Vargatef

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nintedanib

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE3

INN (Διεθνής Όνομα):

nintedanib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vargatef je indikován v kombinaci s docetaxelem pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) histologicky prokázaným adenokarcinomem po chemoterapii první linie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VARGATEF 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY
nintedanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef
užívat
3.
Jak se přípravek Vargatef užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vargatef uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VARGATEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib.
Nintedanib blokuje aktivitu skupiny
bílkovin, které jsou zapojeny do vývoje nových krevních cév,
které nádorové buňky potřebují jako
zdroj výživy a kyslíku. Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu
těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a
šíření nádoru.
Tento přípravek se používá v kombinaci s jiným protinádorovým
léčivým přípravkem (docetaxel)
k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic
(anglická zkratka je NSCLC). Je určen pro
dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC
(„_adenokarcinom_“), kteří již byli léčeni jedním jiným
léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového
onemocnění, ale u nichž nádor začal zno

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vargatef 100 mg měkké tobolky
Vargatef 150 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vargatef 100 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě
nintedanibi esilas).
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tobolka obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
Vargatef 150 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě
nintedanibi esilas).
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tobolka obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka).
Vargatef 100 mg měkké tobolky
Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky broskvové barvy
s černým potiskem na jedné straně -
symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“.
Vargatef 150 mg měkké tobolky
Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s
černým potiskem na jedné straně -
symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k
léčbě dospělých pacientů s lokálně
pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC),
histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první
linie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Vargatef musí zahajovat a vést lékař, který
má zkušenosti s použitím protinádorové
léčby.
Dávkování
Doporučená dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denně podaných s
odstupem přibližně 12 hodin
v den 2 až 21 standardního 21denního cyklu léčby docetaxelem.
Přípravek Vargatef nelze užít v týž den, kdy je podána
chemoterapie docetaxelem (= den 1).
Jestliže dojde k vynechání dávky nintedanibu, je jeho podávání
třeba obnovit podáním doporučené
dávky v následující plánovaný termín. Vynechanou dávku nelze
nahradit zvýšením jednotlivé