Vabysmo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Faricimab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01L

INN (Διεθνής Όνομα):

faricimab

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmológicos

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VABYSMO 120 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
faricimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vabysmo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Vabysmo
3.
Como utilizar Vabysmo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vabysmo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VABYSMO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VABYSMO E PARA QUE É UTILIZADO
Vabysmo contém a substância ativa faricimab, a qual pertence a um
grupo de medicamentos
chamados agentes antineovascularização.
Vabysmo é injetado no olho pelo seu médico para tratar problemas nos
olhos em adultos, chamados:
•
degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida)
(DMIn),
•
insuficiência visual devida a edema macular diabético (EMD).
Estas doenças afetam a mácula, a parte central da retina (a camada
sensível à luz localizada na parte de
trás do olho) que é responsável pela visão central e pela nitidez.
A DMIn é provocada pelo
crescimento de vasos sanguíneos anormais que deixam passar sangue e
líquido para a mácula, e o
EMD é provocado pela presença de vasos sanguíneos que deixam passar
sangue e líquido, provocando
edema da mácula.
COMO ATUA VABYSMO
Vabysmo reconhece e bloqueia especifica

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vabysmo 120 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Faricimab é um anticorpo humanizado produzido em cultura de células
de mamífero, ovário de
hamster chinês (CHO), por tecnologia de ADN recombinante.
Um ml de solução contém 120 mg de faricimab.
Cada frasco para injetáveis contém 28,8 mg de faricimab em 0,24 ml
de solução. Esta fornece uma
quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml de
solução contendo 6 mg de
faricimab.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo-acastanhada, com
pH de 5,5 e osmolalidade de 270-
370 mOSm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vabysmo é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
•
degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida)
(DMIn),
•
insuficiência visual devida a edema macular diabético (EMD).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve ser administrado por um médico qualificado, com
experiência em injeções
intravítreas. Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado apenas
para o tratamento de um único olho.
Posologia
_Degenerescência macular relacionada com a idade neovascular
(húmida) (DMIn) _
_ _
A dose recomendada é de 6 mg (0,05 ml de solução) administrada por
injeção intravítrea, a cada 4
semanas (mensalmente), nas primeiras 4 doses.
Posteriormente, recomenda-se uma avaliação da atividade da doença,
com base em resultados
anatómicos e/ou visuais, 20 e/ou 24 semanas após o início do
tratamento, de forma a individualizar o
tratamento. Em