρινάμερικέςημέρεςπριναπό

εκλεκτικήχειρουργικήεπέμβασημείζονοςσημασίαςκαιόποτεεπέρχεταιοποιαδήποτε

ιατρικήήχειρουργικήκατάστασημείζονοςσημασίας.

Μέτραγιατηνμείωσητουκινδύνουμυοπάθειαςπουπροκαλείταιαπότιςαλληλεπιδράσεις

μεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα(βλέπεεπίσηςλήμμα2.5).

Οκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυσηαυξάνεταιμετηνταυτόχρονηλήψη

σιμβαστατίνηςμειτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,

κυκλοσπορίνηκαιδαναζόλη.

Επίσηςοκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυσηαυξάνεταιμετηνταυτόχρονηχρήση

άλλωνφιβρατών,δόσεωννιασίνηςπουμειώνουνταλιπίδια(≥1g/ημερησίως)ή

ταυτόχρονηςχορήγησηςαμιωδαρόνηςήβεραπαμίληςμεμεγαλύτερεςδόσεις

σιμβαστατίνης(βλέπελήμμα2.5).Υπάρχειεπίσηςμίαμικρήαύξησητουκινδύνουόταν

χορηγείταιδιλτιαζέμημεσιμβαστατίνη80mg.

Ησυνδυασμένηχορήγησητηςσιμβαστατίνηςμεγεμφιβροζίληθαπρέπεινααποφεύγεται,

εκτόςκαιαντοόφελοςτηςσυνδυασμένηςθεραπείαςυπερτερείτουαυξημένουκινδύνου.

Τοόφελοςτηςσυνδυασμένηςθεραπείαςσιμβαστατίνης10mgημερησίωςμεάλλες

φιβράτες(εκτόςτηςφαινοφιβράτης),νιασίνη,κυκλοσπορίνηήδαναζόληθαπρέπεινα

εκτιμάταιπροσεκτικάέναντιτουπιθανούκινδύνουαπόαυτούςτουςσυνδυασμούς(βλέπε

λήμμα2.5).

Ηπατικέςεπιδράσεις

Συνιστάταιναγίνεταιέλεγχοςτηςηπατικήςλειτουργίαςπριντηνέναρξητηςθεραπείαςκαι

μετάστησυνέχεια,εάνενδείκνυταικλινικά.Ασθενείςπουλαμβάνουνδόσητων80mgθα

πρέπεινακάνουνέναεπιπλέονέλεγχοπριναπότηρύθμισητηςδόσης,3μήνεςμετάτη

ρύθμισητηςδόσηςτων80mgκαιπεριοδικάγιατοεπόμενοδιάστημα(π.χ.κάθεεξάμηνο)

γιατονπρώτοχρόνοτηςθεραπείας.

Οιασθενείςπουαναπτύσσουναυξημέναεπίπεδατρανσαμινασώνπρέπεινα

παρακολουθούνταιμειδιαίτερηπροσοχήκαισ’αυτούςτουςασθενείςπρέπεινα

επαναλαμβάνονταιοιμετρήσειςαμέσωςκαιστησυνέχειαναεπαναλαμβάνονταιαρκετά

συχνά.Εάνταεπίπεδατωντρανσαμινασώνδείχνουναύξηση,καιιδιαίτερααναυξηθούν3

xULNκαιηαύξησηαυτήεπιμένει,ησιμβαστατίνηπρέπειναδιακοπεί.

Ενημερώστετογιατρόσαςεάνκαταναλώνετεμεγάλεςποσότητεςαλκοόλ.

Ενημερώστετογιατρόσαςεάνέχετεβαρειάνεφρικήανεπάρκεια,ήπριναπόσοβαρή

χειρουργικήεπέμβαση.

2.4.2Χρήσηκατάτηνεγκυμοσύνη

ΤοVASSORαντενδείκνυταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης.

ΟιγυναίκεςπουβρίσκονταισεαναπαραγωγικήηλικίαμπορούνναπαίρνουνVASSOR

μόνοότανδενυπάρχειπερίπτωσηνατεκνοποιήσουνκαιαφούπληροφορηθούναπότον

ιατρότουςπιθανούςκινδύνους.

Εάνμίαασθενήςπρογραμματίζειναμείνειέγκυοςήμείνειέγκυος,ογιατρόςθαπρέπεινα

ενημερωθείαμέσωςκαιτοφάρμακοπρέπειναδιακοπείλόγωτουπιθανούκινδύνουγιατο

έμβρυο.

2.4.3Χρήσηκατάτοθηλασμό

ΤοVASSORαντενδείκνυταικατάτοθηλασμό.

2.4.4Χρήσησταπαιδιά

Επειδήδενέχειτεκμηριωθείηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουφαρμάκουσε

παιδιάκαιεφήβους,τοVASSORδενσυνιστάταιγιαπαιδιατρικήχρήση.

2.4.5ΧρήσηστουςΗλικιωμένους

ΤοVASSORείναιεξίσουαποτελεσματικόκαιασφαλέςτόσοσεηλικιωμένουςόσοκαισε

2.4.6Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Εάνείστεοδηγός,χειριστήςμηχανημάτωνήηεργασίασαςαπαιτείσυγχρονισμόκαι

εγρήγορση,θαπρέπειναγνωρίζετετοντρόποαντίδρασήςσαςστοφάρμακοκαιτους

πιθανούςκινδύνουςαπότημειωμένηικανότητααντίδρασης.Εάνοδηγείτεήχειρίζεσθε

μηχανήματα,θαπρέπειναλάβετευπόψηότισπάνιαέχειαναφερθείζάληκατάτην

εμπειρίαμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκου.

2.4.7Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα

Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςστηγλυκόζη,έλλειψηςLapp

λακτάσηςήδυσαπορρόφησηςγλυκόζης–γαλακτόζης,δενπρέπειναπάρουναυτότο

φάρμακο.

Βλέπεεπίσης«αντενδείξεις».

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ενημερώσετετογιατρόσαςγιαόλαταφάρμακαπουπαίρνετεήσκοπεύετεναπάρετε

καθώςκαιεκείναπουμπορείτεναπάρετεχωρίςιατρικήσυνταγή,διότιμπορείνα

μεταβληθείηδράσητουςήηαποτελεσματικότητάτουςήναπαρουσιασθούν

ανεπιθύμητεςενέργειεςαπότησυγχορήγησήτους.

Θαπρέπειεπίσηςναενημερώσετεοποιοδήποτεγιατρόσαςσυνταγογραφείνέαφάρμακα,

ότανλαμβάνετεVASSOR

ΕπειδήότανλαμβάνετεVASSORμεοποιοδήποτεαπόταακόλουθαφάρμακαμπορείνα

αυξηθείοκίνδυνοςγιαμυοπάθεια,συμπεριλαμβανομένηςτηςραβδομυόλυσης(Βλ.

Ανεπιθύμητεςενέργειες),είναιιδιαίτερασημαντικόναγνωρίζειογιατρόςσαςεάν

λαμβάνετε:

φιβράτεςήγεμφιβροζίλη

κυκλοσπορίνη(ανοσοκατασταλτικόφάρμακο)

αντιμυκητιασικά(όπωςιτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη),

δαναζόλη

τααντιβιοτικάερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνηκαιτελιθρομυκίνη

αναστολείςHIVπρωτεασών(όπωςινδιναβίρη,νελφιναβίρη,ριτοναβίρηκαι

σακουϊναβίρη),

τοαντικαταθλιπτικόνεφαζοδόνη,

αμιωδαρόνη(φάρμακογιατηνθεραπείατηςαρρυθμίας)

βεραπαμίληήδιλτιαζέμη(φάρμακαγιατηνθεραπείατηςυπέρτασηςήτηςστηθάγχηςή

άλλεςκαρδιακέςκαταστάσεις)

μεγάλεςδόσεις(≥1g/ημερησίως)νιασίνηςήνικοτινικούοξέος.

Ηδόσητηςσιμβαστατίνηςδενπρέπειναυπερβαίνειτα10mgημερησίωςσεασθενείςπου

λαμβάνουνταυτόχρονηθεραπείαμεκυκλοσπορίνη.

Οκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυσηαυξήθηκεμετηνταυτόχρονηχορήγηση

δαναζόληςμεμεγαλύτερεςδόσειςσιμβαστατίνης(βλ.λήμμα2.4και2.6)

ΗταυτόχρονηχορήγησητουVASSORμειτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνηή

κλαριθρομυκίνη,αναστολείςHIVπρωτεασώνήνεφαζοδόνηπρέπεινααποφεύγεται.Εάνη

θεραπείαμειτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,τελιθρομυκίνη

δενμπορείνααποφευχθεί,ηθεραπείαμεσιμβαστατίνηπρέπειναδιακοπείκατάτην

διάρκειααυτήςτηςθεραπείας.

εκτόςεάνκατάτηνκρίσητουγιατρούτοόφελοςπεραιτέρωμεταβολήςτωνεπιπέδωντων

λιπιδίωνείναιπιθανόνναυπερτερείτουαυξημένουκινδύνουαυτούτουσυνδυασμού

φαρμάκων.

ΗδόσητουVASSORδενπρέπειναυπερβαίνειτα20mgημερησίωςσεασθενείςπου

λαμβάνουνταυτόχρονηθεραπείαμεαμιωδαρόνηήβεραπαμίλη,εκτόςκαιαντοκλινικό

όφελοςφαίνεταιναυπερτερείτουαυξημένουκινδύνουγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυση.

ΗδόσητουVASSORδενπρέπειναυπερβαίνειτα40mgημερησίωςσεασθενείςπου

λαμβάνουνταυτόχρονηθεραπείαμεδιλτιαζέμη,εκτόςκαιαντοκλινικόόφελοςφαίνεταινα

υπερτερείτουαυξημένουκινδύνουγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυση.

Είναιεπίσηςαναγκαίοναενημερώσετετογιατρόσαςεάνλαμβάνετεαντιπηκτικά

(φάρμακαπουπροστατεύουναπότουςθρόμβουςόπωςηβαρφαρίνη,φενπροκουμόνηή

ακενοκουμαρόλη).

Σεασθενείςπουλαμβάνουνκουμαρινικάαντιπηκτικά,πρέπειναπροσδιορίζεταιοχρόνος

προθρομβίνηςπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεVASSORκαιαρκετάσυχνάκατάτην

διάρκειατουπρώτουκαιρούτηςθεραπείας,ώστεναδιασφαλισθείότιδενέχειεμφανισθεί

σημαντικήμεταβολήστοχρόνοπροθρομβίνης.Μόλιςσημειωθείσταθερόςχρόνος

προθρομβίνηςμπορείστησυνέχειαοιχρόνοιπροθρομβίνηςναελέγχονταιστα

διαστήματαπουσυνήθωςσυνιστώνταιγιατουςασθενείςπουλαμβάνουνκουμαρινικά

αντιπηκτικά.ΕάνηδόσητουVASSORαλλάξει,ήδιακοπεί,πρέπειναεπαναληφθείηίδια

διαδικασία.Ηθεραπείαμεσιμβαστατίνηδενέχεισυνδεθείμεαιμορραγίαήμεαλλαγέςστο

χρόνοπροθρομβίνηςστουςασθενείςπουδενλαμβάνουναντιπηκτικά.

Οχυμόςκίτρουπεριέχειέναήπερισσότερασυστατικάπουαλλάζουντονμεταβολισμό

ορισμένωνφαρμάκων,συμπεριλαμβανομένουτουVASSOR.Ηκατανάλωσητουχυμού

κίτρουπρέπεινααποφεύγεται.

2.6 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Υπερχοληστερολαιμία

ΠριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεVASSOR,θαπρέπειναυποβληθείτεσεδιαιτητική

αγωγήγιατημείωσητηςχοληστερόληςκαιεάνηανταπόκρισηστηδίαιτακαισεάλλαμη

φαρμακολογικάμέσααποδειχθείμηαποτελεσματική,τότενασυνεχίσετεμεαυτήτηδίαιτα

καιναλάβετεπαράλληλαθεραπείαμεVASSOR,όπωςθασαςσυστήσειοιατρόςσας.

ΟιδόσειςεξατομικεύονταιαπότονιατρόσαςανάλογαμετααρχικάεπίπεδαLDL

χοληστερόληςκαιτονεπιθυμητόστόχοθεραπείαςκαιτηνανταπόκρισήσαςστοφάρμακο.

Ησυνήθηςαρχικήημερήσιαδόσηείναι10–20mgάπαξημερησίως,τοβράδυ.

ΑσθενείςγιατουςοποίουςαπαιτείταιμεγαλύτερημείωσητωνεπιπέδωντηςLDL

(μεγαλύτερηαπό45%)μπορείνααρχίσουντηθεραπείαμε20–40mg/ημερησίως,

χορηγούμενοωςεφάπαξδόσητοβράδυ.

Ημέγιστηδόσηείναι80mgημερησίως.

Ηδόσητων80mgσυνιστάταιμόνονσεασθενείςμεσοβαρήυπερχοληστερολαιμίακαισε

μεγάλοκίνδυνογιακαρδιαγγειακέςεπιπλοκές.

Τοεύροςδοσολογικούσχήματοςείναι5–80mgημερησίως.

Ηαναπροσαρμογήτηςδοσολογίαςπρέπειναγίνεταισεδιαστήματαόχιμικρότερατων4

Ομόζυγοςοικογενήςυπερχοληστερολαιμία

Βάσειτωναποτελεσμάτωνμίαςελεγχόμενηςκλινικήςμελέτης,ησυνιστώμενηδοσολογία

γιαασθενείςμεομόζυγοοικογενήυπερχοληστερολαιμίαείναιVASSOR40mg/ημέρα

χορηγούμενοτοβράδυή80mg/ημέραδιηρημένοσετρειςδόσεις,δύοτων20mgκατάτη

διάρκειατηςημέραςκαιμίαδόση40mgτοβράδυ.

ΤοVASSORπρέπειναχρησιμοποιείταισεαυτούςτουςασθενείςσανσυμπληρωματικόσε

άλλεςυπολιπιδαιμικέςθεραπείες(π.χ.LDLαφαίρεση)ή,εφόσον,τέτοιεςθεραπείεςδεν

είναιδιαθέσιμες.

Καρδιαγγειακήπρόληψη

ΗσυνήθηςδόσητουVASSORείναι20ως40mg/ημερησίωςχορηγούμενοωςεφάπαξ

δόσητοβράδυσεασθενείςσεμεγάλοκίνδυνογιαστεφανιαίακαρδιακήνόσο(CHD,μεή

χωρίςυπερλιπιδαιμία).Ηθεραπείαμετοφάρμακομπορείναξεκινήσειταυτόχροναμετην

δίαιτακαιτηνάσκηση.Προσαρμογέςτηςδοσολογίας,εάναπαιτηθεί,θαπρέπειναγίνονται

όπωςαναφέρθηκεειδικάπαραπάνω.

Συνδυασμένηθεραπεία

ΤοVASSORείναιαποτελεσματικόωςμονοθεραπείαήότανχορηγείταιταυτόχροναμε

ρητίνεςδέσμευσηςτωνχολικώνοξέων.Ηχορήγησηθαπρέπειναγίνεταιείτε2ώρεςπριν

ή4ώρεςμετάτηνχορήγησηρητίνηςδέσμευσηςτωνχολικώνοξέων.

ΣεασθενείςπουλαμβάνουνταυτόχροναμετοVASSORκυκλοσπορίνη,γεμφιβροζίλη,ή

άλλεςφιβράτες(εκτόςτηςφαινοφιβράτης)ήδόσειςνιασίνης,πουελαττώνουνταλιπίδια

(≥1g/ημερησίως),ηδοσολογίατουVASSORδενπρέπειναυπερβαίνει10mg

ημερησίως.

Σεασθενείςπουλαμβάνουνθεραπείαμεαμιωδαρόνηήβεραπαμίληταυτόχροναμε

SIMVASTATINηδοσολογίατουVASSORδενπρέπειναυπερβαίνει20mgημερησίως

(βλέπελήμματα2.4και2.5).

ΣεασθενείςπουλαμβάνουναμιοδαρόνηήβεραπαμίληταυτόχροναμεVASSOR,η

δοσολογίατουVASSORδενπρέπειναυπερβαίνειτα20mgημερησίως(βλέπε2.4και

2.5).

Δοσολογίασεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια.

Δενείναιαπαραίτητηητροποποίησητηςδοσολογίαςσεασθενείςμεήπιαωςμέτρια

νεφρικήανεπάρκεια.

Ωστόσοπρέπειναδεικνύεταιπροσοχήόταντοφάρμακοχορηγείταισεασθενείςμε

σοβαρήνεφρικήανεπάρκεια.Σ’αυτούςτουςασθενείςπρέπειηαρχικήδόσηναείναι10mg

ημερησίωςκαιναπαρακολουθούνταιπροσεκτικά.

Παιδιατρικήχρήση

Δενέχειτεκμηριωθείηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουφαρμάκουσεπαιδιά.Το

SIMVASTATINδενσυνιστάταιγιαπαιδιατρικήχρήσηπροςτοπαρόν.

Χρήσησεηλικιωμένους

Ανκαιηεμπειρίαμεηλικιωμένουςασθενείςείναιπεριορισμένη,ηαποτελεσματικότηταως

προςτηνμείωσητηςχοληστερόληςμετιςσυνήθειςδόσειςήτανπαρόμοιαμεεκείνηπου

παρουσιάσθηκεστογενικόπληθυσμόκαιδενυπήρχεκάποιααύξησηστησυχνότητα

εμφάνισηςτωνκλινικώνκαιεργαστηριακώνανεπιθύμητωνενεργειών.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

ΣτιςλίγεςπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςπουέχουναναφερθείμεVASSORδεν

χωρίςεπακόλουθα.

Ωστόσοσεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςθαπρέπειναεπικοινωνήσετεαμέσωςμετο

γιατρόσας.

Τηλ.Κέντρουδηλητηριάσεων2107793777.

2.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οποιοδήποτεφάρμακοείναιδυνατόναπροκαλέσειαποτελέσματαδιαφορετικάαπότα

επιδιωκόμεναήναεμφανίσειανεπιθύμητεςενέργειες.

ΤοVASSORείναιγενικάκαλάανεκτό.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςήτανσυνήθωςήπιεςκαι

παροδικές.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείμετοφάρμακοείναιοι

ακόλουθες:

Ησυχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνέχεικατηγοριοποιηθείσύμφωναμετα

ακόλουθα:

Πολύσυχνές(>1/10),Συχνές(≥1/100,<1/10),Όχισυχνές(≥1/1,000,<1/100),

Σπάνιες(≥1/10,000,<1/1,000),Πολύσπάνιες(<1/10,000)συμπεριλαμβανομένωντων

μεμονωμένωναναφορών.

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος:

Σπάνιες:αναιμία

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος:

Σπάνιες:κεφαλαλγία,παραισθησία,ζάλη,περιφερικήνευροπάθεια

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος:

Σπάνιες:δυσκοιλιότητα,κοιλιακόάλγος,μετεωρισμός,δυσπεψία,διάρροια,ναυτία,έμετος,

παγκρεατίτιδα

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων:

Σπάνιες:ηπατίτιδα/ίκτερος

Διαταραχέςτουδέρματοςτουυποδόριουιστού:

Σπάνιες:εξάνθημα,κνίδωση,αλωπεκία.

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης:

Σπάνιες:ασθένεια

Σπανίωςέχειαναφερθείσύνδρομουπερευαισθησίαςπουπεριλαμβάνειορισμένααπότα

ακόλουθαχαρακτηριστικά:αγγειοοίδημα,σύνδρομοπροσομοιάζονστονερυθηματώδη

λύκο,ρευματικήπολυμυαλγία,δερματομυοσίτιδα,αγγειϊτιδα,θρομβοπενία,ηωσινοφιλία,

αυξημένηταχύτητακαθίζησης(ESR),αρθρίτιδα,καιαρθραλγίες,κνησμό,

φωτοευαισθησία,πυρετό,εξάψεις,δύσπνοιακαιγενικήαδιαθεσία.

Παρακλινικέςεξετάσεις:

Σπάνιες:αυξήσειςτωντρανσαμινασώντουορού(αμινοτρανσφεράσητηςαλανίνης,

αμινοτρανσφεράσητουασπαρτικού,γ-γλουταμυλοτρανσπεπτιδάση),αυξημένεςτιμές

αλκαλικήςφωσφατάσης,αύξησητωνεπιπέδωντηςCKστονορό.

2.9 Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετε

κάποιαδόση:

ΕάνπρέπειναλαμβάνετετοVASSORόπωςσαςέχεισυστήσειογιατρόςσας.Όμως,εάν

τοκανονικόσαςπρόγραμμα.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:

Μηχρησιμοποιείτεαυτότοφάρμακομετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναγράφεταιστη

συσκευασίαμετέσσερανούμεραμετάτοΗμ.Ληξ.Ταπρώταδύονούμεραδείχνουντο

μήνακαιτατελευταίαδύονούμεραδείχνουντοχρόνο.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:

Φυλάσσεταισεθερμοκρασία<25 ο C.

Διατηρείτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπόταπαιδιά.

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:

Νοέμβριος2006

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεοιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποια

άλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτονιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτονιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντο

φάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημα

μηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότονιατρόσαςήτοφαρμακοποιό

σας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειασαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορεί

νααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

ΝαμηνκρατάτεφάρμακαπουΔενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπότα

παιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

VASSOR ® 10,20,40mg

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

VASSOR ® 10mg

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει10mgσιμβαστατίνη

VASSOR ® 20mg

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει20mgσιμβαστατίνη

VASSOR ® 40mg

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει40mgσιμβαστατίνη

Γιαταέκδοχαβλέπελήμμα6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1ΘεραπευτικέςΕνδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία

Θεραπείατηςπρωτοπαθούςυπερχοληστερολαιμίαςήμεικτήςδυσλιπιδαιμίας,ως

συμπληρωματικότηςδίαιτας,ότανηανταπόκρισηστηδίαιτακαισεάλλαμηφαρμακολογικάμέσα

(π.χ.άσκηση,μείωσητουβάρους)είναιανεπαρκής.

Θεραπείατηςομόζυγουοικογενούςυπερχοληστερολαιμίαςωςσυμπληρωματικότηςδίαιτας,και

άλλωνθεραπειών,πουμειώνουνταλιπίδια(π.χ.LDL-αφαίρεση)ήεάντέτοιουείδουςθεραπείες

δενείναικατάλληλες.

Καρδιαγγειακήπρόληψη

Μείωσητηςκαρδιαγγειακήςθνησιμότηταςκαινοσηρότηταςσεασθενείςμεεμφανή

αθηροσκληρυντικήκαρδιαγγειακήνόσοήσακχαρώδηδιαβήτη,είτεμεφυσιολογικάήαυξημένα

επίπεδαχοληστερόληςωςσυμπληρωματικόστηνκάλυψηάλλωνπαραγόντωνκινδύνουκαιάλλης

καρδιοπροστατευτικήςθεραπείας(βλέπελήμμα5.1).

4.2Δοσολογία&τρόποςχορήγησης

Τοεύροςδοσολογικούσχήματοςείναι5–80mg/ημερησίωςχορηγούμενοαπότοστόμαως

εφάπαξδόσητοβράδυ.Ηαναπροσαρμογήδοσολογίας,εάναπαιτηθεί,θαπρέπειναγίνεταισε

διαστήματαόχιμικρότερατων4εβδομάδωνμέχριτηνμέγιστηδόσητων80mg/ημερησίωςως

εφάπαξδόσητοβράδυ.Ηδόσητων80mgσυνιστάταιμόνονσεασθενείςμεσοβαρή

υπερχοληστερολαιμίακαισεμεγάλοκίνδυνογιακαρδιαγγειακέςεπιπλοκές.

Υπερχοληστερολαιμία

Οασθενήςθαπρέπειναυποβληθείσεδιαιτητικήαγωγήγιατημείωσητηςχοληστερόληςκαινα

συνεχίσειμεαυτήτηδίαιτακατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςμεVASSOR.Ησυνήθηςαρχικήδόση

είναι10–20mg/ημερησίωςχορηγούμεναωςεφάπαξδόσητοβράδυ.Οιασθενείςστουςοποίους

απαιτείταιμεγαλύτερημείωσητωνεπιπέδωνLDL-C(μεγαλύτερηαπό45%)μπορούννααρχίσουν

τηνθεραπείαμε20–40mg/ημερησίωςχορηγούμεναωςεφάπαξδόσητοβράδυ.

Αναπροσαρμογέςτηςδοσολογίας,εάναπαιτηθεί,θαπρέπειναγίνονταιόπωςαναφέρθηκεειδικά

παραπάνω.

ΟμόζυγοςΟικογενήςΥπερχοληστερολαιμία

Βάσειτωναποτελεσμάτωνμίαςελεγχόμενηςκλινικήςμελέτης,ησυνιστώμενηδοσολογίαείναι

VASSOR40mg/ημερησίωςχορηγούμενοτοβράδυή80mg/ημερησίωςδιηρημένοσετρειςδόσεις,

δύοτων20mgκατάτηνδιάρκειατηςημέραςκαιμίαδόσητων40mgτοβράδυ.

ΤοVASSORπρέπειναχρησιμοποιείταισεαυτούςτουςασθενείςωςσυμπληρωματικόσεάλλες

υπολιπιδαιμικέςθεραπείες,πουμειώνουνταλιπίδια(π.χLDLαφαίρεση)ήεφόσοντέτοιες

θεραπείεςδενείναιδιαθέσιμες.

Καρδιαγγειακήπρόληψη

ΗσυνήθηςδόσητουSIMVASTATlNείναι20ως40mg/ημερησίωςχορηγούμενοωςεφάπαξδόση

τοβράδυσεασθενείςσεμεγάλοκίνδυνογιαστεφανιαίακαρδιακήνόσο(CHD,μεήχωρίς

υπερλιπιδαιμία).Ηθεραπείαμετοφάρμακομπορείναξεκινήσειταυτόχροναμετηνδίαιτακαιτην

άσκηση.Προσαρμογέςτηςδοσολογίας,εάναπαιτηθεί,θαπρέπειναγίνονταιόπωςαναφέρθηκε

ειδικάπαραπάνω.

Συνδυασμένηθεραπεία

ΤοVASSORείναιαποτελεσματικόωςμονοθεραπείαήότανχορηγείταιταυτόχροναμερητίνες

δέσμευσηςτωνχολικώνοξέων.Ηχορήγησηθαπρέπειναγίνεταιείτε2ώρεςπρινή4ώρεςμετά

τηνχορήγησηρητίνηςδέσμευσηςτωνχολικώνοξέων.

ΣεασθενείςπουλαμβάνουνταυτόχροναμετοVASSORκυκλοσπορίνη,γεμφιβροζίλη,ήάλλες

φιβράτες(εκτόςτηςφαινοφιβράτης)ήδόσειςνιασίνης,πουελαττώνουνταλιπίδια(≥1g/

ημερησίως),ηδοσολογίατουVASSORδενθαπρέπειναυπερβαίνει10mg/ημερησίως.Σε

ασθενείςπουλαμβάνουνθεραπείαμεαμιοδαρόνηήβεραπαμίληταυτόχροναμεVASSORη

δοσολογίατουVASSORδενθαπρέπειναυπερβαίνει20mg/ημερησίως(βλέπελήμματα4.4και

4.5).

Δοσολογίασεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια

ΕπειδήτοVASSORδενυφίσταταισημαντικήαπέκκρισηαπότηνεφρικήοδό,δενείναιαπαραίτητη

ητροποποίησητηςδοσολογίαςσεασθενείςμεμέτριανεφρικήανεπάρκεια.Σεασθενείςμεσοβαρή

νεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης<30ml/min),δόσειςπάνωαπό10mg/ημερησίωςθα

πρέπειναλαμβάνονταιυπόψινκαιεάνθεωρηθείαναγκαίοναχορηγούνταιπροσεκτικά.

Χρήσησεηλικιωμένους

Δεναπαιτείταικαμίααναπροσαρμογήτηςδοσολογίας

Χρήσησταπαιδιάκαιτουςέφηβους

Δενέχειτεκμηριωθείηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουφαρμάκουσταπαιδιάκαιτους

έφηβους.Γι’αυτότοVASSOR(SIMVASTATIN)δενσυνιστάταιγιαπαιδιατρικήχρήση.

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστησιμβαστατίνηήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχατουφαρμάκου.

Ενεργόςηπατικήνόσοςήανεξήγητηεπιμένουσααύξησητωντρανσαμινασώνστονορό.

Κύησηκαιγαλουχία(βλέπελήμμα4.6).

ΤαυτόχρονηχορήγησηισχυρώναναστολέωντουCYP3A4(όπωςιτρακοναζόλης,

κετοκοναζόλης,αναστολέωνπρωτεασώνHIV,ερυθρομυκίνης,κλαριθρομυκίνης,

τελιθρομυκίνης,καινεφαζοδόνης)(βλέπελήμμα4.5).

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Μυοπάθεια/ραβδομυόλυση

Ησιμβαστατίνη,όπωςάλλοιαναστολείςτηςHMG-CoAαναγωγάσης,περιστασιακάπροκαλούν

μυοπάθειαπουεκδηλώνεταιωςμυϊκόςπόνος,ευαισθησίαήαδυναμίαμεεπίπεδατηςκινάσης

κρεατίνης(CK)πάνωαπό10φορέςτοανώτεροφυσιολογικόόριο(ULΝ).Ημυοπάθειαμερικές

φορέςεκδηλώνεταιόπωςηραβδομυόλυσημεήχωρίςοξείανεφρικήανεπάρκεια,ωςσυνέπειατης

μυοσφαιρινουρίαςκαιπολύσπάνιαέχουνεμφανισθείθάνατοι.Οκίνδυνοςγιαμυοπάθειααυξήθηκε

μετααυξημέναεπίπεδαανασταλτικήςενέργειαςτηςHMG-CoAαναγωγάσηςστοπλάσμα.

ΌπωςκαιμεάλλουςαναστολείςτηςHMG-CoAαναγωγάσης,οκίνδυνοςτης

μυοπάθειας/ραβδομυόλυσηςσχετίζεταιμετηνδοσολογία.Στηβάσηδεδομένωνμίαςκλινικής

μελέτηςστηνοποία41.050ασθενείςέλαβανθεραπείαμεSIMVASTATIN,απότουςοποίους

24.747(περίπου60%)έλαβανθεραπείατουλάχιστονγια4χρόνια,ησυχνότηταεμφάνισης

μυοπάθειαςήτανπερίπου0,02%,0,08%και0,53%για20,40,και80mg/ημερησίως,αντιστοίχως.

Σεαυτέςτιςμελέτες,οιασθενείςπαρακολουθήθηκανπροσεκτικάκαιορισμέναφαρμακευτικά

σκευάσματαπουείχαναλληλεπιδράσεις,είχαναποκλεισθεί.

Έλεγχοςτηςκιvάσnςτηςκρεατιvίvnς

Οιέλεγχοιτηςκινάσηςτηςκρεατίνης(CK)δενθαπρέπειναγίνονταιμετάαπόκουραστικήάσκηση

ήότανυπάρχειοποιαδήποτεευνόητηδιαφορετικήαιτίαγιατηναύξησητηςCKεπειδήαυτό

δυσκολεύειτηναξιολόγησητηςτιμήςτης.ΕάνταεπίπεδατηςCKέχουνσημαντικάαυξηθείαπό

τηνέναρξητηςθεραπείας(>5×ULN),θαπρέπειναμετρώνταικαιπάλι5ως7ημέρεςαργότερα

προκειμένουναεπιβεβαιωθούντααποτελέσματα.

Πριναπότηνθεραπεία

Όλοιοιασθενείςπουαρχίζουνθεραπείαμεσιμβαστατίνη,ήαυτοίτωνοποίωνηδόσητης

σιμβαστατίνηςέχειαυξηθεί,θαπρέπεινατουςεφιστάταιηπροσοχήγιατονκίνδυνομυοπάθειας

καινααναφέρουναμέσωςοποιοδήποτεανεξήγητομυϊκόπόνο,ευαισθησίαήαδυναμία.

Συνιστάταιπροσοχήσεασθενείςμεπαράγοντεςπουπροδιαθέτουνγιαραβδομυόλυση.

Προκειμένουνακαθιερωθείμίααρχικήτιμήαναφοράς,θαπρέπειναγίνειμέτρησητηςCKπριν

απότηνέναρξητηςθεραπείαςστιςακόλουθεςπεριπτώσεις:

Ηλικιωμένοι(ηλικίας>70ετών)

Νεφρικήανεπάρκεια

Ανεξέλεγκτοςυποθυρεοειδισμός

Ατομικόήοικογενειακόιστορικόκληρονομικώνμυϊκώνδιαταραχών

Προηγούμενοιστορικόμυϊκήςτοξικότηταςμετάαπόλήψηστατίνηςήφιβράτης

Κατάχρησηαλκοόλ.

Σ’αυτέςτιςκαταστάσειςοκίνδυνοςτηςθεραπείαςθαπρέπειναληφθείυπόψησεσχέσημετο

πιθανόόφελοςκαισυνιστάταικλινικήπαρακολούθηση.Εάνκάποιοςασθενήςείχεπαρουσιάσει

προηγουμένωςκάποιαμυϊκήδιαταραχήσεμίαφιβράτηήσεμίαστατίνη,ηθεραπείαμεένα

διαφορετικόφάρμακοτηςκατηγορίας,θαπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή.ΕάνταεπίπεδατηςCK

είναισημαντικάαυξημέναπριντηνέναρξη(>5×ULN)ηθεραπείαδενθαπρέπεινααρχίσει.

Κατάτηνδιάρκειατηςθεραπείας

Εάνπαρουσιασθείμυϊκόςπόνος,αδυναμίαήκράμπεςκατάτηνδιάρκειαπουκάποιοςασθενής

λαμβάνειθεραπείαμεμίαστατίνη,θαπρέπειναμετρώνταιταεπίπεδατηςCK.Εάναυτάτα

επίπεδαέχουνπροσδιορισθείκατάτηναπουσίααυστηρήςεξάσκησης,αυξημένασημαντικά(>5×

ULΝ),ηθεραπείαθαπρέπεινασταματήσει.Εάνταμυϊκάσυμπτώματαείναισοβαράκαι

προκαλούνκαθημερινάδυσφορία,ακόμηκαιανταεπίπεδαCKείναι<5×ULΝ,θαπρέπεινα

ληφθείυπόψη.

Διακοπήτηςθεραπείας.Εάνυπάρχειυποψίαμυοπάθειαςγιαοποιοδήποτελόγο,ηθεραπείαθα

πρέπειναδιακοπεί.

ΕάντασυμπτώματαυποχωρήσουνκαιταεπίπεδαCKεπιστρέψουνσταφυσιολογικάεπίπεδα,

επανέναρξητηςθεραπείαςμεμίαστατίνηήέναρξητηςαγωγήςμεμίαεναλλακτικήστατίνηθα

πρέπειναγίνεται,στημικρότερηδυνατήδόσηκαιμεστενήκλινικήπαρακολούθηση.

Ηθεραπείαμεσιμβαστατίνηθαπρέπειναδιακοπείπροσωρινάμερικέςημέρεςπριναπόεκλεκτική

χειρουργικήεπέμβασημείζονοςσημασίαςκαιόποτεεπέρχεταιοποιαδήποτειατρικήήχειρουργική

κατάστασημείζονοςσημασίας

φαρμακευτικάπροϊόντα(βλέπεεπίσηςλήμμα4.5)

Οκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυσηαυξήθηκεσημαντικάμετηνταυτόχρονηλήψη

σιμβαστατίνηςμεισχυρούςαναστολείςτουσυστήματοςCYP3A4(όπωςιτρακοναζόλη,

κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,τελιθρομυκίνη,αναστολείςπρωτεασώνHIV,

νεφαζοδόνη),καθώςκαιμεγεμφιβροζίλη,καικυκλοσπορίνη(βλέπελήμμα4.2)

Οκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυσηαυξήθηκεμετηνταυτόχρονηχρήσηάλλων

φιβρατών,δόσεωννιασίνηςπουμειώνουνταλιπίδια(≥1g/ημερησίως)ήταυτόχρονηςχορήγησης

αμιοδαρόνηςήβεραπαμίληςμεμεγαλύτερεςδόσειςσιμβαστατίνης(βλέπελήμματα4.2και4.5).

Υπάρχειεπίσηςμίαμικρήαύξησητουκινδύνουότανχορηγείταιδιλτιαζέμημεσιμβαστατίνη80mg.

Συνεπώς,σχετικάμετουςαναστολείςCΥΡ3Α4,ηχορήγησητηςσιμβαστατίνηςταυτόχροναμε

ιτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,αναστολείςπρωτεασώνHIV,ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,

τελιθρομυκίνη,καινεφαζοδόνηαντενδείκνυται(βλέπελήμματα4.3και4.5).Εάνηθεραπείαμε

ιτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,τελιθρομυκίνηδενμπορείνα

αποφευχθεί,ηθεραπείαμεσιμβαστατίνηπρέπειναδιακοπείκατάτηνδιάρκειααυτήςτης

θεραπείας.Επιπλέον,θαπρέπειναεφιστάταιπροσοχήκατάτηνταυτόχρονηχορήγηση

σιμβαστατίνηςκαιορισμένωνλιγότεροισχυρώναναστολέωντουCYP3A4:κυκλοσπορίνη,

βεραπαμίλη,διλτιαζέμη(βλέπελήμματα4.2και4.5).Ταυτόχρονηλήψηχυμούγκρέιπφρουτκαι

σιμβαστατίνηςθαπρέπεινααποφεύγεται

Ηδόσητηςσιμβαστατίνηςδενθαπρέπειναυπερβαίνειτα10mgημερησίωςσεασθενείςπου

λαμβάνουνταυτόχροναφάρμακαμεκυκλοσπορίνη,δαναζόλη,γεμφιβροζίλη,ήδόσειςνιασίνης(≥

1g/ημερησίως),πουελαττώνουνταλιπίδια.Ησυνδυασμένηχορήγησητηςσιμβαστατίνηςμε

γεμφιβροζίληθαπρέπεινααποφεύγεται,εκτόςκαιαντοόφελοςτηςσυνδυασμένηςθεραπείας

υπερτερείτουαυξημένουκινδύνου.Τοόφελοςτηςσυνδυασμένηςθεραπείαςσιμβαστατίνης10mg

ημερησίωςμεάλλεςφιβράτες(εκτόςτηςφαινοφιβράτης),νιασίνηήκυκλοσπορίνηήδαναζόληθα

πρέπειναεκτιμάταιπροσεκτικάέναντιτουπιθανούκινδύνουαπόαυτούςτουςσυνδυασμούς

(βλέπελήμματα4.2και4.5).

Συνιστάταιπροσοχήότανσυνταγογραφείταιφαινοφιβράτημεσιμβαστατίνη,καθώςκαιταδύο

φάρμακαμπορείναπροκαλέσουνμυοπάθειαότανχορηγούνταιαπόμόνατους.

Ησυνδυασμένηχορήγησητηςσιμβαστατίνηςσεδόσειςμεγαλύτερεςαπό20mgημερησίωςμε

αμιοδαρόνηήβεραπαμίληθαπρέπεινααποφεύγεται,εκτόςκαιαντοκλινικόόφελοςυπερτερεί

τουαυξημένουκινδύνουτηςμυοπάθειας(βλέπελήμματα4.2και4.5).

Ηπατικέςεπιδράσεις

Σεκλινικέςμελέτες,επιμένουσααύξηση(>3×ULΝ)τωντρανσαμινασώντουορού

παρουσιάσθηκεσεμερικούςενήλικεςασθενείςπουέλαβανσιμβαστατίνη.Ότανησιμβαστατίνη

διεκόπηπροσωρινάήτελείωςσ'αυτούςτουςασθενείς,ταεπίπεδατωντρανσαμινασών

επανήλθαναργάσταπριντηνέναρξητηςθεραπείαςεπίπεδα.

Συνιστάταιναγίνεταιέλεγχοςτηςηπατικήςλειτουργίαςπριντηνέναρξητηςθεραπείαςκαιμετάστη

συνέχεια,εάνενδείκνυταικλινικά.Ασθενείςπουλαμβάνουνδόσητων80mgθαπρέπεινακάνουν

έναεπιπλέονέλεγχοπριναπότηντιτλοποίηση,3μήνεςμετάτηντιτλοποίησηστηνδοσολογίατων

80mgκαιπεριοδικάγιατοεπόμενοδιάστημα(π.χ.κάθεεξάμηνο)γιατονπρώτοχρόνοτης

θεραπείας.

Οιασθενείςπουαναπτύσσουναυξημέναεπίπεδατρανσαμινασώνπρέπειναπαρακολουθούνται

μειδιαίτερηπροσοχήκαισ’αυτούςτουςασθενείςπρέπειναεπαναλαμβάνονταιοιμετρήσεις

αμέσωςκαιστησυνέχειαναεπαναλαμβάνονταιαρκετάσυχνά.Εάνταεπίπεδατων

τρανσαμινασώνδείχνουναύξηση,καιιδιαίτερααναυξηθούν

3×ULΝκαιηαύξησηαυτήεπιμένει,ησιμβαστατίνηθαπρέπειναδιακοπεί.

Τοφάρμακοθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςπουκαταναλώνουνσημαντικές

ποσότητεςαλκοόλης.

Όπωςκαιμεάλλουςπαράγοντεςπουελαττώνουνταλιπίδια,έχειαναφερθείήπια(<3×ULN)

αύξησητωντρανσαμινασώντουορούμετάαπόθεραπείαμεσιμβαστατίνη.Αυτέςοιμεταβολές

πουεμφανίστηκαναμέσωςμετάτηνέναρξητηςθεραπείαςμεσιμβαστατίνηήτανσυνήθως

παροδικές,δενσυνοδεύτηκαναπόκάποιοσύμπτωμακαιδεναπαιτήθηκεδιακοπήτηςθεραπείας.

Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςστηγλυκόζη,έλλειψηςLappλακτάσηςή

δυσαπορρόφησηςγλυκόζης–γαλακτόζης,δενπρέπειναπάρουναυτότοφάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Φαρμακοδυναμικέςαλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσειςμεφαρμακευτικάπροϊόνταπουελαττώνουνταλιπίδιαπουμπορείνα

προκαλέσουνμυοπάθειαότανχορηγούνταιμόνατους.

Οκίνδυνοςγιαμυοπάθεια,συμπεριλαμβανομένηςτηςραβδομυόλυσης,αυξήθηκεμετην

ταυτόχρονηχορήγησηφιβρατώνκαιτηςνιασίνης(νικοτινικόοξύ)(≥1g/ημερησίως).Επιπλέον,

υπάρχειεπίσηςμίααλληλεπίδρασηφαρμακοκινητικήςμεγεμφιβροζίληπουοδηγείσεαυξημένα

επίπεδασιμβαστατίνηςστοπλάσμα(βλέπεπαρακάτωΦαρμακοκινητικέςαλληλεπιδράσειςκαι

λήμματα4.2και4.4).Ότανχορηγείταιταυτόχροναησιμβαστατίνηκαιηφαινοφιβράτη,δενυπάρχει

ένδειξηότιοκίνδυνοςγιαμυοπάθειαυπερβαίνειτοσύνολοτωνκινδύνωντουκάθεμεμονωμένου

φαρμάκου.Δενείναιδιαθέσιμαεπαρκήστοιχείαφαρμακοεπαγρύπνησηςκαιφαρμακοκινητικήςγια

άλλεςφιβράτες.

Φαρμακοκινητικέςαλληλεπιδράσεις

Συστάσειςκατάτηνσυνταγογράφησησκευασμάτωνπουαλληλεπιδρούνσυνοψίζονταιστον

παρακάτωπίνακα(περαιτέρωλεπτομέρειεςπαρέχονταιστοκείμενο.Βλέπετεεπίσηςλήμματα4.2,

4.3και4.4)

ΑλληλεπιδράσειςφαρμάκωνπουσχετίζονταιμεαυξημένοκίνδυνογιαΜυοπάθεια/Ραβδομυόλυση

Παράγοντεςπουαλληλεπιδρούν Συστάσειςκατάτηνσυνταγογράφηση

ΙσχυροίαναστολείςτουCYP3A4

Ιτρακοναζόλη

Κετοκοναζόλη

Ερυθρομυκίνη

Κλαριθρομυκίνη

Τελιδρομυκίνη

ΑναστολείςHIVπρωτεασών

Νεφαζοδόνη Αντενδείκνυνταιμεσιμβαστατίνη

Γεμφιβροζίλη Νααποφεύγεται,αλλάεάνείναιαπαραίτητο,να

μηνυπερβαίνεταιηδόσητων10mgσιμβαστατίνης

ημερησίως.

Κυκλοσπορίνη

Δαναζόλη

Άλλεςφιβράτες(εκτόςτηςφαινιφιβράτης)

Νιασίνη(≥1g/ημερησίως) Ναμηνυπερβαίνεταιηδόσητων10mg

σιμβαστατίνηςημερησίως

Αμιοδαρόνη

Βεραπαμίλη Ναμηνυπερβαίνεταιηδόσητων20mg

σιμβαστατίνηςημερησίως

Διλτιαζέμη Ναμηνυπερβαίνεταιηδόσητων40mg

σιμβαστατίνηςημερησίως

Χυμόςγκρέιπφρουτ Νααποφεύγεταιοχυμόςγκρέιπφρουτ,όταν

λαμβάνετεσιμβαστατίνη

ΑλληλεπιδράσειςπουσυμπεριλαμβάνουντοσύστημαCYP3A4

ΗσιμβαστατίνηείναιυπόστρωματουκυτοχρώματοςΡ4503Α4.Ισχυροίαναστολείςτου

κυτοχρώματοςΡ4503Α4αυξάνουντονκίνδυνοτηςμυοπάθειαςκαιραβδομυόλυσηςαυξάνοντας

τησυγκέντρωσητηςανασταλτικήςδραστικότηταςτηςαναγωγάσηςHMG-CoAστοπλάσμακατά

τηνδιάρκειαθεραπείαςμεσιμβαστατίνη.Σ’αυτούςτουςαναστολείςσυμπεριλαμβάνονταιη

ιτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,τελιθρομυκίνη,αναστολείς

πρωτεασώνHIV,καινεφαζοδόνη.Ηταυτόχρονηχορήγησηιτρακοναζόληςοδήγησεσεμία

περισσότεροαπό10-πλάσιααύξησηστοοξύτηςσιμβαστατίνης(οενεργόςβ-υδροξυοξύ

μεταβολίτης).Ητελιθρομυκίνηπροκάλεσε11-πλάσιααύξησηστηνέκθεσηστοοξύτης

σιμβαστατίνης.

Γι’αυτό,οσυνδυασμόςμειτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,αναστολείςπρωτεασώνHIV,

ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,τελιθρομυκίνη,καινεφαζοδόνηαντενδείκνυται.Εάνηθεραπείαμε

ιτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,τελιθρομυκίνηδενμπορείνα

αποφευχθεί,ηθεραπείαμεσιμβαστατίνηθαπρέπειναδιακοπείκατάτηνδιάρκειατηςθεραπείας.

Θαπρέπειναεφιστάταιπροσοχήκατάτηνταυτόχρονηχορήγησησιμβαστατίνηςκαιορισμένων

λιγότεροισχυρώναναστολέωντουCYP3A4:κυκλοσπορίνη,βεραπαμίλη,διλτιαζέμη(βλέπε

λήμματα4.2και4.4).

Κυκλοσπορίνη

Οκίνδυνοςμυοπάθειας/ραβδομυόλυσηςαυξήθηκεμετηνταυτόχρονηχορήγησηκυκλοσπορίνης

ιδιαίτεραμεμεγάλεςδόσειςσιμβαστατίνης(βλέπελήμματα4.2και4.4).Γι’αυτό,ηδόσητης

σιμβαστατίνηςδενθαπρέπειναυπερβαίνειτα10mgημερησίωςσεασθενείςπουλαμβάνουν

ταυτόχρονηθεραπείαμεκυκλοσπορίνη.Παρόλοπουομηχανισμόςδενείναιπλήρωςκατανοητός,

ηκυκλοσπορίνηέδειξεότιαυξάνειτηνAUCτωναναστολέωντηςHMG-CoAαναγωγάσης.Η

αύξησητηςAUCτουοξέοςτηςσιμβαστατίνης,προκύπτειπροφανώςενμέρειαπότηναναστολή

τουCYP3A4.

Δαναζόλη

Οκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυσηαυξήθηκεμετηνταυτόχρονηχορήγησηδαναζόλης

μεμεγαλύτερεςδόσειςσιμβαστατίνης(βλ.λήμμα4.2και4.4)

Γεμφιβροζίλη

ΗγεμφιβροζίληαυξάνειτηνAUCτουοξέοςτηςσιμβαστατίνηςκατά1,9-φορές,πιθανόνλόγωτης

αναστολήςτηςαντίδρασηςδημιουργίαςγλυκουρονικώνενώσεων(βλέπελήμματα4.2και4.4).

Αμιοδαρόνηκαιβεραπαμίλη

Οκίνδυνοςμυοπάθειαςκαιραβδομυόλυσηςείναιαυξημένοςμετηνταυτόχρονηχορήγηση

αμιοδαρόνηςήβεραπαμίληςμευψηλέςδόσειςσιμβαστατίνης(βλέπελήμμα4.4).Σεμίακλινική

μελέτηενεξελίξει,έχειαναφερθείμυοπάθειασε6%σεασθενείςπουλαμβάνουνσιμβαστατίνη

80mgκαιαμιοδαρόνη.

Μίαανάλυσητωνστοιχείωνκλινικώνμελετώνέδειξεπερίπου1%συχνότηταμυοπάθειαςσε

ασθενείςπουλαμβάνουνσιμβαστατίνη40ή80mgκαιβεραπαμίλη.Σεμίαμελέτη

φαρμακοκινητικής,ηταυτόχρονηχορήγησημεβεραπαμίληοδήγησεσεαύξησηκατά2,3φορές

στηνέκθεσηστοοξύτηςσιμβαστατίνης,προφανώςενμέρειλόγωτηςαναστολήςτουCYP3A4.Γι’

αυτό,ηδόσητηςσιμβαστατίνηςδενθαπρέπειναυπερβαίνειτα20mgημερησίωςσεασθενείςπου

λαμβάνουνταυτόχρονηθεραπείαμεαμιοδαρόνηήβεραπαμίλη,εκτόςκαιαντοκλινικόόφελος

φαίνεταιναυπερτερείτουαυξημένουκινδύνουγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυση.

Διλτιαζέμη

Μίαανάλυσηδιαθέσιμωνστοιχείωναπόκλινικέςμελέτεςέδειξεσυχνότητα1%μυοπάθειαςσε

ασθενείςπουλαμβάνουνσιμβαστατίνη80mgκαιδιλτιαζέμη.Οκίνδυνοςμυοπάθειαςσεασθενείς

πουλαμβάνουν40mgδεναυξήθηκεμετηνταυτόχρονηχορήγησηδιλτιαζέμης(βλέπελήμμα4.4).

Σεμίαμελέτηφαρμακοκινητικής,ηταυτόχρονηχορήγησηδιλτιαζέμηςπροκάλεσεαύξησηκατά2,7-

φορέςστηνέκθεσηστοοξύτηςσιμβαστατίνης,προφανώςλόγωτηςαναστολήςτουCYP3A4.Γι

αυτό,ηδόσητηςσιμβαστατίνηςδενθαπρέπειναυπερβαίνειτα40mgημερησίωςσεασθενείςπου

λαμβάνουνταυτόχρονηθεραπείαδιλτιαζέμης,εκτόςκαιαντοκλινικόόφελοςφαίνεταιναυπερτερεί

τουαυξημένουκινδύνουγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυση.

Χυμόςγκρέιπφρουτ

ΟχυμόςγκρέιπφρουταναστέλλειτοκυτόχρωμαΡ4503Α4.Ηταυτόχρονηλήψημεγάλων

ποσοτήτων(πάνωαπό1λίτροημερησίως)χυμούγκρέιπφρουτκαισιμβαστατίνηςοδήγησεσε7-

πλάσιααύξησηστηνέκθεσηστοοξύτηςσιμβαστατίνης.Ηλήψη240mlχυμούγκρέιπφρουτκατά

τοπρωίκαισιμβαστατίνηςκατάτοβράδυοδήγησεεπίσηςσεμία1,9-πλάσιααύξηση.Ηλήψη

χυμούγκρέιπφρουτκατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςμεσιμβαστατίνηθαπρέπεινααποφεύγεται.

Επιδράσειςτηςσιμβαστατίνηςστηφαρμακοκινητικήάλλωνφαρμακευτικώνπροϊόντων.

ΗσιμβαστατίνηδενέχειανασταλτικήεπίδρασηστοP4503A4.Γι’αυτό,δεναναμένεταινα

επηρεάσειταεπίπεδαστοπλάσμαάλλωνφαρμάκωνπουμεταβολίζονταιμέσωτουκυτοχρώματος

P4503A4.

Αντιπηκτικάχορηγούμενααπότοστόμα

Σεδύοκλινικέςμελέτες,ημίασευγιείςεθελοντέςκαιηάλλησευπερχοληστερολαιμικούςασθενείς,

ησιμβαστατίνησεδόσεις20–40mg/ημέραενίσχυσεμετρίωςτηνεπίδρασητωνκουμαρινικών

αντιπηκτικών:οχρόνοςπροθρομβίνης,πουχαρακτηρίζεταιωςlnternationalNormalizedRatio

(INR),αυξήθηκεσεσχέσημετιςαρχικέςτιμέςαπό1,7σε1,8καιαπό2,6σε3,4στουςυγιείς

εθελοντέςκαιστουςασθενείςτηςμελέτηςαντιστοίχως.Έχουναναφερθείπολύσπάνιες

περιπτώσειςαυξημένουINR.Σεασθενείςπουλαμβάνουνκουμαρινικάαντιπηκτικά,πρέπεινα

προσδιορίζεταιοχρόνοςπροθρομβίνηςπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεσιμβαστατίνηκαι

αρκετάσυχνάκατάτηνδιάρκειατουπρώτουκαιρούτηςθεραπείας,ώστεναδιασφαλισθείότιδεν

έχειεμφανισθείσημαντικήμεταβολήστοχρόνοπροθρομβίνης.Μόλιςσημειωθείσταθερόςχρόνος

προθρομβίνηςμπορείστησυνέχειαοιχρόνοιπροθρομβίνηςναελέγχονταισταδιαστήματαπου

συνήθωςσυνιστώνταιγιατουςασθενείςπουλαμβάνουνκουμαρινικάαντιπηκτικά.Εάνηδόσητου

simvastatinαλλάξει,ήδιακοπεί,θαπρέπειναεπαναληφθείηίδιαδιαδικασία.Ηθεραπείαμε

σιμβαστατίνηδενέχεισυνδεθείμεαιμορραγίαήμεαλλαγέςστοχρόνοπροθρομβίνηςστους

ασθενείςπουδενλαμβάνουναντιπηκτικά.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

ΤοVASSORαντενδείκνυταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης(βλέπελήμμα4.3).

Ηασφάλειαστιςεγκυμονούσεςγυναίκεςδενέχειτεκμηριωθεί.Δενέχουνδιεξαχθείελεγχόμενες

κλινικέςμελέτεςμεσιμβαστατίνησεεγκυμονούσεςγυναίκες.Έχουνγίνεισπάνιααναφορέςγια

συγγενείςανωμαλίεςκατόπινενδομήτριαςέκθεσηςσεαναστολείςτηςHMGCoAαναγωγάσης.

Ωστόσο,σεμίαανάλυσηπερίπου200πιθανολογουμένωνεγκυμοσυνώνπου,εκτέθηκανκατάτο

πρώτοτρίμηνοστησιμβαστατίνηήσεάλλοδομικάσυγγενήαναστολέατηςHMG-CoA

αναγωγάσης,ησυχνότητατωνσυγγενώνανωμαλιώνήτανσυγκρίσιμημεαυτήπου

παρουσιάσθηκεστονγενικόπληθυσμό.Αυτόςοαριθμόςτωνεγκυμοσυνώνήτανστατιστικά

επαρκήςώστενααποκλεισθείμίαμεγαλύτερηαύξησηκατά2,5-φορέςσυγγενώνανωμαλιώνπάνω

απότηναρχικήσυχνότητα.

Ανκαιδενυπάρχειένδειξηότιησυχνότητατωνσυγγενώνανωμαλιώνσεαπογόνουςτωνοποίων

οιγονείςλαμβάνουνσιμβαστατίνηήάλλοδομικάσυγγενήαναστολέατηςHMGCoAαναγωγάσης

διαφέρειαπόαυτήπουπαρατηρήθηκεστογενικόπληθυσμό,ηθεραπείατηςμητέραςμε

σιμβαστατίνημπορείναμειώσειταεμβρυϊκάεπίπεδατωνμεβαλονικώνενώσεων,ταοποίαείναι

πρόδρομεςενώσειςτηςβιοσύνθεσηςτηςχοληστερόλης.Ηαθηροσκλήρωσηείναιμίαχρόνια

διαδικασία,καιγιατολόγοαυτόηδιακοπήτηςθεραπείαςμεπαράγοντεςμείωσηςτωνλιπιδίων

κατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης,θαπρέπειναέχειόσοτοδυνατόνμικρήεπίπτωσηστον

μακροπρόθεσμοκίνδυνοπουσχετίζεταιμετηνπρωτοπαθήυπερχοληστερολαιμία.Γι’αυτότο

συλλάβουνήυποπτεύονταιότιεγκυμονούν.Ηθεραπείαμεsimvastatinθαπρέπειναδιακόπτεται

κατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςήμόλιςδιαγνωσθείότιυπάρχειεγκυμοσύνη(βλέπελήμμα4.3).

Γαλουχία

Δενείναιγνωστόεάνησιμβαστατίνηκαιοιμεταβολίτεςτηςεκκρίνονταιστομητρικόγάλα.Επειδή

μερικάάλλαφάρμακαεκκρίνονταιστομητρικόγάλακαιεξαιτίαςτηςπιθανότηταςσοβαρών

ανεπιθύμητωνενεργειών,οιγυναίκεςπουπαίρνουνVASSORδενπρέπειναθηλάζουνταπαιδιά

τους(βλέπελήμμα4.3).

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούοχημάτων

ΤοVASSORδενέχεικαμίαήέχειασήμαντηεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανών.Ωστόσο,ότανοδηγείτεήχειρίζεστεμηχανήματα,θαπρέπειναληφθείυπόψηότιέχει

αναφερθείσπάνιαζάληαπότηνεμπειρίατουφαρμάκουμετάτηνκυκλοφορία

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ησυχνότητατωνακόλουθωνανεπιθύμητωνενεργειών,πουαναφέρθηκανκατάτηνδιάρκεια

κλινικώνμελετώνκαι/ήμετηνεμπειρίατουφαρμάκουμετάτηνκυκλοφορία,κατηγοριοποιούνται

βάσειτηςαξιολόγησηςτουρυθμούεμφάνισήςτουςσεμεγάλες,μεγάληςδιάρκειας,ελεγχόμενες

μεplaceboκλινικέςμελέτεςπουπεριλαμβάνουντηνμελέτηHPSκαιτην4Sμε20.536και4.444

ασθενείς,αντιστοίχως(βλέπελήμμα5.1).ΚατάτηνHPSέχουνκαταγραφείμόνοσοβαρές

ανεπιθύμητεςενέργειεςκαθώςκαιμυαλγία,αύξησητωντρανσαμινασώντουορούκαιτηςCK.

Κατάτην4Sέχουνκαταγραφείόλεςοιανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρονταιπαρακάτω.Εάνο

ρυθμόςεμφάνισηςμετηνσιμβαστατίνηήτανμικρότεροςήπαρόμοιοςμεαυτότουplaceboσ’

αυτέςτιςμελέτες,καιυπήρχανσχετικέςαυθόρμητεςαναφορέςπαρόμοιαςαιτιολογίας,αυτέςοι

ανεπιθύμητεςενέργειεςκατηγοριοποιούνταιως'σπάνιες'.

Στημελέτηκαρδιακήςπροστασίας,HPS,(βλέπελήμμα5.1)πουπεριέλαβε20,536ασθενείς,που

έλαβαν40mg/ημερησίωςSIMVASTATIN(n=10.269)ήplacebon=10.267),ταπροφίλασφάλειας

ήτανσυγκρίσιμαμεταξύτωνασθενώνπουέλαβανSIMVASTATIN40mgκαιτωνασθενώνπου

έλαβανplaceboκατάτηδιάρκειατων5ετών,κατάμέσοόρο,τηςμελέτης.Τοποσοστότης

διακοπήςλόγωανεπιθύμητωνενεργειώνήτανσυγκρίσιμο(4.8%σεασθενείςπουέλαβαν

SIMVASTATIN40mg,σεσύγκρισημε5.1%τωνασθενώνπουέλαβανplacebo).Ησυχνότητα

εμφάνισηςμυοπάθειαςήταν<0.1%σεασθενείςπουέλαβανSIMVASTATIN40mg.Αυξημένα

επίπεδατωντρανσαμινασών(>3×ULΝδιαπιστώθηκανμεεπαναλαμβανόμενοέλεγχο),

εμφανίσθηκανστο0,21%(n=21)τωνασθενώνπουέλαβανSIMVASTATIN40mgσεσύγκρισημε

0,09%(n=9)τωνασθενώνπουέλαβανplacebo.

Ησυχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνέχουνκατηγοριοποιηθείσύμφωναμεταακόλουθα:

Πολύσυχνές(>1/10),Συχνές(≥1/100,<1/10),Όχισυχνές(≥1/1,000,<1/100),Σπάνιες(≥

1/10,000,<1/1,000),Πολύσπάνιες(<1/10,000)συμπεριλαμβανομένωντωνμεμονωμένων

αναφορών.

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος:

Σπάνιες:αναιμία

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος:

Σπάνιες:κεφαλαλγία,παραισθησία,ζάλη,περιφερικήνευροπάθεια

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος:

Σπάνιες:δυσκοιλιότητα,κοιλιακόάλγος,μετεωρισμός,δυσπεψία,διάρροια,ναυτία,έμετος,

παγκρεατίτιδα

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων:

Σπάνιες:ηπατίτιδα/ίκτερος

Διαταραχέςτουδέρματοςτουυποδόριουιστού:

Σπάνιες:εξάνθημα,κνίδωση,αλωπεκία.

Διαταραχέςτουμυοσκελετικούσυστήματοςτουσυνδετικούιστούκαιτωνοστών:

Σπάνιες:μυοπάθεια,ραβδομυόλυση(βλέπελήμμα4.4),μυαλγία,μυϊκοίσπασμοί.

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης:

Σπάνιες:ασθένεια

Σπανίωςέχειαναφερθείσύνδρομουπερευαισθησίαςπουπεριλαμβάνειορισμένααπότα

ακόλουθαχαρακτηριστικά:αγγειοοίδημα,σύνδρομοπροσομοιάζονστονερυθηματώδηλύκο,

ρευματικήπολυμυαλγία,δερματομυοσίτιδα,αγγειΐτιδα,θρομβοπενία,ηωσινοφιλία,αυξημένη

ταχύτητακαθίζησης(ΕSR),αρθρίτιδα,καιαρθραλγία,κνησμό,φωτοευαισθησία,πυρετό,εξάψεις,

δύσπνοιακαιγενικήαδιαθεσία.

Προκλινικέςεξετάσεις:

Σπάνιες:αυξήσειςτωντρανσαμινασώντουορού(αμινοτρανσφεράσητηςαλανίνης,

αμινοτρανσφεράσητουασπαρτικού,γ-γλουταμινικήτρανσπεπτιδάση)(βλέπελήμμα4.4Ηπατικές

επιδράσεις),αυξημένεςτιμέςαλκαλικήςφωσφατάσης,αύξησητωνεπιπέδωντηςCKστονορό

(βλέπελήμμα4.4).

4.9.Υπερδοσολογία

Ωςτώρα,έχουναναφερθείμερικέςπεριπτώσειςυπερδοσολογίας.Ημέγιστηδόσηπου

χορηγήθηκεήταν3,6g.Όλοιοιασθενείςανέκαμψανχωρίςσυνέπειες.Δενυπάρχειειδικήθεραπεία

σεπερίπτωσηυπερδοσολογίας.Στηνπερίπτωσηαυτή,θαπρέπειναληφθούνμέτρα

συμπτωματικήςθεραπείαςκαιυποστηρικτικάμέτρα.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:ΑναστολέαςτηςHMG-CoAαναγωγάσης

ΚωδικόςATC:C10AΑ01

Μετάτηναπότοστόμαχορήγηση,ησιμβαστατίνη,ηοποίαείναιμίααδρανήςλακτόνη,υδρολύεται

στοήπαρστηναντίστοιχηενεργόμορφήβ-υδροξυοξύ,πουέχειισχυρήενεργότητα(δράση)στην

αναστολήτηςHMG-CoAαναγωγάσης(3υδροξυ-3μεθυλογλουταρυλοCoAαναγωγάση).Αυτότο

ένζυμοκαταλύειτηνμετατροπήτηςHMG-CoAσεμεβαλονικό,έναπρώιμοκαικαθοριστικόστάδιο

στηβιοσύνθεσητηςχοληστερόλης.

ΤοVASSORέχειδείξειότιμειώνειτιςφυσιολογικέςαλλάκαιτιςαυξημένεςσυγκεντρώσειςτης

LDL-χοληστερόλης.ΗLDLσχηματίζεταιαπόπολύχαμηλήςπυκνότηταςλιποπρωτεΐνη(VLDL)και

καταβολίζεταικυρίωςαπόυψηλήςσυγγένειαςLDLυποδοχέα.Ομηχανισμόςμετονοποίο

επιτυγχάνεταιμείωσητηςLDLμετοVASSOR,μπορείναπεριλαμβάνεικαιτημείωσητων

συγκεντρώσεωντηςVLDLχοληστερόλης(VLDL-C)καιτηνεπαγωγήτωνLDLυποδοχέων,

οδηγώνταςσεμειωμένηπαραγωγήκαι/ήτοναυξημένοκαταβολισμότηςLDLχοληστερόλης.

ΗαποπολιπρωτεΐνηΒεπίσηςμειώνεταιουσιαστικάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεVASSOR.

Επιπρόσθετα,τοVASSORαυξάνειμέτριατηνΗDLχοληστερόληκαιμειώνειτατριγλυκερίδιαTG

τουπλάσματος.Ωςαποτέλεσμααυτώντωναλλαγώνολόγοςτηςολικήςχοληστερόληςπροςτην

ΗDL-χοληστερόληκαιτηςLDL-προςτηνΗDL-χοληστερόλημειώνεται.

Μεγάλοςκίνδυνοςγιαστεφανιαίακαρδιακήνόσο(CHD)ήΠροϋπάρχουσαΣτεφανιαίαΚαρδιακή

Νόσο.

Στημελέτηκαρδιακήςπροστασίας(HPS),αξιολογήθηκαντααποτελέσματατηςθεραπείαςμε

simvastatinσε20.536ασθενείς(ηλικίας40–80ετών),μεήχωρίςυπερλιπιδαιμία,καιμε

στεφανιαίακαρδιακήνόσο,άλληαποφρακτικήαρτηριακήνόσοήσακχαρώδηδιαβήτη.Σεαυτήτην

μελέτη10.269ασθενείςέλαβανVASSOR40mg/ημερησίωςκαι10.267ασθενείςέλαβανplacebo

LDL-Cκάτωαπό116mg/dl,5.063ασθενείς(25%),είχανεπίπεδαμεταξύ116mg/dlκαι135mg/dl

και8.680ασθενείς(42%)είχανεπίπεδαμεγαλύτερααπό135mg/dl.

ΗθεραπείαμεVASSOR40mg/ημερησίωςότανσυγκρίθηκεμεplaceboμείωσεσημαντικάτον

κίνδυνοτηςολικήςθνησιμότηταςκατά(1,328[12,9%]γιατουςασθενείςπουέλαβανσιμβαστατίνη

έναντι1,507[14,7%],γιατουςασθενείςπουέλαβανplacebo(p=0,0003),λόγωτηςμείωσης

θανάτωνκατά18%απόστεφανιαίακαρδιακήνόσο(587[5,7%]έναντι707[6,9%],(p=0,0005),

απόλυτημείωσητουκινδύνουστο1,2%).Ημείωσηθανάτωνμηαγγειακήςαιτιολογίαςδεναποκτά

στατιστικάσημασία.ΤοVASSORμείωσεεπίσηςτονκίνδυνοστεφανιαίωνεπεισοδίωνμείζονος

σημασίαςκατά27%(συνδυασμένοςτελικόςστόχος,πουπεριελάμβανεμηθανατηφόρα

εμφράγματα(ΜΙ)ήθάνατοαπόΣΚΝ(p<0,0001).ΤοVASSORμείωσετηνανάγκηγιατη

διεξαγωγήεπαναγγείωσηςστεφανιαίωναγγείων(συμπεριλαμβανομένηςτηςπαράκαμψηςμε

μόσχευμαστεφανιαίαςαρτηρίαςήδιαυλικήςδιαδερμικήςστεφανιαίαςαγγειοπλαστικής)και

περιφερειακώνκαιάλλωνδιαδικασιώνμηστεφανιαίαςεπαναγγείωσηςκατά30%(p<0,0001)και

16%(p=0,006),αντιστοίχως.ΤοVASSORμείωσετονκίνδυνογιαεγκεφαλικόεπεισόδιοκατά

25%(p<0,0001),πουαποδίδεταισεμείωσηκατά30%σεισχαιμικόεπεισόδιο(p<0,0001).

Επιπλέον,στηνυποομάδατωνασθενώνμεδιαβήτη,τοVASSORμείωσετονκίνδυνοεμφάνισης

επιπλοκώντωναγγείωνσεμεγαλύτερηέκταση,συμπεριλαμβανομένωντωνδιαδικασιών

επαναγγείωσηςπεριφερειακώναγγείων(χειρουργείοήαγγειοπλαστική),ακρωτηριασμόςτωνκάτω

άκρωνήέλκητωνποδιών,κατά21%(p=0,0293).

Ηαντίστοιχημείωσητηςσυχνότηταςτωνεπεισοδίωνήτανπαρόμοιασεκάθευποομάδαασθενών

πουμελετήθηκε,συμπεριλαμβανομένωνεκείνωνχωρίςστεφανιαίακαρδιακήνόσοαλλάοιοποίοι

είχαναγγειοεγκεφαλικήνόσοήνόσοτωνπεριφεριακώναγγείων,άνδρεςκαιγυναίκες,αυτώνπου

ηηλικίατουςείναιείτεκάτωήπάνωαπό70ετώνότανεισήχθησανστημελέτη,μεήχωρίς

υπέρταση,καικυρίωςαυτώνμεLDLχοληστερόλη3,0mmol/lκατάτηνεισαγωγή.

ΣτηΣκανδιναβικήΜελέτηΕπιβίωσης4SαξιολογήθηκετοαποτέλεσματηςθεραπείαςμεVASSOR

στηνολικήθνησιμότητααξιολογήθηκεσε4.444ασθενείςμεΣΚΝκαιαρχικήολικήχοληστερόλη

212–309mg/dl(5,5–8,0mmoI/l).Σ’αυτήτηπολυκεντρική,τυχαιοποιημένη,διπλή-τυφλή,

ελεγχόμενημεplaceboμελέτη,ασθενείςμεστηθάγχηήμεπροηγούμενοέμφραγματου

μυοκαρδίου(ΕΜ)έλαβανθεραπείαταυτόχροναμεδίαιτα,μόνιμηπαρακολούθηση,καιείτε

VASSOR20–40mg/ημερησίως(n=2.221)ήplacebo(n=2.223)γιαμίαδιάρκειακατάμέσοόρο

5,4έτη.ΤοVASSORμείωσετονκίνδυνοθανάτωνκατά30%(απόλυτημείωσητουκινδύνουστο

3,3%).ΟκίνδυνοςθανάτωναπόΣΚΝμειώθηκεκατά42%(απόλυτημείωσητουκινδύνουστο

3,5%).ΤοVASSORμείωσεεπίσηςτονκίνδυνοστεφανιαίωνεπεισοδίωνμείζονοςσημασίας

(θανάτωναπόΣΚΝκαθώςκαιέμφραγμαπουδιαπιστώθηκεστονοσοκομείοκαισιωπηλόμη

θανατηφόροΕΜ)κατά34%.Επιπλέον,τοVASSORμείωσεσημαντικάτονκίνδυνοθανατηφόρων

καιμηαγγειοεγκεφαλικώνεπεισοδίων(εγκεφαλικόεπεισόδιοκαιπαροδικόισχαιμικόεπεισόδιο)

κατά28%.Δενυπήρξεκαμίαστατιστικάσημαντικήδιαφοράμεταξύτωνομάδωνσχετικάμετην

καρδιαγγειακήθνησιμότητα.

ΠρωτοπαθήςΥπερχοληστερολαιμίακαιΣυνδυασμένηΥπερλιπιδαιμία

Σεμελέτεςπουσυγκρίνουντηναποτελεσματικότητακαιασφάλειατηςσιμβαστατίνης10,20,40,

και80mgημερησίωςσεασθενείςμευπερχοληστερολαιμία,οιμέσεςμειώσειςτηςLDL-

χοληστερόληςήταν30,38,41,και47%,αντιστοίχως.Σεμελέτεςσεασθενείςμεσυνδυασμένη

(μεικτή)υπερλιπιδαιμίαμεσιμβαστατίνη40mgκαι80mg,οιμέσεςμειώσειςτωντριγλυκεριδίων

ήταν28και33%(placebo:2%),αντιστοίχως,καιοιμέσεςαυξήσειςτηςΗDL-χοληστερόληςήταν13

και16%(placebo:3%),αντιστοίχως.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ησιμβαστατίνηείναιμίαανενεργόςλακτόνη,πουεύκολαυδρολύεταιinνivoστοαντίστοιχοβ-

υδρόξυοξύ,ένανισχυρόαναστολέατηςHMG-CoAρεδουκτάσης.Ηυδρόλυσηλαμβάνειχώρα

κυρίωςστοήπαρ.Ηέκτασητηςυδρόλυσηςστοανθρώπινοπλάσμαείναιπολύαργή.

Απορρόφηση

Στονάνθρωποησιμβαστατίνηαπορροφάταικαλάκαιυφίσταταιεκτενήαπέκκρισηπρώτηςδιόδου

στοήπαρ.Ηαπέκκρισηστοήπαρεξαρτάταιαπότηνηπατικήροήτουαίματος.Τοήπαρείναιο

πρωταρχικόςχώροςδράσηςτηςενεργούμορφής.Ηδιαθεσιμότητατουβ-υδρόξυοξέοςστην

συστηματικήκυκλοφορία,μετάαπόμίααπότουστόματοςχορήγησησιμβαστατίνης,βρέθηκεότι

είναιλιγότεροαπό5%τηςδόσης.Ημέγιστησυγκέντρωσητωνενεργώνμεταβολιτώνστοπλάσμα

επιτυγχάνεταιπερίπου1–2ώρεςμετάτηνχορήγησητηςσιμβαστατίνης.Ταυτόχρονηλήψη

τροφήςδενεπηρέασετηναπορρόφηση.

Ηφαρμακοκινητικήτωναπλώνκαιπολλαπλώνδόσεωντηςσιμβαστατίνηςέδειξεότιδεν

παρουσιάζεταισυσσώρευσητουφαρμακευτικούπροϊόντοςμετάαπόπολλαπλήδοσολογία.

Κατανομή

Ηδέσμευσητηςσιμβαστατίνηςκαιτωνενεργώνμεταβολιτώντηςείναι>95%.

Απέκκριση

ΗσιμβαστατίνηείναιυπόστρωματουσυστήματοςCYP3A4(βλέπελήμματα4.3και4.5).Οικύριοι

μεταβολίτεςτηςσιμβαστατίνηςστοανθρώπινοπλάσμαείναιτοβ-υδρόξυοξύκαιτέσσερις

επιπλέονενεργοίμεταβολίτες.Κατόπινχορήγησηςαπότουστόματοςραδιενεργούσιμβαστατίνης

στονάνθρωπο,13%τηςραδιενέργειαςαπεκκρίθηκεσταούρακαι60%στακόπραναεντός96

ωρών.Τοποσοστόπουανακτήθηκεστακόπρανααποτελείτοαπορροφημένοφαρμακευτικό

προϊόνισοδύναμομεαυτόπουαπεκκρίθηκεστηχολήκαθώςεπίσηςμηαπορροφημένο

φαρμακευτικόπροϊόν.Κατόπινενδοφλέβιαςένεσηςτουμεταβολίτηβ-υδρόξυοξύ,οχρόνος

ημίσειαςζωήςτουκυμαίνοντανστις1,9ώρες.Κατάμέσοόρομόνο0,3%τηςενδοφλέβιαςδόσης,

IV,απεκκρίθηκεσταούραμεμορφήαναστολέων.

5.3Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Βάσεισυμβατικώνμελετώνσεζώασχετικάμετηνφαρμακοδυναμικη,τοξικότητα

επαναλαμβανόμενωνδόσεων,γονοτοξικότητακαικαρκινογένεση,δενυπάρχουνάλλοικίνδυνοιγια

τονασθενήαπόότιαναμένεταιβάσειτουφαρμακολογικούμηχανισμού.Μετιςμέγιστεςανεκτές

δόσειςτόσοστουςαρουραίουςόσοκαιστακουνέλια,ησιμβαστατίνηδενπροκάλεσεκαμία

εμβρυϊκήδυσπλασίακαιδενείχεκαμίαεπίδρασηστηγονιμότητα,στηναναπαραγωγικήλειτουργία

ήτηνανάπτυξητουεμβρύου.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογοςτωνεκδόχων

Butylhydroxyanisole,ascorbicacid,citricacidmonohydrate,microcrystallinecellulose,starch

maizepregelatinized,magnesiumstearate,lactosemonohydrate,Opadry21S24753pink

(Hypromellose,TitaniumDioxideE171,EthylCellulose,EthylPhthalate,Talc,IronoxideredE172,

IronoxideblackE172,IronoxideyellowE172).

6.2Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3Διάρκειαζωής

36μήνες

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Ναφυλάσσεταισεθερμοκρασία≤25°C.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Vassor10mg:Κουτίπουπεριέχει10ή30δισκίασεblister.

Vassor20mg:Κουτίπουπεριέχει10ή30δισκίασεblister.

Vassor40mg:Κουτίπουπεριέχει10,30ή60δισκίασεblister.

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

7.Κάτοχοςτηςάδειακυκλοφορίας

ΔικαιούχοςσήματοςκαιΥπεύθυνοςάδειαςκυκλοφορίας:

PNGGEROLYMATOSMEDICALA.E.

Ασκληπιού13,

14568ΚρυονέριΑττικής

Τηλ.:2108161107

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

VASSOR10mg:50817/15-12-08

VASSOR20mg:51092/26-11-10

VASSOR40mg:74669/26-11-10

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

23-12-2004/8-5-2008

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Μάρτιος2009

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες