Vaqta 25 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży Zawiesina do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)

Διαθέσιμο από:

MSD Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Δοσολογία:

25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Zawiesina do wstrzykiwań

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421022; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421015; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421039

Καθεστώς αδειοδότησης:

2024-02-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VAQTA 25, 25 U/0,5 ML, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
_Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
inaktywowana, adsorbowana.
Dla dzieci i młodzieży.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI
PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę
tę
przepisano
ściśle
określonej
osobie.
Nie
należy
jej
przekazywać
innym.
Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli
u pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka VAQTA 25 i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAQTA 25
3.
Jak stosować szczepionkę VAQTA 25
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę VAQTA 25
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VAQTA 25 I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom
wywoływanym przez
wirus zapalenia wątroby typu A. Szczepionka jest zalecana u zdrowych
dzieci w wieku od ukończenia
12 miesięcy i u młodzieży w wieku do 17 lat włącznie, narażonych
na zakażenie lub przeniesienie
infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem
zagrażającym życiu (np. osoby ze
zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
Szczepionkę VAQTA 25 należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
Dla uzyskania najlepszej odporności, pierwsza dawka szczepionki
powinna być podana co najmniej
2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań
_Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
inaktywowana, adsorbowana
Dla dzieci i młodzieży.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)
1, 2
……………25 U
3
1
Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów
(MRC-5).
2
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg
Al
3+
).
3
Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy –
Merck Sharp & Dohme LLC.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Po wstrząśnięciu, VAQTA 25 jest lekko opalizującą, białą
zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw
zakażeniom wywołanym
przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 25 (25
U/0,5 ml) zalecana jest
u zdrowych dzieci w wieku od ukończenia 12 miesięcy i u młodzieży
w wieku do 17 lat włącznie,
narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których
zakażenie może być czynnikiem
zagrażającym życiu (np. osoby ze zdiagnozowanym wirusowym
zapaleniem wątroby typu C).
Szczepionkę VAQTA 25 należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka
szczepionki powinna być
podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym
narażeniem na kontakt z wirusem
zapalenia wątroby typu A.
Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym
przez inne typy wirusa niż
typ A.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki
uzupełniającej, podanych zgodnie
z poniższym schematem.
_Dawka pierwotna _
Osoby od ukończenia 12 miesięcy do 17