Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Tobramycin

Verfügbar ab:

Pari Pharma GmbH

ATC-Code:

J01GB01

INN (Internationale Bezeichnung):

tobramycin

Therapiegruppe:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Therapiebereich:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Anwendungsgebiete:

Vantobra je označen za upravljanje kronično pljučno okužbo, zaradi Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, s cistično fibrozo (CF). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2019-02-18

Gebrauchsinformation

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1350/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vantobra 170 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
1.
IME ZDRAVILA
Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
tobramicin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat,
voda za injekcije, žveplova kislina in
natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in
navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
_ _
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1350/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml raztopine vsebuje 170 mg
tobramicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina za nebulator
brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe
pljuč z bakterijo
_Pseudomonas aeruginosa_
pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
_ _
_ _
Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni
uporabi antibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse
bolnike, ne glede na starost ali
telesno maso. Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml)
dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek
sta 2 ampuli) 28 dni zapored. Interval odmerjanja mora biti čim
bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur.
Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih.
Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje
zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6
ur, mora bolnik inhalirati odmerek
zdravila čim prej. Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj
kot 6 ur, mora bolnik počakati na
naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da
bi nadomestil izpuščeni odmerek.
_Trajanje zdravljenja _
S cikličnim zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje
s zdravilom Vantobra po zdravnikovi
presoji klinično koristno za bolnika, pri čemer je treba
upoštevati, da podatki o dolgoročni varnosti zdravila
Vantobra niso na voljo. Če je očitno, da je prišlo do kliničnega
poslabšanja stanja pljuč, je treba razmisliti o
uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki
deluje proti bakteriji
_Pseudomo