Vargatef

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
nintedanib
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC kód:
L01XE3
INN (Mezinárodní Name):
nintedanib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Terapeutické indikace:
Vargatef je indikován v kombinaci s docetaxelem pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) histologicky prokázaným adenokarcinomem po chemoterapii první linie.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002569
Datum autorizace:
2014-11-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/002569

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-01-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-01-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vargatef 100 mg měkké tobolky

nintedanibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat

Jak se přípravek Vargatef užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vargatef uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá

Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib. Nintedanib blokuje aktivitu skupiny

bílkovin, které jsou zapojeny do vývoje nových krevních cév, které nádorové buňky potřebují jako

zdroj výživy a kyslíku. Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a

šíření nádoru.

Tento přípravek se používá v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem (docetaxel)

k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic (non-small cell lung cancer, NSCLC). Je

určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom“), kteří již byli léčeni

jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor

začal znovu růst.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat

Neužívejte přípravek Vargatef

jestliže jste alergický(á) na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry; jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením,

obzvláště krvácení do plic v nedávné době

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami nebo Vám bylo zjištěno zvýšené množství

bílkovin v moči

jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon, heparin nebo

kyselina acetylsalicylová) k prevenci tvorby krevních sraženin. Léčba přípravkem Vargatef

může zvyšovat riziko krvácení

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit operaci. Nintedanib může

ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány. Léčba přípravkem Vargatef proto obvykle bude

v případě, že máte být operován(a), přerušena. Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto

přípravkem obnovena

jestliže máte rakovinu, která se rozšířila do mozku

pokud máte vysoký krevní tlak

pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve

stěně cévy

Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci

Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a

rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.

Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte,

jestliže dostanete průjem. Je důležité léčit průjem při prvních příznacích (viz bod 4)

jestliže zvracíte nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení)

jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma

(žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete

krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit

unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry

jestliže budete mít horečku, zimnici, objeví se u Vás zrychlené dýchání nebo zrychlený tep.

Mohlo by se jednat o známky infekce nebo infekci krve (sepsi) (viz bod 4)

jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti žaludku, máte horečku, zimnici, je Vám nevolno,

zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky

proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“)

jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, nebo pokud

budete pociťovat bolest na hrudi a obtíže při dýchání, protože to by mohly být příznaky krevní

sraženiny v jedné z Vašich žil

jestliže máte velké krvácení

jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, typicky na levé straně těla, bolest v šíji, čelisti,

rameni nebo paži, máte zrychlený srdeční tep, jste dušný(á), máte pocit na zvracení, zvracíte,

protože to by mohly být příznaky srdečního infarktu

jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků, které se u Vás případně vyskytnou (viz bod 4), stane

závažným

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími

mladšími 18 let užíván.

Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků, které jste získal(a) bez

lékařského předpisu.

Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Následující léky mohou

zvyšovat hladiny nintedanibu, léčivé látky obsažené v přípravku Vargatef, v krvi a tak mohou

zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4):

Ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

Erythromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

Následující léky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku

Vargatef:

Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

Karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí)

Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a

způsobovat vrozené vady.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Vargatef, během

užívání přípravku Vargatef a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou

metodu antikoncepce, aby předešly otěhotnění.

Prodiskutujte pro Vás nejvhodnější způsoby antikoncepce se svým lékařem.

Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání

hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky,

a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné

možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem

Vargatef otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka a zda by mohla poškodit

kojené dítě. Ženy by proto během léčby přípravkem Vargatef neměly kojit.

Plodnost

Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vargatef může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje. Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Vargatef obsahuje sóju

Tobolky obsahují sójový lecithin. Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo

sóju.

3.

Jak se přípravek Vargatef užívá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vargatef 100 mg měkké tobolky

Vargatef 150 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vargatef 100 mg měkké tobolky

Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.

Vargatef 150 mg měkké tobolky

Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka (tobolka).

Vargatef 100 mg měkké tobolky

Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně -

symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“.

Vargatef 150 mg měkké tobolky

Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straně -

symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně

pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC),

histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Vargatef musí zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s použitím protinádorové

léčby.

Dávkování

Doporučená dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin

v den 2 až 21 standardního 21denního cyklu léčby docetaxelem.

Přípravek Vargatef nelze užít v týž den, kdy je podána chemoterapie docetaxelem (= den 1).

Jestliže dojde k vynechání dávky nintedanibu, je jeho podávání třeba obnovit podáním doporučené

dávky v následující plánovaný termín. Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní

dávky nintedanibu nad doporučenou dávku. Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být

překročena.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě nintedanibem po ukončení docetaxelu tak dlouho, dokud lze

pozorovat přínos léčby, nebo do doby, kdy se objeví nepřijatelná toxicita.

Dávkování, způsoby podávání a změny dávek docetaxelu, prosím, vyhledejte v příslušných

informacích o docetaxelu.

Úpravy dávky

Jako úvodní opatření k zvládání nežádoucích účinků (viz tabulky 1 a 2) je třeba léčbu nintedanibem

přerušit do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě

(stupeň 1 nebo výchozí stav).

V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu. Doporučuje se dávku upravovat

postupně po 100 mg denně (tedy snížení o 50 mg na jednu dávku), v závislosti na bezpečnosti a

snášenlivosti každého pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1 a tabulce 2.

V případě, že nežádoucí účinek/účinky přetrvávají, tedy pokud pacient netoleruje dávku 100 mg

dvakrát denně, léčbu přípravkem Vargatef je třeba trvale ukončit. V případě specifických zvýšení

hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na > 3x horní hranice normy

(upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické

fosfatázy (ALKP) < 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit. Pokud není

zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz rovněž bod 4.4).

Tabulka 1:

Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě výskytu průjmu,

zvracení a jiných nehematologických nebo hematologických nežádoucích účinků

Nežádoucí účinek dle CTCAE*

Úprava dávky

Průjem stupně ≥ 2 po dobu delší než 7 po sobě

následujících dnů, přestože byla podána

protiprůjmová léčba

NEBO

Průjem stupně ≥ 3, přestože byla podána

protiprůjmová léčba.

Po přerušení léčby a zlepšení na stupeň 1 nebo

výchozí stav, snížení dávky z 200 mg dvakrát

denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2.

snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg

dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.

Zvracení stupně ≥ 2

A/NEBO

Nauzea stupně ≥ 3

přestože byla podávána antiemetická léčba

Ostatní nehematologické nebo hematologické

nežádoucí účinky stupně ≥ 3

CTCAE: obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (Common Terminology Criteria for

Adverse Events)

Tabulka 2:

Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě zvýšených

hladin AST a/nebo ALT a bilirubinu

Zvýšení hladin AST/ALT a bilirubinu

Úprava dávky

Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 2,5x ULN

současně se zvýšením celkového bilirubinu na

≥ 1,5x ULN

NEBO

Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 5x ULN

Po přerušení léčby a srovnání hodnot transamináz

na ≤ 2,5x ULN současně s normálním

bilirubinem, snížení dávky z 200 mg dvakrát

denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je

2. snížení dávky považováno za nutné - ze

150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.

Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 3x ULN

současně s nárůstem celkového bilirubinu na

≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN

Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu

přípravkem Vargatef trvale ukončit.

AST: Aspartátaminotransferáza; ALT: Alaninaminotransferáza

ALKP: Alkalická fosfatáza; ULN: Upper limit normal (horní hranice normy)

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.

V pivotním klinickém hodnocení 1199.13 bylo 85 pacientů (12,9 % pacientů s histologicky

prokázaným adenokarcinomem) ve věku ≥ 70 let (medián věku: 72 let, rozpětí: 70-80 let) (viz

bod 5.1).

Na základě věku pacienta není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).

Rasa a tělesná hmotnost

Na základě populačních analýz farmakokinetiky (PK) není třeba a priori upravovat dávku přípravku

Vargatef (viz bod 5.2). U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje

o bezpečnosti.

Porucha funkce ledvin

Ledvinami je vyloučeno méně než 1 % jednorázové dávky nintedanibu (viz bod 5.2). U pacientů

s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku. Bezpečnost,

účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min) studována.

Porucha funkce jater

Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %). U pacientů s poruchou funkce jater se

expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B, viz bod 5.2). Na základě klinických údajů není

u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) třeba upravovat úvodní dávku. K dispozici

jsou jen omezené údaje týkající se bezpečnosti od 9 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater

(Child Pugh

, které nestačí k charakterizování této populace. Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika

nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C). Léčba

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/772469/2014

EMEA/H/C/002569

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vargatef

nintedanibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vargatef. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vargatef a k čemu se používá?

Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako

nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.

Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného

„adenokarcinom“, je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily

z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).

Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel

u pacientů již dříve léčených chemoterapií.

Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.

Jak se přípravek Vargatef používá?

Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař,

který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.

Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách). Jelikož přípravek Vargatef

nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního

léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.

Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se

onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.

Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem

Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou. Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba

léčbu definitivně ukončit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Vargatef působí?

Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako

tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF)

na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik

pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév. Blokováním těchto enzymů pomáhá

nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.

Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem

plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci

s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel. Přežití bez progrese

onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů

užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný

docetaxel. Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili)

v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo

12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů

léčených samotným docetaxelem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních

potíží).

Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP konstatoval, že přípravek

Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů

s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu. Pokud jde o bezpečnost, bylo sice

u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než

u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za

zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.

Vargatef

EMA/772469/2014

strana 2/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Vargatef?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů

identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností

přínosná.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Vargatef

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne

21. listopadu 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.

Vargatef

EMA/772469/2014

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace