Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Vargatef je indikován v kombinaci s docetaxelem pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) histologicky prokázaným adenokarcinomem po chemoterapii první linie.
Revision: 18
Autorizovaný
2014-11-21
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VARGATEF 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY nintedanibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat 3. Jak se přípravek Vargatef užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vargatef uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VARGATEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib. Nintedanib blokuje aktivitu skupiny bílkovin, které jsou zapojeny do vývoje nových krevních cév, které nádorové buňky potřebují jako zdroj výživy a kyslíku. Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a šíření nádoru. Tento přípravek se používá v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem (docetaxel) k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC). Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („_adenokarcinom_“), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal zno Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vargatef 100 mg měkké tobolky Vargatef 150 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vargatef 100 mg měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas). _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tobolka obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu. Vargatef 150 mg měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas). _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tobolka obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka (tobolka). Vargatef 100 mg měkké tobolky Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“. Vargatef 150 mg měkké tobolky Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Vargatef musí zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s použitím protinádorové léčby. Dávkování Doporučená dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin v den 2 až 21 standardního 21denního cyklu léčby docetaxelem. Přípravek Vargatef nelze užít v týž den, kdy je podána chemoterapie docetaxelem (= den 1). Jestliže dojde k vynechání dávky nintedanibu, je jeho podávání třeba obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín. Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé Lire le document complet