Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra je označen za upravljanje kronično pljučno okužbo, zaradi Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, s cistično fibrozo (CF). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 5
Pooblaščeni
2019-02-18
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 D-82319 Starnberg Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM 1. IME ZDRAVILA Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator tobramicin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero! za inhaliranje 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP _ _ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 D-82319 Starnberg Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml raztopine vsebuje 170 mg tobramicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska raztopina za nebulator brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe pljuč z bakterijo _Pseudomonas aeruginosa_ pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF). _ _ _ _ Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso. Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml) dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli) 28 dni zapored. Interval odmerjanja mora biti čim bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur. Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih. Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja. _Izpuščeni odmerki _ Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej. Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestil izpuščeni odmerek. _Trajanje zdravljenja _ S cikličnim zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom Vantobra po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika, pri čemer je treba upoštevati, da podatki o dolgoročni varnosti zdravila Vantobra niso na voljo. Če je očitno, da je prišlo do kliničnega poslabšanja stanja pljuč, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji _Pseudomo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο